A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os r...

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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334171 Direito Sanitário

A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Nesta resolução são definidos os critérios para classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro. A opção correta em relação à classificação dos produtos de acordo com os critérios descritos na RDC é:

testes genéticos humanos são classificados como Classe II.

os produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico são classificados como classe III.

reagentes e dispositivos de classe IV são aqueles empregados para detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante.

dispositivos destinados a detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagação limitado, são classificados como Classe I.

produtos e dispositivos destinados a triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer são classificados como classe IV.

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