Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade industrial em farmácia
Foram encontradas 1.816 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567644
Farmácia
No registro de medicamentos fitoterápicos, o relatório de
produção e controle de qualidade deve apresentar as
seguintes informações gerais:
I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.
II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.
III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.
Assinale:
I. controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente.
II. resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes-piloto, acompanhados dos estudos de estabilidade de longa duração em andamento, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com o "Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos" publicado pela ANVISA na RE 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizações.
III. referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente. Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela ANVISA, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com o "Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos" publicado pela ANVISA na RE 899, de 29 de maio de 2003, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567642
Farmácia
Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de
validade declarado para o medicamento, a empresa deverá
protocolar, na forma de complementação de informações ao
processo, um relatório de resultados e avaliação final do
estudo de estabilidade de longa duração dos lotes
apresentados na submissão do registro, de acordo com o
cronograma previamente apresentado, assim como a
declaração do prazo de validade e cuidados de conservação
definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária.
Assinale a alternativa que declara a quantidade correta de
lotes que são submetidos.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas |
Q567621
Farmácia
As alternativas a seguir apresentam aspectos de biossegurança para cultivos de microrganismos patogênico sem larga escala, à exceção de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567586
Farmácia
Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o
problema da contaminação por endotoxinas (LPS),
componente estrutural de paredes celulares de bactérias
gram-negativas, também conhecidas como pirogênio,
principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em
relação ao tema, analise as afirmativas a seguir
I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.
Assinale:
I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.
II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.
III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567579
Farmácia
O processo de filtração é um método de esterilização amplamente utilizado na produção de suspensões virais, estabilizadores e/ou meios de cultura. Em relação ao tema esterilização por filtração, analise as afirmativas a seguir.
I. É recomendável a utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente após o envase.
II. A integridade do filtro deve ser conferida por um método apropriado, tal como o ensaio de ponto de bolha,imediatamente após o uso.
III. A filtração esterilizante deve ser realizada com filtros previamente esterilizados com especificação de poro de 0.45 μ(ou menor).
Assinale:
I. É recomendável a utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou um filtro esterilizante adicional imediatamente após o envase.
II. A integridade do filtro deve ser conferida por um método apropriado, tal como o ensaio de ponto de bolha,imediatamente após o uso.
III. A filtração esterilizante deve ser realizada com filtros previamente esterilizados com especificação de poro de 0.45 μ(ou menor).
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567573
Farmácia
Em relação ao processo de esterilização, com base na
Resolução RDC Nº17 de 2010, analise as afirmativas a
seguir.
I. A esterilização por radiação é utilizada principalmente em materiais e produtos sensíveis ao calor.
II. A esterilização por calor seco pode ser adequada para líquidos não aquosos ou produtos em pó.
III. Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.
Assinale:
I. A esterilização por radiação é utilizada principalmente em materiais e produtos sensíveis ao calor.
II. A esterilização por calor seco pode ser adequada para líquidos não aquosos ou produtos em pó.
III. Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567558
Farmácia
Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da
Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.
III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567555
Farmácia
As operações de produção devem seguir Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos,
aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com
o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de
contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas
organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a
seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Provas:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais
|
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia |
Q567549
Farmácia
Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC
17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos
de qualificação e validação são necessários para comprovar
que todos os aspectos críticos de operação estejam sob
controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e
fornecer evidências documentadas dos seguintes itens,
exceto,:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais |
Q567544
Farmácia
Existem duas abordagens básicas para a validação uma
baseada em evidências obtidas por meio de testes
(validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na
análise de dados históricos (validação retrospectiva).
Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre
que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito
do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a
afirmativa incorreta.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Síntese Química de Derivados Orgânicos |
Q566027
Farmácia
Os injetáveis são preparações estéreis apirogênicos,
destinadas à administração parenteral. Na produção
industrial de injetáveis, o método selecionado para a
esterilização, completa destruição ou remoção de todos os
organismos vivos e esporos da preparação, depende, em
grande parte, da natureza da preparação e de seus
componentes. Com relação às preparações estéreis
apirogênicas, assinale a alternativa correta.
