Questões FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos

Q3334171

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334171 Direito Sanitário

A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Nesta resolução são definidos os critérios para classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro. A opção correta em relação à classificação dos produtos de acordo com os critérios descritos na RDC é:

A

testes genéticos humanos são classificados como Classe II.

B

os produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico são classificados como classe III.

C

reagentes e dispositivos de classe IV são aqueles empregados para detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante.

D

dispositivos destinados a detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagação limitado, são classificados como Classe I.

E

produtos e dispositivos destinados a triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer são classificados como classe IV.

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Q3334172

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334172 Direito Sanitário

As informações dos rótulos e instruções de uso de dispositivos médicos devem atender aos seguintes requisitos gerais, EXCETO:

A

as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso deverão estar escritas no idioma português e inglês.

B

todos os dispositivos médicos devem incluir as instruções de uso em suas embalagens ou fazer referência à forma de acesso a esses documentos.

C

as informações necessárias para a utilização do dispositivo médico com plena segurança devem figurar, sempre que possível, no próprio dispositivo médico ou no rótulo de sua embalagem individual, ou, na impossibilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial.

D

caso não seja possível embalar individualmente cada unidade do produto, estas informações devem constar nas instruções de uso que acompanham um ou mais dispositivos médicos.

E

quando apropriado, as informações poderão ser apresentadas sob a forma de símbolos ou cores, que devem estar em conformidade com a regulamentação ou normas técnicas vigentes.

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Q3334173

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334173 Direito Sanitário

De acordo com RDC n.751/2022, a Anvisa poderá cancelar a notificação ou o registro do dispositivo médico em alguns casos. Deste modo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I – O registro pode ser cancelado se for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos solicitados na RDC n.751/2022, ou for cancelado algum desses documentos pela autoridade sanitária competente.

II - Em caso de comprovação de que o produto ou processo de fabricação não apresente risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos poderá ser realizado o cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico.

III – O cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico pode ocorrer quando for identificada ausência de informações ou documentos nos processos de produtos sujeitos a notificação.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, F e V.

B

F, V e F.

C

V, V e F.

D

F, V e V.

E

V, V e V.

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Q3334174

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334174 Técnicas em Laboratório

Determinados fatores podem influenciar a qualidade dos ensaios de imuno-hematologia, EXCETO:

A

coleta do sangue em tubo a vácuo com anticoagulante.

B

uso de vidrarias limpas e sem resíduos de detergente que podem causar resultados falso-positivos.

C

preparo correto das suspensões de hemácias com a concentração adequada estabelecida pelos fabricantes.

D

qualidade dos reagentes e equipamentos empregados.

E

pessoal técnico capacitado.

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Q3334175

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334175 Técnicas em Laboratório

As técnicas de diagnóstico em imuno-hematologia são fundamentais para triagem sanguínea em bancos de sangue. Algumas metodologias são frequentemente empregadas nestas análises. Sobre as técnicas, é INCORRETO afirmar que:

A

a técnica em tubo utiliza tubos de vidro ou plástico medindo 10 mm ou 12 mm x 75 mm, onde são dispensados reagentes e amostras.

B

a técnica de microplaca consiste na utilização de microplacas de acrílico com fundo em “U” ou fundo em “V.

C

a técnica de gel teste emprega cartões contendo micro tubos com Gel Sephadex 6100 ou Poliacrilamida e deve ser lida imediatamente não sendo estável após 12 horas.

D

na técnica de gel teste, quando ocorre reação antígeno-anticorpo, os aglutinados formados são retidos na coluna do gel quando submetidos os cartões à baixa centrifugação, determinando o padrão de positividade do teste.

E

na técnica de microplaca ocorre a suspensão das hemácias em soluções enzimáticas.

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Q3334176

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334176 Técnicas em Laboratório

A imuno-hematologia eritrocitária é uma ciência que estuda os grupos sanguíneos mediante a análise dos mais diversos antígenos eritrocitários e de seus correspondentes anticorpos séricos. Existem diferentes sistemas de grupo sanguíneo descritos, sobre os quais é correto afirmar que:

A

os antígenos MN podem ser detectados na 5ª semana de gestação e não estão bem desenvolvidos ao nascimento.

B

os antígenos Ss são considerados eritrocitários, não sendo encontrados em plaquetas, linfócitos, monócitos ou granulócitos.

C

o anticorpo anti-N é mais comum que o anticorpo M e já foi observado em pacientes renais, dialisados em equipamento esterilizado com formaldeído, independentemente do tipo MN.

D

os antígenos Lutheran são encontrados em plaquetas, linfócitos e monócitos e estão altamente desenvolvidos no nascimento.

E

em relação aos anticorpos irregulares mais detectados pelos serviços de hemoterapia, o anticorpo anti-K é aquele detectado em menor frequência.

