Questões de Concurso Sobre farmácia
Foram encontradas 30.726 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576769
Farmácia
Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a
transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes
ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA
publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que
dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os
detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.
Assinale:
Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo:
I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.
II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.
III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576768
Farmácia
Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz
com um princípio de Boas Práticas Clínicas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576767
Farmácia
A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da
pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres
humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá
observar as seguintes exigências, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576766
Farmácia
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.
I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.
II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.
Assinale:
O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.
I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.
II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576765
Farmácia
Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de
pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie
a importação, via remessa expressa, do produto
investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no
Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e
urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo
NIH.
Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:
Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576764
Farmácia
Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em
Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a
alternativa correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576763
Farmácia
A RDC 39/08 ANVISA aprova o regulamento para a realização
de pesquisa clínica no Brasil, e define Centro de Pesquisa
como sendo a organização na qual são realizadas pesquisas
clínicas. A Resolução exige ainda que o pesquisador
responsável pelo centro de pesquisa participante assuma
formalmente, através da assinatura de documentos, sua
responsabilidade na condução da pesquisa.
Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:
Um dos documentos a ser assinado pelo pesquisador é o Anexo VIII da citada Resolução, que solicita algumas informações, dentre elas:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576762
Farmácia
Assinale a alternativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576761
Farmácia
Assinale a alternativa correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576760
Farmácia
Dentre as documentações de base de um sistema de gestão
da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento
que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o
que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao
cliente.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576758
Farmácia
A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de
Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576757
Farmácia
Consentimento Informado é um processo por meio do qual
um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar
de um estudo, após ter sido informado sobre todos os
aspectos relevantes à sua decisão de participar.
O consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais. Assinale a afirmativa que os apresenta corretamente.
O consentimento informado deve ser entendido essencialmente como um processo e, por convenção, um documento, com dois propósitos essenciais. Assinale a afirmativa que os apresenta corretamente.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576756
Farmácia
Em relação ao Produto em Investigação, analise as
afirmativas a seguir.
I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.
II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.
III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.
Assinale:
I. A responsabilidade final pelo produto em investigação no local do ensaio clínico (centro de pesquisa) é do monitor/patrocinador.
II. O patrocinador deve designar uma pessoa independente do centro de pesquisa para explicar a cada paciente sobre o uso correto do produto em investigação.
III. O produto em investigação deve ser fabricado, manuseado e armazenado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis e deve ser utilizado em consonância com o protocolo aprovado.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576755
Farmácia
É responsabilidade do pesquisador na condução de um
estudo clínico, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576754
Farmácia
Para os estudos multicêntricos o patrocinador deve garantir
que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576753
Farmácia
Você é o Coordenador de Estudos em um centro de
pesquisa, e está conduzindo 8 ensaios clínicos em parceria
com diferentes patrocinadores. O monitor responsável por
um desses ensaios clínicos lhe comunica que a Divisão de
Garantia da Qualidade da casa matriz irá realizar uma
auditoria em seu centro de pesquisa dentro de 40 dias.
Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.
Assinale a alternativa que descreve um procedimento não fundamental para garantir que a auditoria agendada transcorra sem intercorrências.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576752
Farmácia
Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a
afirmativa incorreta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576751
Farmácia
O tema auditoria é objeto de preocupação do patrocinador
de pesquisa clínica, pois é através dela que se pode
comprovar a veracidade e fidedignidade dos dados
coletados e monitorados em um ensaio clínico.
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.
Assinale:
Em relação a esse tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para executar o procedimento de auditoria o patrocinador deve nomear um monitor de outro centro de pesquisa, mas que esteja trabalhando no mesmo protocolo a ser auditado.
II. O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência para conduzir a auditoria de forma apropriada.
III. Não há necessidade de haver documentação das qualificações do auditor, desde que ele tenha sido devidamente nomeado pelo patrocinador.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576750
Farmácia
Assinale a alternativa correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |
Q576749
Farmácia
Em relação aos procedimentos de monitoria, analise as
afirmativas abaixo:
I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.
II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.
III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.
Assinale:
I. Uma das finalidades da monitoria de um estudo é garantir que os direitos e o bem estar dos seres humanos participantes estão protegidos.
II. Um relatório de monitoria deve incluir a data, o nome do centro de pesquisa, o nome do monitor, o nome do pesquisador responsável, os nomes de todas as pessoas contatadas durante a visita de monitoria.
III. A totalidade dos dados coletados durante a condução de um estudo deverá ser verificada, não sendo nunca permitido que uma monitoria se faça em uma amostragem dos dados estatisticamente controlada.
Assinale:
Conheça nossos planos