Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 8

Q3266791

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266791 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

O teste de escolha, recomendado pela Farmacopeia Brasileira, em sua última edição, a ser realizado no produto, para detectar a presença de todos os tipos de contaminantes, capazes de ativar a liberação de citocinas na circulação sanguínea e induzir febre, é:

A

Pirogênio em coelhos.

B

Endotoxina bacteriana.

C

Ativação de monócitos.

D

Pesquisa de patógenos.

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Q3266790

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266790 Farmácia

Texto associado

Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Assinale, entre as alternativas a seguir, o método farmacopeico a ser escolhido para determinação da distribuição do tamanho molecular da albumina no produto final.

A

Eletroforese.

B

Difração a laser.

C

Método de Kjeldahl.

D

Cromatografia a líquido de alta eficiência.

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Q3266789

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266789 Farmácia

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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Em relação à termoinativação viral no hemoderivado, assinale a afirmativa correta.

A

Deve ser realizada no produto final antes do envase asséptico.

B

Pode ser realizada, alternativamente, por incubação a 57°C durante cinquenta horas, em estufa.

C

O prazo máximo para início do processo é de quarenta e oito horas após a obtenção do produto final.

D

Deve ser realizada em estufa ou banho-maria, desde que a distribuição de calor entre os frascos seja uniforme.

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Q3266788

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos |

Q3266788 Farmácia

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Sobre a fabricação e o controle de qualidade do hemoderivado, considere as informações a seguir para responder à questão.

A solução de albumina humana é uma solução proteica obtida do plasma humano para fracionamento sob condições controladas de manufatura, de modo que a concentração em albumina no produto final represente, no mínimo, 96% do teor total de proteínas. A solução de albumina humana pode conter estabilizantes e outros insumos farmacêuticos para inativação viral; porém, não pode conter conservantes. A solução é preparada na forma de solução concentrada contendo 150 a 250 g/L de proteína total ou como solução isotônica, contendo 35 a 50 g/L de proteína total.

(Farmacopeia Brasileira. 7. ed. 2024. Adaptado.)

Analise as informações a seguir e assinale a afirmativa correta.

A

A inativação viral na solução de albumina humana pode ser feita mediante aquecimento a 60°C (± 1°C) por, no mínimo, dez horas.

B

A solução de albumina humana deve ser submetida à inativação viral por método químico, mediante adição de caprilato de sódio na formulação.

C

A solução de albumina humana deve ser fabricada sob processo asséptico porque o produto final não pode ser esterilizado por filtração seguida de envase em frascos estéreis.

D

A incubação dos frascos do produto final durante pelo menos quatorze dias, entre 30 e 32°C, é o método de escolha para esterilização da solução de albumina humana, já que o insumo biológico é termolábil.

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Q3266776

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266776 Farmácia

O guia para investigação de Resultados Fora de Especificação (FDE) fornece orientações gerais às indústrias do ramo farmacêutico sobre o processo de avaliação e investigação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis. É aplicado em testes laboratoriais que são realizados em: materiais de partida; matérias-primas; intermediários; insumos farmacêuticos ativos; excipientes; materiais de embalagem; e produtos acabados. O responsável pelo setor de avaliação do controle de qualidade detectou o resultado de uma amostra de matéria-prima para liberação fora das especificações. Nesse contexto, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Deverá ser iniciada uma investigação imediatamente após a identificação do resultado fora da especificação para a determinação de sua causa raiz.
( ) Se, na investigação, não foi possível determinar a causa raiz, a investigação é dada como causa raiz indeterminada.
( ) Se, por ventura, não for encontrada a causa do erro na investigação de Fase I, a investigação para a Fase Ib será cancelada.
( ) A fase Ib deverá ser realizada com a participação do analista e seu supervisor (ou pessoa designada).

A sequência está correta em

A

F, V, V, F.

B

V, F, V, F.

C

V, F, F, V.

D

F, V, F, V.

