Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Técnico de Laboratório |

Q3980187 Farmácia

A legislação brasileira adota parâmetros para a validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos em todas as suas fases de produção. A demonstração, por meio da capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, é definida como:

A

precisão

B

exatidão

C

linearidade

D

exponencialidade

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Q3978332

Ano: 2026 Banca: SELECON Órgão: EMGEPRON Prova: SELECON - 2026 - EMGEPRON - Químico (Fabril Farmacêutico) |

Q3978332 Farmácia

Um laboratório desenvolveu método próprio para determinação de impurezas em medicamento. Segundo a RDC n.º 512/2021, esse método:

A

pode ser utilizado imediatamente após desenvolvimento interno

B

deve ser validado para demonstrar adequação ao uso pretendido

C

dispensa verificação, se baseado em método farmacopeico

D

pode substituir métodos oficiais sem documentação adicional

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Q3944622

Ano: 2026 Banca: AMAUC Órgão: Prefeitura de Ipumirim - SC Prova: AMAUC - 2026 - Prefeitura de Ipumirim - SC - Farmacêutico - Edital nº 1 |

Q3944622 Farmácia

As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos visam mitigar riscos de contaminação. Acerca do assunto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas:

(__)A validação de limpeza deve ser realizada para confirmar a eficácia dos procedimentos na remoção de resíduos de produtos e agentes de limpeza.
(__)O sistema de ar condicionado em áreas de pesagem deve garantir que o fluxo de ar ocorra da área externa para a área interna de manipulação.
(__)A revisão periódica de qualidade de produtos deve incluir a avaliação de tendências e a identificação de melhorias no processo produtivo.
(__)O acesso de pessoas não autorizadas às áreas de armazenamento e produção deve ser permitido desde que utilizem equipamentos de proteção individual.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:

A

V, F, F, F.

B

V, V, V, V.

C

V, V, F, V.

D

V, F, V, F.

E

F, F, V, V.

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Q3886360

Ano: 2026 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: SES-SC Prova: INSTITUTO AOCP - 2026 - SES-SC - Farmacêutico |

Q3886360 Farmácia

Validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados. Sobre esse tema, é correto afirmar que

A

os processos e os procedimentos podem passar por uma revalidação crítica periódica com a finalidade de garantir que eles permaneçam capazes de alcançar os resultados pretendidos.

B

a documentação crítica, incluindo dados brutos relacionados com validação, deve ser mantida por até 5 (cinco) anos após a obtenção do registro.

C

os sistemas de limpeza automáticos locais, como o Clean in place, não precisam ter sua eficácia validada.

D

é prescindível a validação das etapas críticas dos processos de fabricação, bem como de quaisquer mudanças significativas realizadas nos processos ou nos métodos analíticos.

E

é vedada a transferência de métodos analíticos de um laboratório para outro, ainda que validados.

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Q3722640

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Residência Multiprofissional - Farmácia |

Q3722640 Farmácia

As opções a seguir apresentam condutas corretas do farmacêutico responsável pela garantia da qualidade em uma unidade de produção de cosméticos, à exceção de uma. Assinale-a.

A

Validar os processos de envase e rotulagem.

B

Certificar-se da pureza das matérias-primas antes do início da produção.

C

Acompanhar parâmetros físico-químicos de estabilidade ao longo do tempo.

D

Liberar o lote para comercialização antes da conclusão dos testes de controle.

E

Garantir que as práticas estejam alinhadas com a regulamentação vigente da Anvisa.

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Q3688822

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Congo - PB Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Congo - PB - Farmacêutico |

Q3688822 Farmácia

A convergência regulatória brasileira às diretrizes do PIC/S elevou a maturidade do sistema de qualidade farmacêutica, exigindo BPF robustas e revisões periódicas de produto em ciclo de vida. À luz da RDC 301/2019, qual proposição traduz de forma mais fiel essas obrigações?

