Questões de Concurso
Sobre técnicas de laboratório em química
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Na produção de tintas, são fatores fundamentais:
I- Veículo fixo.
II- Pigmentos e solventes.
III- Aditivos e equipamentos.
É correto o que se afirma em:
(1) Explosivos
(2) Gases
(3) Líquidos Inflamáveis
(4) Sólidos Inflamáveis
(5) Substâncias Tóxicas e Substâncias Infectantes
(6) Substâncias Corrosivas
( ) Ácido acético
( ) Ácido perclórico a 50%
( ) Ácido sulfúrico
( ) Ar sintético
( ) Fósforo branco
( ) Hidreto de sódio
Assinale a alternativa que correlaciona a coluna da direita com a coluna da esquerda na sequência CORRETA de cima para baixo:
I. A fase móvel em cromatografia gasosa denomina-se gás de arraste. O hélio é a fase móvel gasosa mais comum, embora o argônio, o nitrogênio e o hidrogênio sejam também empregados.
II. A polaridade da fase estacionária deve se igualar à dos componentes da amostra. Quando se tem uma boa igualdade, a ordem de eluição é determinada pelo ponto de ebulição dos eluentes.
III. Atualmente, a cromatografia líquida de alta eficiência líquido-sólido é utilizada extensivamente para a separação de compostos relativamente polares solúveis em água e com massas molares maiores que de 5.000.
Está correto o que se afirma em
I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.
II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.
III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.
IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.
V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
A sequência está correta em
(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)
Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.
( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.
( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.
( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.
( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.
A sequência está correta em
I. A liberação de lotes é uma atividade que pode ser realizada por um sistema computadorizado, devendo ser assegurado que apenas a pessoa responsável pelo SQF tenha permissão a tal funcionalidade.
II. A verificação que demonstra que as atividades de instalação e configuração de hardware e de software foram realizadas corretamente trata-se de atividade integrante da qualificação de desempenho de um sistema computadorizado.
III. A definição dos requisitos de um sistema computadorizado para dado processo deve se fundamentar na identificação de Atributos Críticos de Qualidade (ACQ) e em parâmetros críticos de processo (PCP) que impactam nos ACQs associados.
IV. A substituição de uma operação manual por um sistema computadorizado é sempre vantajosa, pois culmina em maior segurança no gerenciamento de riscos da qualidade e no aumento de qualidade, eficácia e segurança de um produto terminado.
V. A verificação documentada de que o sistema computadorizado é capaz de desempenhar os processos conforme o esperado, de acordo com especificações escritas e pré-aprovadas, dentro do escopo do processo do negócio e ambiente operacional, descreve a qualificação de desempenho do sistema.
Está INCORRETO o que se afirma apenas em
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)
São consideradas ações relacionadas ao GRQ:
I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe multidisciplinar.
Está correto o que se afirma em


I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em