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Q3266771

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266771 Farmácia

Sabe-se que uma empresa de hemoderivados que realiza coleta, processamento e distribuição de produtos derivados do sangue gera resíduos. A Resolução Anvisa RDC nº 222/2018 estabelece diretrizes sobre o manejo de resíduos de serviço de saúde. Trata-se de uma normativa importante, pois o manejo inadequado dos Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) pode gerar doenças, causar risco ambiental e, ainda, perda da qualidade de vida de uma população que de maneira direta ou indireta, venha a ter contato com o material descartado indevidamente. Considere o seguinte cenário hipotético: uma empresa classificou seus resíduos em três categorias: resíduos comuns; resíduos de classe I; e resíduos de classe II. Essa classificação é fundamental para garantir a correta gestão e o descarte dos materiais, assegurando, assim, a segurança e a proteção individual, da saúde pública e do meio ambiente. Com base nas diretrizes da Resolução da Anvisa RDC nº 222/2018, assinale a conduta adequada do funcionário dessa empresa em relação ao manejo dos resíduos que podem causar danos à saúde e ao meio ambiente, considerando as bolsas de sangue que foram rejeitadas por contaminação.

A

Tratar ou incinerar antes da disposição final ambientalmente adequada.

B

Colocar em sacos plásticos pretos, sendo descartados em aterro sanitário.

C

Colocar em sacos laranja dispostos em aterro de resíduos perigosos – classe II.

D

Acondicionar em sacos branco leitoso, não necessitando de tratamento prévio, dispostos em aterro de resíduos classe II.

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Q3266769

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 |

Q3266769 Farmácia

O objetivo das Boas Práticas de Laboratórios (BPLs) é minimizar erros, vieses e variabilidades que possam afetar ou impactar os resultados. Essas práticas consistem em normas rigorosas que visam assegurar a precisão e a confiabilidade das análises laboratoriais, promovendo, assim, a qualidade dos dados (resultados) obtidos. Em relação as BPLs, analise as afirmativas a seguir.

I. O reservatório utilizado para armazenamento da água deverá ser apropriado para esse fim, devendo estar protegido exclusivamente de fontes de calor.
II. Os equipamentos devem ser identificados inequivocamente, além de serem devidamente verificados, calibrados e qualificados periodicamente de acordo com o programa preestabelecido para garantir a sua adequação às atividades do laboratório.
III. Não se deve pipetar com a boca, com exceção da água destilada à qual é permitido dispensar o uso de dispositivos de pipetagem.

Está correto o que se afirma apenas em

A

I.

B

II.

C

I e II.

D

II e III.

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Q3264687

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264687 Farmácia

Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as suas concentrações se reduzam a um nível, que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente. Sobre a termoinativação viral de produtos envasados, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Esse tratamento deve se iniciar, no máximo, vinte e quatro horas após o envase.

B

Deve-se assegurar uma distribuição uniforme de calor em todos os frascos, no banho-maria ou na estufa.

C

O produto envasado deve ser aquecido a uma temperatura entre 59,5°C e 60,5°C, durante, no mínimo, duas horas em banho-maria ou estufa.

D

Imediatamente após a termoinativação viral, todos os recipientes contendo o produto envasado devem ser incubados entre 20°C e 25°C, durante, no mínimo, quatro semanas ou entre 30°C e 32°C durante, no mínimo, quatorze dias. Ao final da incubação, todos os frascos do lote devem ser inspecionados visualmente contra fundos claro e escuro ou com revisor automático quanto à cor, turbidez ou presença de partículas. Os frascos que apresentarem qualquer alteração devem ser rejeitados.

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Q3264682

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264682 Farmácia

As atividadesrealizadas pelo produtor de hemoderivados na(s) unidade(s) hemoterápica(s) fornecedora(s) de matéria-prima têm por objetivo certificar que o fornecedor cumpre com as normas de seleção de doadores, coleta, controle sorológico, processamento, estocagem e transporte. Considerando um sistema de identificação e registro que permite o rastreamento da matéria-prima e dos processos de obtenção e controle da mesma, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela autoridade sanitária competente.

B

As unidades de plasma empregadas na produção de hemoderivados não podem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.

C

A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado, devendo cada unidade ser identificada afim de permitir relacioná-la corretamente ao doador e à respectiva doação.

