A espectrofotometria de absorção atômica é uma metodologia laboratorial aplicada na análise de medicamentos. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:

I - Destina-se à determinação de todos os elementos químicos.

II - É útil na dosagem de quase todos os elementos químicos exceto halogênios, gases raros, oxigênio, enxofre, nitrogênio, fósforo e carbono.

III - Tem baixa sensibilidade no doseamento de átomos, íons e complexos iônicos de elementos metálicos.

IV - Tem alta sensibilidade na determinação de átomos, íons e complexos iônicos de elementos metálicos.

V - É utilizada somente na determinação de constituintes medicamentosos tais como cálcio, fósforo, magnésio e de antimicrobianos de largo espectro.

São corretas apenas

Considere a composição abaixo:

Fórmula para 1 cápsula:

Piridoxina................................... 60,0 mg

Cistina....................................... 200,0 mg Vit.

B₁₂ .......................................100,0 µg

Biotina.......................................... 0,2 mg

Vit. A...................................... 25.000 UI

Levando em consideração a diluição de Vitamina B₁₂ de 1:100, a massa de Vitamina B₁₂ para obtermos 280 cápsulas desta formulação é

A revalidação de um processo é requerida quando nele são feitas certas alterações. Entre estas alterações estão incluídas:

I - Mudança no processo, por exemplo, mudança no tempo de mistura, na temperatura do dessecado e no tempo de resfriamento.

II - Mudança em equipamentos, por exemplo uma estufa de secagem por um secador de leito fluidizado.

III - Mudanças de áreas críticas na produção estéril e nos sistemas de apoio, por exemplo a remodelação da área de produção e dos sistemas de apoio, tais como ventilação, filtração.

São corretas

No contexto de validação de procedimento analítico, seletividade significa

Marque a alternativa que define um protocolo de validação.

Com respeito a validação de processos, considere as seguintes afirmativas:

I - Assegurar que haja uma verificação adequada dos passos críticos para demonstrar que o processo ou sistema funciona como previsto é um requerimento da validação.

II - Para projetos complexos de validação são necessárias equipes multifuncionais.

III - O trabalho de validação deve ser documentado apropriadamente.

É (são) correta(s)

Segundo o Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, cuja publicação foi determinada pela Resolução RE n.º 899, de 29 de maio de 2003, a metodologia analítica não descrita em farmacopéias ou formulários oficiais, devidamente reconhecidos pela ANVISA, a metodologia será considerada validada, desde que sejam avaliados os parâmetros exigidos conforme a categoria em que se classifica o método analítico a ser validado. Os parâmetros a serem avaliados são: Especificidade e Seletividade, Linearidade, Intervalo, Precisão, Limite de detecção (sensibilidade), Limite de quantificação, Exatidão e Robustez. A esse respeito, considere as seguintes afirmativas:

I - Para os métodos analíticos cujo objetivo é a determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas, não são necessários os ensaios de Limite de detecção e Limite de quantificação para serem validados.

II - Para os testes quantitativos para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não é necessário o ensaio Limite de quantificação para serem validados

III - Para os testes ensaio limite para a determinação de impurezas e produtos de degradação em produtos farmacêuticos e matérias-primas não são necessários os ensaios de Linearidade, Precisão repetibilidade, Precisão intermediária, Limite de quantificação e Robustez para serem validados.

É (são) correta(s) apenas

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são ligados diretamente de acordo com:

O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:

I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.

II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade

III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.

É (são) ação(ões) correta(s)

Considere as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Laboratório (BPLs):

I - As BPLs são relacionadas com o processo de organização e as condições técnicas sob as quais os estudos de laboratório são planejados, realizados, controlados, registrados e informados.

II - As BPLs são um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticos estabelecidos por uma determinada organização para assegurar a qualidade dos resultados gerados por um laboratório.

III - O uso de Procedimentos Operacionais Padrão escritos assegura que cada um obedeça a um único procedimento tanto para as operações de amostragem como as do procedimento analítico.

É (são) correta(s)

Marque a opção que define biodisponibilidade relativa.

Indique o responsável por nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeção na indústria farmacêutica, com o propósito de atender às exigências sanitárias preconizadas pelas BPF/BPL.

Marque a opção que descreve, corretamente, o Procedimento Operacional Padrão (POP).

A solução é constituída por dois componentes distintos: o solvente e o soluto. Sobre os solventes utilizados em soluções farmacêuticas, o mais usado é o(a)

Considere as seguintes afirmativas:

I - A transmissão da doença de Chagas pode ser: intradomiciliar, silvestre e acidental ou de laboratório, além da transfusional e transplacentária.

II - Fumantes expostos a carcinógenos químicos do cigarro que induzem mutações no DNA geralmente começam a desenvolver cânceres característicos de seu vício até 10, 20 ou mais anos após o início da exposição. Os fatores genéticos provavelmente determinam a maior ou menor suscetibilidade das pessoas quanto à aquisição da doença.

III - Independentemente da forma como evolua qualquer processo saúde-doença de massa até uma situação epidêmica, é possível generalizá-la e representar a generalização através de uma curva epidêmica.

IV - Apesar de todos os recentes avanços em relação ao diagnóstico, ao tratamento e à profilaxia da hepatite B, ela se mantém como um importante problema de saúde pública nos dias atuais. A sua principal forma de prevenção é a vacina, que tem uma boa efetividade.

V - O vírus da hepatite B é considerado de baixa infectividade devido à sua pequena estabilidade no meio ambiente, aliado ao alto grau de contagiosidade em pequena quantidade de sangue ou secreções. A via de infecção viral é sexual e/ou parenteral, ocorrendo através do contato de áreas de solução de continuidade da pele e mucosas com sangue ou fluidos corporais infectados.

Das afirmativas acima são corretas:

Assinale a opção verdadeira

O processo utilizado para isolar e pesar um elemento ou um composto definido de um elemento na forma mais pura possível é a

Se um extrato seco de Ginkgo biloba contém 24% de flavonóides conforme declarado em seu certificado de análise, e se ele é usado para preparar um produto cuja apresentação comercial é de 80mg por cápsula, podemos concluir, corretamente, que