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FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos
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Q568197

Biomedicina - Análises Clínicas Procedimentos Gerais , Validação e Controle de Qualidade Laboratorial ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568197 Biomedicina - Análises Clínicas

Um Centro de Pesquisa deve ser gerenciado de forma eficaz caso contrário corre o risco de iniciar um estudo e não ter condições de garantir que todos os requisitos normativos sejam aplicados por falta de recursos, por falta de pessoal capacitado, enfim, sem um gerenciamento eficaz a segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa estarão em risco. Dentre as opções abaixo, assinale aquela que deve ser adotada por um serviço para que o centro seja considerado eficaz no que se refere ao seu gerenciamento:

Alternativas

Um Centro de Pesquisa deve planejar suas ações e prever possíveis intercorrências antes de iniciar um projeto. Este planejamento deve incluir, mas não se limitar aos profissionais e sua capacitação, estrutura física e de equipamentos, depreciação do imóvel e equipamentos, planos de manutenção e calibração (quando aplicável) de equipamentos, planos para assistência aos sujeitos de pesquisa.

De fato não é necessário um planejamento, pois todos os estudos possuem uma verba que pode ser aumentada a qualquer tempo sempre que qualquer intercorrência ocorrer.

O gerenciamento eficaz não se refere aos Centros de Pesquisa inseridos em serviços públicos, pois para estes o Ministério da Saúde prevê verba suplementar, como por exemplo, no projeto que envolve a Rede Nacional de Centros de Pesquisa Clínica.

O planejamento de um Centro não deve ser uma preocupação do pesquisador, pois este deve utilizar todos os seus esforços no atendimento dos pacientes e não em demais ações que possam desviar sua atenção deste requisito fundamental.

O gerenciamento eficaz é mandatório somente em serviços privados pois estes dependem se recursos próprios não possuindo aporte financeiro do governo nos casos de intercorrências.

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Q568198

Biomedicina - Análises Clínicas Genética e Reprodução Humana ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568198 Biomedicina - Análises Clínicas

O preenchimento correto da Folha de Rosto utilizado pelo SISNEP é importante para não gerar eventuais pendências. No Grupo II estão inseridas quais áreas temáticas especiais?

Alternativas

Reprodução humana (excetos os casos do Grupo I) e Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações.

Genética (excetos os casos do Grupo I) e Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferente daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações.

Neste Grupo não estão inseridas áreas temáticas especiais.

Genética (excetos os casos do Grupo I), Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferente daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações e Reprodução Humana (excetos os casos do Grupo I).

Genética humana, Reprodução humana, Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país, ou quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferente daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações, Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não registrados no país.

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Q568199

Biomedicina - Análises Clínicas Procedimentos Gerais , Validação e Controle de Qualidade Laboratorial ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568199 Biomedicina - Análises Clínicas

Quando no Brasil, armazenamos material biológico para futuras pesquisas qual é o período permitido para este armazenamento:

Alternativas

Não é permitido armazenar material biológico de acordo com as normas nacionais.

O período de armazenamento é de três anos, não sendo permitida renovação independente das justificativas da instituição depositária.

Não temos no Brasil nenhuma normativa específica para a guarda de material biológico, sendo esta solicitação, avaliado caso a caso.

O período de armazenamento é de cinco anos podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material.

O período de armazenamento é de três anos podendo haver renovação para cinco mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material.

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Q568201

Biomedicina - Análises Clínicas Procedimentos Gerais , Validação e Controle de Qualidade Laboratorial ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568201 Biomedicina - Análises Clínicas

A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que:

Alternativas

Ele é um documento que consolida as diretrizes estratégicas do serviço, bem como documenta “como" a organização funciona.

Ele é um documento que define como os POPs foram elaborados devendo indicar onde cada um deles está localizado.

Ele é um documento que define as políticas para contratação de um ensaio e as formas como a instituição realizará os contratos com seus fornecedores, garantindo que todos os envolvidos terão ganhos justos e compatíveis com suas tarefas.

Ele é um documento elaborado pela alta direção e deve trazer as políticas com que a empresa realiza suas contratações e em que situações os colaboradores poderão ser dispensados de suas atividades.

Ele é um documento que define como serão distribuídos os recursos da instituição possibilitando transparência nos processos.

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Q568203

Biomedicina - Análises Clínicas Procedimentos Gerais , Validação e Controle de Qualidade Laboratorial ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |

Q568203 Biomedicina - Análises Clínicas

Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:

Alternativas

Notificar o Comitê de Ética em Pesquisa que terá em sua estrutura um membro representante da comunidade a ser estudada, bem como um juiz da Vara da Infância e da Adolescência.

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, com suspensão dos direitos de informação do indivíduo.

Cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão dos direitos de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.

Notificar a instituição de que este tipo de estudo será conduzido, solicitando um representante do Departamento Jurídico no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para evitar quaisquer intercorrências.

Não existem requisitos mínimos obrigatórios para tal situação, porém é necessário que cada criança ou adolescente ou ainda os portadores de perturbação mental, tenham uma testemunha no momento da obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

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Respostas

1: A

2: B

3: D

4: A

5: C

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