A

A adoção das BPF do PIC/S requer sistema da qualidade com investigação de desvios, CAPA efetivos e revisão periódica de produto, aplicável inclusive a medicamentos experimentais nacionais.

B

A equivalência documental às BPF internacionais dispensa verificação de rastreabilidade, pois importações certificadas em países membros substituem controles locais regulatórios obrigatórios.

C

A RDC 301 limita-se a validações de processo, não abrangendo gestão de mudanças e monitoramento contínuo da qualidade em revisão periódica de produto ao longo do ciclo.

D

O escopo normativo exclui medicamentos em ensaios clínicos, já que a fabricação experimental se pauta apenas por Boas Práticas Clínicas e diretrizes éticas internacionais vigentes.

E

A harmonização com o PIC/S desobriga controles de cadeia de suprimento, pois certificações de fornecedores substituem auditorias de qualificação previstas em marcos regulatórios nacionais.

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Q3508498

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508498 Farmácia

A documentação constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, sendo fundamental para operar em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

Assinale a alternativa correta.

A

O principal objetivo do sistema de documentação utilizado deve ser estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos.

B

A documentação pode existir em uma variedade de formas, incluindo eletrônica ou fotográfica não permitindo mídia impressa.

C

Os documentos de instrução podem conter erros durante o procedimento e somente na forma digital.

D

Existem dois tipos principais de documentação utilizados para gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. São eles: cadernos individuais e mídias digitais.

E

Os documentos devem ter conteúdo ambíguo e identificação única.

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Q3508487

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Butantan - SP Prova: VUNESP - 2025 - Butantan - SP - Pesquisador Científico I - Área de Especialização: Formulação de Produtos Biológicos |

Q3508487 Farmácia

Durante o armazenamento de um produto biológico, foram detectadas oscilações de temperatura em uma das câmaras frias.

A conduta que deve ser adotada para assegurar a qualidade do produto é:

A

manter o produto armazenado, desde que não esteja visivelmente alterado.

B

registrar o evento sem necessidade de investigação, caso a oscilação seja breve.

C

qualquer desvio deve ser avaliado quanto ao impacto na estabilidade do produto, com base em dados técnicos e estudos de estabilidade antes da liberação.

D

descartar imediatamente todo o lote sem qualquer análise.

E

realocar o lote para outra câmara e liberar com base apenas na aparência.

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Q3283550

Ano: 2025 Banca: Avança SP Órgão: FUSAM de Caçapava - SP Prova: Avança SP - 2025 - FUSAM de Caçapava - SP - Farmacêutico |

Q3283550 Farmácia

O controle de qualidade é um processo que envolve a análise de todos os insumos e etapas de produção de um medicamento. Ele permite identificar falhas e corrigir problemas antes que o produto seja liberado para o mercado. Dentro desse contexto, qual a importância da validação de um método analítico em uma farmácia de manipulação no controle de qualidade?

A

Garantir a reprodutibilidade e a exatidão dos resultados.

B

Reduzir os custos com análises.

C

Aumentar a complexidade das análises.

D

Diminuir a frequência das análises.

E

Facilitar a interpretação dos resultados.

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Q3266792

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266792 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Sobre o transporte do produto, assinale a afirmativa correta.

A

A temperatura de transporte do produto poderá sofrer desvios ao longo do transporte, por tempos limitados, desde que dentro de uma faixa de variação prevista no estudo de estabilidade acelerada.

B

O desempenho de sistemas de transporte ativos, mais suscetíveis às variações de temperatura durante um trajeto conforme as condições ambientais, quando comparados a sistemas de transporte passivos, deve ser validado.

C

Resultados dos estudos de estabilidade acelerada servem para demonstrar o impacto de dada temperatura sobre a qualidade de um produto até o seu prazo de validade final, podendo ser usados isoladamente para delinear o processo de transporte do produto.

