Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir.

I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.

Está correto o que se afirma apenas em 

Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F para os falsos.

( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.

A sequência está correta em 

Sobre a obrigação pelo transporte e armazenagem em trânsito de medicamentos, assinale a responsabilidade por parte do contratante. 

De acordo com as determinações das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, descritas na RDC nº 17/2010, assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre a distribuição, a armazenagem e o transporte definidos pela RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, NÃO corresponde à responsabilidade do Sistema de Gestão da Qualidade: 

Assinale a afirmativa correta referente ao contratante, de acordo com a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Considerando as definições em relação à RDC nº 17/2010, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Antecâmara.
2. Controle em processo.
3. Derivado de droga vegetal.
4. Droga vegetal. 5. Insumo farmacêutico ativo. 6. Instalação.
7. Lote. 8. Medicamento fitoterápico.

( ) Medicamento obtido empregando-se, exclusivamente, matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas, ou evidências clínicas.
( ) Espaço físico delimitado acrescido de máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos.
( ) Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.
( ) Partes de planta medicinal, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
( ) Extrato, tintura, óleo, cera, exsudado, dentre outros.
( ) Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade.
( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
( ) Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e garantir que o produto se mantenha conforme as suas especificações. Controle do ambiente ou dos equipamentos. 

A sequência está correta em

NÃO se trata de informação mínima no relatório de autoinspeção, conforme a RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos:

Considerando as definições descritas na Instrução Normativa da Anvisa de hemoderivados, analise as afirmativas a seguir.

I. “Documento separado do dossiê de registro, que oferece todas as informações detalhadas sobre características do plasma humano total utilizado como material de partida e/ou matéria-prima para a fabricação de frações intermediárias.”
II. “Processo de fabricação em uma planta durante o qual são separados/purificados os componentes do plasma por vários métodos físicos e químicos.”

As afirmativas se referem, respectivamente, a:

Segundo a RDC nº 207/2018 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), faz(em) parte das premissas para a organização das ações de vigilância sanitária:

Em relação à Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma correta correlação de conceitos.

Responda verdadeiro (V) ou falso (F) às definições trazidas pela RDC 302/2005 e assinale a alternativa que traz a sequência correta:

(__) Controle externo da qualidade – CEQ: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.

(__) Esterilização: Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.

(__) Fase analítica: Conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada na realização das análises de acordo com determinado método.

(__) Metodologia própria em laboratório clínico (in house): Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente, para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 596 de 21 de fevereiro 2014 do Conselho Federal de Farmácia dispõe sobre o código de ética farmacêutico. Considere as afirmativas:

I) A profissão farmacêutica deve ser exercida sobrepondo-se à promoção, prevenção e recuperação da saúde e sem fins meramente comerciais.

II) O farmacêutico não pode recusar a exercer a profissão em qualquer tipo de instituição sem condições dignas de trabalho, já que é dever deste profissional promover a saúde da população.

III) O farmacêutico tem o direito adquirido de exercer a sua profissão sem discriminação de qualquer natureza vedada por lei.

IV) É conferido ao farmacêutico trabalhar com autonomia técnica, sem interferência e sem qualquer forma de exploração em descaso da sociedade.

Estão corretas,

De acordo com a Lei 3.820, de 11 de novembro de 1960, que criou os Conselhos de Farmácia, cabe ao Conselho Federal de Farmácia:

De acordo com a legislação brasileira atual, o profissional Farmacêutico tem como deveres, em sua atuação em estabelecimentos farmacêuticos:

1. proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada.

2. observar os aspectos técnicos, financeiros/ monetários e legais do receituário médico no momento da dispensação.

3. notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância.

4. notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes pelo uso off label ou compacional de medicamentos, observados e registrados na prática da farmacovigilância.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.

Sobre a Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica no SUS (BNAFAR), é correto afirmar:

Sobre as atribuições do farmacêutico nas práticas integrativas e complementares no âmbito da medicina tradicional chinesa, é correto afirmar, de acordo com a legislação especifica do Conselho Federal de Farmácia:

De acordo com a Lei 5991/1973, é correto afirmar a respeito das unidades chamadas “Postos de Medicamentos”:

A Resolução n^o 585, de 29 de agosto de 2013, do Conselho Federal de Farmácia, estabelece que, em relação à atuação clínica, o Farmacêutico deve: