estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.

equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

Medicamento Genérico.

todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, deverão ostentar no mesmo destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou marca em tamanho igual a 50% destes, a denominação genérica da substância ativa, de acordo com a DCB (Denominação Comum Brasileira), ou, na sua falta, a DCI (Denominação Comum Internacional);

o fim da prática farmacêutica popular;

a criação do código de ética farmacêutico;

o início das atividades do Profissional Farmacêutico no âmbito da Pesquisa Clínica;

o fim da possibilidade do Farmacêutico para trabalho em pesquisa clínica.

regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada;

trata do uso de quimioterápicos em estabelecimentos comerciais;

regulamenta o código de ética do profissional farmacêutico;

estabelece critérios e requisitos para a qualificação dos municípios e estados ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e define valores financeiros a serem transferidos;

estabelece os limites de usos terapêuticos de drogas controladas.

O controle de qualidade é independente da Produção somente se for necessário na estrutura organizacional da empresa.

Atender a ISO 17025 e às exigências previstas na RDC 210.

Não é necessária a utilização de padrões de referência nos testes de identidade e teor.

Os equipamentos não necessariamente precisam ser qualificados e sofrer manutenção preventiva.

apenas I, II e V

apenas I, III, IV e V

apenas II, IV e V

I, II, III, IV e V