D

A qualificação de desempenho de um sistema de transporte para o produto deverá ser realizada com, no mínimo, três embarques consecutivos do produto ou de um número de amostras representativas do produto, em condições reais, a fim de demonstrar a reprodutibilidade do processo.

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Q3266788

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266788 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.

A

A inativação viral na solução de albumina humana pode ser feita mediante aquecimento a 60°C (± 1°C) por, no mínimo, dez horas.

B

A solução de albumina humana deve ser submetida à inativação viral por método químico, mediante adição de caprilato de sódio na formulação.

C

A solução de albumina humana deve ser fabricada sob processo asséptico porque o produto final não pode ser esterilizado por filtração seguida de envase em frascos estéreis.

D

A incubação dos frascos do produto final durante pelo menos quatorze dias, entre 30 e 32°C, é o método de escolha para esterilização da solução de albumina humana, já que o insumo biológico é termolábil.

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Q3264642

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264642 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A

Estudo de estresse.

B

Matrização (matrixing).

C

Agrupamento (bracketing).

D

Estudo de estabilidade de longa duração.

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Q3261711

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 1 |

Q3261711 Farmácia

A RDC nº 166/2017 estabelece critérios para a validação de métodos analíticos empregados na análise de insumos e medicamentos biológicos. Sobre os parâmetros e pontos críticos da validação de um método de análise, assinale a afirmativa correta.

A

A robustez de um método demonstra sua capacidade de fornecer respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração do analito na matriz.

B

Para validação de um método analítico, cujo analito esteja em uma matriz sólida ou semissólida, estas devem ser diluídas a partir de uma mesma solução-mãe para garantir a precisão dos resultados.

C

A Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica deve ser preferencialmente utilizada na validação de métodos analíticos, sendo admitido o uso de Substância Química de Trabalho (SQT) com relatório de caracterização e justificativa técnica.

D

Para estabelecer a linearidade de um método, devem ser utilizadas, no mínimo, cinco concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica, preparadas em triplicata e de forma independente, podendo ser diluições de só uma solução-mãe.

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Q3251287

Ano: 2025 Banca: FGV Órgão: EBSERH Prova: FGV - 2025 - EBSERH - Grupo Técnico em Farmácia |

Q3251287 Farmácia

O tipo de embalagem farmacêutica é essencial para garantir a proteção do medicamento contra violação e adulteração, assegurando a segurança do paciente.
Considerando as embalagens que permitem a fácil visualização em caso de violação, assinale a afirmativa incorreta.

A

O selo de frascos, geralmente de papel ou metal, deve ser rompido ou rasgado para o acesso ao produto, indicando claramente qualquer tentativa de abertura anterior.

B

O tubo selado possui um selo sobre a boca do tubo que deve ser perfurado para liberar o produto, funcionando como uma medida de segurança contra violações.

C

Embalagens do tipo blister são projetadas para que o compartimento da unidade de dosagem seja rompido ao remover o produto, evidenciando qualquer violação.

D

Fitas seladoras de papel ou metal colocadas sobre frascos podem ser removidas sem deixar vestígios de violação, permitindo a reutilização da embalagem sem sinais de acesso prévio.

E

Tampas de frascos com sistema de trava de segurança impedem o acesso acidental, especialmente por crianças, exigindo um movimento específico para abertura.

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Q3209597

Ano: 2025 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Sertãozinho - SP Prova: VUNESP - 2025 - Prefeitura de Sertãozinho - SP - Auxiliar de Farmacêutico |

Q3209597 Farmácia

A farmácia de uma unidade de saúde tem o consumo médio mensal de 100 ampolas de Diprospan® intramuscular. Sabendo que o estoque de reserva é de 20 ampolas, o tempo de ressuprimento é de 15 dias e o período entre 2 pedidos é de 1 mês, o estoque máximo dessa apresentação de Diprospan® deve ser de

A

100 ampolas.

B

120 ampolas.

C

150 ampolas.

D

170 ampolas.