Ano: 2010
Banca:
CESPE / CEBRASPE
Órgão:
INCA
Prova:
CESPE - 2010 - INCA - Técnico 1 – Farmácia Hospitalar |
Q439975
Farmácia
Para controlar a contaminação, as áreas de manipulação devem adotar procedimentos que impeçam não só a contaminação cruzada, como também a microbiana. Acerca desse tema, julgue o item que se segue.
Para verificar a ocorrência de contaminação microbiológica na produção de medicamentos, alguns ensaios microbiológicosdevem ser realizados, tais como os métodos gerais de contagem em placas de microrganismos aeróbios e fungos e a pesquisa dos microrganismos patogênicos Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp e Staphylococcus aureus.
Para verificar a ocorrência de contaminação microbiológica na produção de medicamentos, alguns ensaios microbiológicosdevem ser realizados, tais como os métodos gerais de contagem em placas de microrganismos aeróbios e fungos e a pesquisa dos microrganismos patogênicos Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp e Staphylococcus aureus.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306975
Farmácia
As substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
I. referências oficializadas pela Farmacopéia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306955
Farmácia
Quanto aos cuidados relativos à condução dos estudos em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP), pode-se afirmar que:
I. deve ser conduzido conforme o plano de estudo.
II. cada estudo recebe uma ou mais identificações; a identificação dos artigos e as amostras de sistema-teste devem garantir a rastreabilidade.
III. todos os dados gerados durante a condução do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legível. Os registros devem ser datados e assinados ou rubricados.
Assinale:
I. deve ser conduzido conforme o plano de estudo.
II. cada estudo recebe uma ou mais identificações; a identificação dos artigos e as amostras de sistema-teste devem garantir a rastreabilidade.
III. todos os dados gerados durante a condução do estudo devem ser registrados direta, pronta e precisamente e de maneira legível. Os registros devem ser datados e assinados ou rubricados.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306954
Farmácia
Dos cuidados relacionados aos artigos-teste e artigos de referência em condições de Boas Práticas de Laboratório (BLP) pode-se afirmar que:
I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).
II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.
III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.
Assinale:
I. devem ser apropriadamente identificados (exemplo: número CAS, nome, código, etc.).
II. deve ser conhecida à estabilidade do artigo-teste e artigo de referência sob condições de armazenamento e teste.
III. deve ser retirada uma amostra para fins analíticos de cada lote de artigo teste para todos os estudos, exceto para aqueles de curta duração.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306953
Farmácia
Em condições de trabalho aplicando-se os princípios de os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP), analise as afirmativas a seguir.
I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.
II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.
III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.
Assinale:
I. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem ser devidamente rotulados de modo a conter exclusivamente informações sobre identidade, concentração e data de validade.
II. Os equipamentos devem ser periodicamente inspecionados, limpos, mantidos e calibrados conforme Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sendo facultativo o registro destas atividades.
III. Os sistemas-teste que ficarem doentes ou feridos durante um estudo devem ser isolados e tratados, caso seja necessário para manter a integridade do estudo; qualquer diagnóstico e/ou tratamento antes ou durante o estudo deve ser obrigatoriamente registrado.
Assinale:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306952
Farmácia
Dentre os órgãos credenciadores no Brasil do Sistema de Qualidade em Laboratório (BPL) está:
I. o INMETRO.
II. o IBAMA.
III. a ANVISA.
I. o INMETRO.
II. o IBAMA.
III. a ANVISA.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Farmacologia Aplicada a Produtos Naturais |
Q306951
Farmácia
Os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BLP) são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos – com o objetivo de avaliar, monitorar e proteger a saúde humana, vegetal, animal e ao ambiente – nos seguintes casos em:
I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.
II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.
III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.
Assinale:
I. estudos conduzidos em resposta ao questionamento de órgãos governamentais.
II. estudos que fundamentam a concessão, a renovação ou a modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos.
III. petição de estabelecimento, modificação ou isenção de tolerância.
Assinale:
Q302940
Farmácia
A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
Q302914
Farmácia
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) atualmente são obrigatórios. Assinale a alternativa que explica corretamente o que são os POP.
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