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Q3334177

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334177 Biomedicina - Análises Clínicas

O sistema Duffy é um sistema de grupo sanguíneo que foi identificado em 1950 em um paciente hemofílico chamado Duffy, que fora submetido a múltiplas transfusões. Em relação a este sistema, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

(I) Há associação entre os antígenos Duffy e a infecção pelo parasito causador da malária, estando resistentes à infecção por P. vivax os indivíduos negros americanos e africanos com fenótipo Fy(a-b-).

(II) Anticorpos Duffy estão implicados em reações transfusionais tardias, principalmente em pacientes com anemia falciforme.

(III) Os antígenos DuffY são expressos em eritrócitos fetais a partir da 6ª semana de idade gestacional e não foram detectados em plaquetas, linfócitos, granulócitos ou monócitos.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, F e V.

B

F, F e V.

C

V, V e V.

D

V, V e F.

E

F, V e V.

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Q3334178

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334178 Técnicas em Laboratório

Algumas especificações técnicas são necessárias para reagentes imuno-hematológicos utilizados nas técnicas em tubos, EXCETO:

A

o soro anti-RhD deve reconhecer somente o antígeno D na membrana eritrocitária.

B

o soro anti-A deve reconhecer somente o antígeno A na membrana eritrocitária.

C

o Controle de RhD é constituído apenas do meio diluente do soro anti-RhD correspondente.

D

o reagente antiglobulina humana poliespecífico ou monoespecífico deve determinar reações positivas de pelo menos (2+) quando testado com hemácias sensibilizadas por anticorpo tipo IgG anti-D (Monoespecífico) e por IgG e/ou frações do complemento (Poliespecífico).

E

o controle RhD deve reagir com hemácias RhD positivas nem negativas e ser da mesma marca do soro anti-RhD.

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Q3334179

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334179 Técnicas em Laboratório

O sistema ABO é um dos sistemas de grupos sanguíneos mais importante e mais conhecido. Porém na realização dos testes de tipagem ABO podem ocorrer discrepância de classificação ABO quando o resultado na prova direta e na prova reversa são divergentes, ou seja, definem fenotipagens ABO diferentes entre si. Em relação às causas de discrepância, observe as afirmativas abaixo:

(I) Um problema na prova direta é Poliaglutinação de hemácias, fenômeno imunológico em que um antígeno é exposto ou existe anormalmente na superfície da hemácia e é reconhecido por um anticorpo tais como o anti-T ou anti-Tn.

(II) Um problema na prova reversa é a ausência de anticorpo irregular no plasma ou soro.

(III) Rouleaux é o empilhamento das hemácias tornando todas as reações falsamente positivas na determinação ABO, inclusive os controles. Ocorre em macroglobulinemias, nos mielomas, nas hiperfibrinemias.

Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e III estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334180

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334180 Biomedicina - Análises Clínicas

Os testes de compatibilidade têm como objetivo verificar a compatibilidade entre o sangue do receptor e do doador. Sobre estes testes, é INCORRETO afirmar que:

A

antes da transfusão sanguínea, o centro responsável pela transfusão deve confirmar a tipagem ABO de todas as unidades que serão transfundidas.

B

as amostras do paciente devem ser testadas para tipagem ABO, RhD e pesquisa de anticorpos no soro do paciente.

C

nos casos de transfusão de plaquetas, prioriza-se a transfusão de plaquetas ABO idênticas e, se não houver essa disponibilidade, deve-se optar pela transfusão de plaquetas plasma-compatível com as hemácias do receptor.

D

os receptores só podem receber componentes de hemácias ABO idêntico.

E

receptores O podem receber plaquetas de qualquer tipo sanguíneo.

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Q3334181

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334181 Direito Sanitário

A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que:

A

o solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para registro do produto e o deferimento do registro não necessita da publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.

B

o processamento da notificação de dispositivo médico ocorrerá rotineiramente em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.

C

os formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português e inglês.

D

o registro de dispositivos médicos terá validade por 5 (cinco) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.

E

os dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) poderão ser importados e comercializados se fabricados fora da vigência do Certificado de Conformidade.

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Q3334182

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334182 Direito Sanitário

Sobre as dimensões de inerentes à prática da vigilância sanitárias, leia abaixo as afirmativas.

I. A dimensões política e ideológica interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das ações da Vigilância Sanitária.

II. Na dimensão jurídica, a atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

III. Do ponto de vista da dimensão tecnológica, a Vigilância Sanitária não visa aumentar o padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos no processo de avaliação de novos dispositivos médicos.

Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334183 Direito Sanitário

A RDC n.786/2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Sobre o serviço do tipo II é correto afirmar que:

A

é permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instrumento para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.

B

este serviço não é responsável pela coleta de material biológico para a execução do EAC no Serviço Tipo III.