E

250 ampolas.

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Q3196127

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de São Vicente do Sul - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de São Vicente do Sul - RS - Farmacêutico |

Q3196127 Farmácia

Analise as assertivas abaixo sobre as regras para rotulagem de medicamentos descritas na RDC nº 768/2022:

I. Quando se tratar de forma farmacêutica para reconstituição em apresentações em dose única, deve ser utilizada a expressão da concentração total de fármaco por unidade farmacotécnica.
II. Nos fitoterápicos, deve ser informada a parte da espécie vegetal utilizada e a descrição do derivado vegetal junto à DCB e não deve ser utilizada a nomenclatura popular.
III. O sistema braile é um processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 símbolos resultantes da combinação de seis pontos, dispostos em duas colunas de três pontos.
Quais estão corretas?

A

Apenas I.

B

Apenas II.

C

Apenas I e III.

D

Apenas II e III.

E

I, II e III.

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Q3193760

Ano: 2025 Banca: ADM&TEC Órgão: CIMPAJEÚ - PE Prova: ADM&TEC - 2025 - CIMPAJEÚ - PE - Farmacêutico |

Q3193760 Farmácia

A manipulação de medicamentos citostáticos exige rigorosas medidas de segurança para proteção dos profissionais e do meio ambiente. Marque a alternativa que descreve corretamente uma medida essencial durante a manipulação de citostáticos:

A

Utilizar avental de algodão para proteger a pele contra respingos.

B

Realizar a manipulação em cabine de segurança biológica classe II.

C

Evitar o uso de luvas durante o preparo, para maior destreza.

D

Manipular em áreas abertas para garantir ventilação adequada.

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Q3193755

Ano: 2025 Banca: ADM&TEC Órgão: CIMPAJEÚ - PE Prova: ADM&TEC - 2025 - CIMPAJEÚ - PE - Farmacêutico |

Q3193755 Farmácia

As boas práticas de fabricação garantem a qualidade e segurança de medicamentos desde a produção até a comercialização. Marque a alternativa que apresenta um requisito essencial para a implementação dessas práticas:

A

Garantir que os equipamentos utilizados sejam certificados e calibrados regularmente.

B

Reduzir os custos de produção para aumentar a acessibilidade dos medicamentos.

C

Permitir que os produtos farmacêuticos sejam manipulados em qualquer ambiente controlado.

D

Substituir inspeções regulares por auditorias externas periódicas.

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Q3156318

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Pedro Velho - RN Prova: FACET Concursos - 2025 - Prefeitura de Pedro Velho - RN - Farmacêutico |

Q3156318 Farmácia

De acordo com a RDC nº 301/2019, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil, qual medida deve ser prioritariamente adotada em uma investigação de desvio de qualidade em medicamentos?

A

Realização imediata de recall do lote comprometido, independentemente do risco identificado.

B

Implementação de um plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) baseado nos resultados da análise de causa raiz.

C

Substituição de fornecedores de insumos ativos como medida preventiva obrigatória.

D

Revisão de todos os registros de lotes produzidos nos últimos 12 meses.

E

Destruição de todos os produtos fabricados na linha impactada, seguida de auditoria externa.

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Q3514419

Ano: 2024 Banca: ADM&TEC Órgão: Prefeitura de Brejo da Madre de Deus - PE Prova: ADM&TEC - 2024 - Prefeitura de Brejo da Madre de Deus - PE - Farmacêutico |

Q3514419 Farmácia

Em relação as Boas Praticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos (BPF) é correto afirmar, EXCETO:

A

O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações corretivas necessárias.

B

Todas as reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios da qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo — com procedimentos escritos. A pessoa designada pelo recebimento das reclamações e pelas medidas a serem adotadas, obrigatoriamente deve ser o Responsável Técnico.

C

A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.

D

O pessoal chave inclui os responsáveis por produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chave devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral.

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Questões de Concurso Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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