Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos

De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.

III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Assinale

A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:

A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos define princípios que devem ser seguidos e respeitados. Sobre tais princípios, é correto afirmar que:

I. O impacto das ciências da vida nas gerações futuras, incluindo sua constituição genética, deve ser devidamente considerado, pois o escopo da Declaração trata de questões éticas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos.

II. A diversidade cultural e o pluralismo devem receber a devida consideração, todavia, tais considerações não devem ser invocadas para violar a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais dispostos nesta Declaração.

III. O Meio Ambiente, a Biosfera e a Biodiversidade devem ser protegidos. 

Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo:

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada?