Questões de Concurso
Sobre legislação em farmácia em farmácia
Foram encontradas 4.830 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568615
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que
“Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos", determina que qualificação e a validação
devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de
que:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
I. instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).
II. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).
III. instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).
IV. uma metodologia analítica e um processo específico produzirá um produto que consistentemente atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568614
Farmácia
De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de
2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos
à revalidação para garantir que se mantenham capazes de
atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de
revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após
Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada,
os seguintes documentos devem ser considerados:
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
I. fórmula mestra e especificações.
II. procedimentos operacionais.
III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).
IV. métodos analíticos.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q568612
Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos",
preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a
implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as
intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade,
formalmente expressa e autorizada pela administração
superior da empresa. Os elementos básicos do
gerenciamento da qualidade devem ser:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |
Q567939
Farmácia
As alternativas a seguir apresentam o limite para contaminação microbiológica, Segundo RDC 17, à exceção de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |
Q567938
Farmácia
As áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Segundo a RDC 17 que estabelece o número máximo de partículas por classe de área controlada selecione entre as alternativas abaixo, aquela que apresenta a correlação correta entre esses dois elementos:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |
Q567936
Farmácia
Sobre classificação de salas limpas, baseada na RDC 17, assinale a alternativa correta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos |
Q567827
Farmácia
para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação
de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567687
Farmácia
O estabelecimento de diretrizes para a criação de projetos
em plantas medicinais envolve, muito frequentemente, a
interação de profissionais de diferentes áreas do
conhecimento, tais como agrônomos, botânicos,
farmacêuticos, farmacologistas, químicos, entre outros. São
etapas importantes para a fase inicial de delineamento
desses projetos, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567682
Farmácia
A resolução RE Nº. 899 de 29 de maio de 2003 determina a
publicação de Guia para validação de métodos analíticos e
bioanalíticos que devem ser empregados para o registro e
controle de fitoterápicos. Fazem parte dos métodos citados
na resolução:
I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).
II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).
III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.
Assinale:
I. Técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE).
II. Métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS).
III. Testes histoquímicos realizados com materiais fixados em glutaraldeído em tampão fosfato e emblocados em historresina.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567680
Farmácia
A legislação relativa a produtos fitoterápicos importados
(RDC nº 14 de 31 de março de 2010), exige a apresentação
de diversos itens, tais como:
I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.
II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.
III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.
Assinale:
I. Autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável.
II. Comprovação do registro do produto, emitida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país origem. Na impossibilidade, deverá ser apresentada comprovação de comercialização, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado, ou autoridade sanitária internacional.
III. Contar o prazo de validade do produto importado a granel a partir da data de de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na ANVISA.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567679
Farmácia
A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a
publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade
pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta
relacionado a estudos de toxicidade aguda.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567677
Farmácia
Segundo a RDC no
14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o
relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de
drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567676
Farmácia
A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação
brasileira atual que regulariza o registro de fitoterápico e
estabelece:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567671
Farmácia
Segundo a Farmacopéia Brasileira, os pós de material
vegetal após a moagem são classificados como:
I. pó fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis de número 85.
II. pó grosso é aquele que passa, em sua totalidade, pelo tamis de número 10 e no máximo em 70% pelo tamis de número 44.
III. pó semi-fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis 44 e no máximo em 40% pelo tamis de número 85.
Assinale:
I. pó fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis de número 85.
II. pó grosso é aquele que passa, em sua totalidade, pelo tamis de número 10 e no máximo em 70% pelo tamis de número 44.
III. pó semi-fino é aquele que passa em sua totalidade pelo tamis 44 e no máximo em 40% pelo tamis de número 85.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567670
Farmácia
A Instrução Normativa nº 5 de 11 de dezembro de 2008, em
seu anexo 1 discrimina a lista de espécies de registro
simplificado de fitoterápicos, constam nesta lista as seguintes
espécies:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567666
Farmácia
Em relação à diretriz 17 da Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos “Estabelecer mecanismos de
incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos
produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da
industria farmacêutica nacional", estão corretos os seguintes
itens, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567665
Farmácia
São princípios orientadores do Programa Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos de 2009:
I. a ampliação das opções terapêuticas e a melhoria da atenção à saúde aos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS.
II. a exploração da biodiversidade brasileira e uso do conhecimento tradicional das comunidades e dos povos.
III. o fortalecimento da agricultura familiar e o crescimento com geração de emprego e renda, redutor das desigualdades regionais.
Assinale:
I. a ampliação das opções terapêuticas e a melhoria da atenção à saúde aos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS.
II. a exploração da biodiversidade brasileira e uso do conhecimento tradicional das comunidades e dos povos.
III. o fortalecimento da agricultura familiar e o crescimento com geração de emprego e renda, redutor das desigualdades regionais.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567664
Farmácia
São objetivos específicos da Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos:
I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.
III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.
Assinale:
I. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo.
II. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado.
III. Construir um sistema regulatório para produção e distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos dentro dos modelos de outros países, permitindo assim uma normatização única mundial.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567663
Farmácia
Entre as premissas estabelecidas na Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos são corretas as afirmativas
a seguir, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567662
Farmácia
Segundo o Programa Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos de 2009, o acesso à plantas medicinais no SUS
será garantido por meio de ações tais como:
I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.
II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.
III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente
Assinale:
I. elaborar a Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos a serem disponibilizados.
II. identificar e definir plantas medicinais e fitoterápicos para comporem a lista de “medicamentos" do Programa Farmácia Popular do Brasil.
III. incentivar a implantação e/ou adequação de farmácias públicas de manipulação de fitoterápicos, que atendam demanda e à realidade loco-regional, em conformidade com a legislação vigente
Assinale:
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