C

o serviço do tipo II não deve transcrever laudo emitido pelo Serviço Tipo III mesmo que seja garantida a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica.

D

o serviço do tipo II não pode realizar serviço de coleta e execução de EAC em domicílio ou empresa.

E

ao Serviço Tipo II é permitido realizar a fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias (in house).

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Q3334184

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334184 Técnicas em Laboratório

A participação no programa de controle de qualidade interno (CQI) deve ser realizada pelo serviço que executa exames de análises clínica. Leia as afirmações abaixo sobre o processo de controle de qualidade interno.

(I) Somente amostras controle comerciais regularizadas junto a ANVISA podem ser empregadas como CQI.

(II)Ao realizar o CQI o laboratório deve definir os critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada.

(III) A testagem das amostras controle deve ser analisada da mesma forma que amostras dos pacientes.

Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas II e III estão corretas.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334185

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334185 Direito Sanitário

A RDC 560/2021 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Nesta resolução está previsto que o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de responsabilidade das seguintes esferas de governo:

A

União.

B

União e Estados.

C

Estados.

D

Município.

E

Estados e Municípios.

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Q3334186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334186 Patologia

Uma ferramenta importante para o diagnóstico de doenças infecciosas são os testes rápidos. Em relação aos fundamentos metodológicos destes ensaios, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

(I) Estes testes são realizados, utilizando geralmente, antígenos virais fixados em um suporte sólido (membranas de celulose ou nylon, látex, micropartículas ou cartelas plásticas).

(II) Estes testes apresentam uma zona controle que apresenta reagentes para os anticorpos presentes no conjugado do teste para garantir o funcionamento do teste.

(III) Os testes se baseiam em diferentes princípios como aglutinação de partículas, imunocromatografia, immunodot e imunofiltração.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, F e V.

B

F, F e V.

C

V, V e V.

D

V, V e F.

E

F, V e V.

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Q3334187

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334187 Técnicas em Laboratório

A ________é o teste de referência na sorologia de muitas doenças infecciosas. É muito utilizado como diagnóstico confirmatório para a pesquisa de anticorpos para Trypanosoma cruzi entre outros. A opção que preencha corretamente a lacuna é:

A

Aglutinação Passiva.

B

Coaglutinação.

C

Imunofluorescência indireta.

D

Imunoperoxidase.

E

Imunofluorescência direta.

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Q3334188

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334188 Técnicas em Laboratório

A tipagem sanguínea é uma técnica empregada para rotina de exames laboratoriais de gestantes. Certa paciente deu entrada em seu pré-natal e, após realização do exame de tipagem sanguínea (sistema ABO + fator Rh), o analista laboratorial interpretou o seguinte resultado:

- Tubo A: ausência de aglutinação. - Tubo B: aglutinação visível. - Tubo AB: aglutinação visível. - Tubo Controle Rh: ausência de aglutinação. - Tubo Rh: aglutinação visível. - Tubo Reversa A: aglutinação visível. - Tubo Reversa B: ausência de aglutinação.

A opção que apresenta o sistema ABO e fator Rh corretos da paciente é:

A

B positivo.

B

AB negativo.

C

A positivo.

D

O negativo.

E

B negativo.

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Q3334189

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334189 Técnicas em Laboratório

Um laboratório inicia um processo de validação de teste de diagnóstico para sífilis. Em relação aos procedimentos de avaliação da exatidão do método, é correto afirmar que:

A

é necessário testar 6 (seis) determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, 2 (dois) concentrações: baixa e alta, com 3 (três) réplicas em cada nível.

B

a exatidão pode ser determinada pela relação percentual de recuperação do analito de concentração conhecida adicionado à amostra.

C

quando a exatidão é determinada a partir de um método anteriormente validado, deve-se empregar o termo “concentração teórica”.

D

não há necessidade de calcular o desvio padrão relativo (DPR) para cada concentração.

E

as amostras para avaliação da exatidão devem ser preparadas de maneira dependente.

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Q3334190

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334190 Química

Uma das etapas fundamentais para validação de um método analítico se refere à avaliação dos limites da capacidade de detectar e quantificar os analitos. Nesse contexto, é correto afirmar que:

A

o limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

B

o limite de quantificação não deve estar relacionado ao limite de especificação da impureza.

C

o limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado e necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.

D

a determinação do limite de quantificação pode ser realizada por meio de método visual, da razão sinal-ruído, baseado na determinação do branco ou em parâmetros da curva de calibração, considerando-se as particularidades do método analítico utilizado.

E

o limite de detecção é o valor mais alto de analito que pode ser detectado por um método analítico, enquanto o limite de quantificação é a menor ou maior quantidade de analito que pode ser medida quantitativamente com precisão.

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