D

Cada unidade de plasma empregada na para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de “Plasma Humano para Fracionamento” segundo metodologia descrita na Farmacopeia Europeia (última edição). Cada unidade de plasma testado deve ser não reagente aos controles sorológicos realizados.

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Q3264681

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264681 Farmácia

Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As unidades de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas e mantidas a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada entre diferentes áreas de fabricação.

B

As medidas e os procedimentos necessários para a contenção (ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador) não devem ser conflitantes com as da qualidade do produto.

C

Áreas de pressão positiva devem ser utilizadas para processar produtos estéreis; entretanto, a pressão negativa em áreas específicas no ponto de exposição de patógenos é aceitável por razões de contenção.

D

Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.

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Q3264680

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264680 Farmácia

A fabricação em uma instalação multiproduto pode ser aceitável quando as seguintes considerações e medidas, ou equivalentes (conforme apropriado ao tipo de produto envolvido), fizerem parte de uma estratégia de controle efetiva para evitar a contaminação cruzada; assinale a INCORRETA.

A

Conhecimento das principais características de todas as células, organismos e quaisquer agentes adventícios manipulados na mesma instalação (por exemplo, patogenicidade, detectabilidade, persistência e suscetibilidade à inativação).

B

Produção caracterizada por múltiplos pequenos lotes de diferentes materiais de partida, fatores como estado de saúde dos doadores e risco de perda total do medicamento devem ser considerados para a aceitação de trabalho concorrente durante o desenvolvimento da estratégia de controle.

C

Produtos, equipamentos, equipamentos auxiliares (por exemplo, para calibração e validação) e itens descartáveis devem ser movimentados e removidos dessas áreas, de maneira a evitar a contaminação de outras áreas, outros produtos e diferentes estágios do produto (por exemplo, a fim de evitar a contaminação de produtos inativados ou produtos derivados de toxoides com produtos não inativados).

D

Monitoramento ambiental, específico para o micro-organismo utilizado na fabricação, deve ser realizado exclusivamente na área de fabricação, durante a fabricação e após a conclusão da limpeza e descontaminação. Também deve ser dada atenção aos riscos decorrentes do uso de determinados equipamentos de monitoramento (por exemplo, monitoramento de partículas no ar) em áreas que lidam com organismos vivos e/ou formadores de esporos.

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Q3264677

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264677 Farmácia

A disseminação pelo ar dos micro-organismos patogênicos manipulados na produção deve ser evitada. Nas áreas utilizadas para a produção de produtos em campanha, as instalações e a disposição dos equipamentos devem permitir limpeza e sanitização rigorosas após a produção e, quando necessário, a descontaminação eficaz através de esterilização e/ou fumigação. Considerando que todos os processos e equipamentos utilizados devem ser validados e qualificados, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Quando se tratar de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum e Clostridium tetani, devem ser utilizadas instalações isoladas comuns para esses produtos.

B

Produtos biológicos provenientes de micro-organismos esporulados devem ser manipulados em instalações exclusivas para esse grupo de produtos, até finalizar o processo de inativação.

C

Quando em uma instalação ou um conjunto de instalações são realizadas preparações de micro-organismos esporulados para produção em campanha, somente um produto deverá ser produzido de cada vez.

D

Os micro-organismos vivos devem ser manipulados em equipamentos e com procedimentos que assegurem a manutenção da pureza das culturas. O operador deve estar protegido da contaminação com os micro-organismos vivos manipulados.

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Q3264676

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264676 Farmácia

O método de preparação de imunoglobulinas deve incluir uma ou mais etapas que tenham demonstrado eliminar ou inativar vírus infecciosos conhecidos. Nesse contexto, assinale a afirmativa correta.

A

Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e não precisam ser autorizados pela autoridade sanitária competente.

B

Os métodos utilizados para esse fim não precisam ser validados para a eliminação do risco viral e devem estar autorizados pela autoridade sanitária competente.

C

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos anteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

D

Quando se utilizam substâncias agregadas para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as concentrações dessas substâncias se reduzem a um nível, que não ocasiona efeitos adversos nos pacientes que recebem o produto.

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Q3264675

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264675 Farmácia

A água utilizada na produção dos insumos farmacêuticos ativos deve ser monitorada e adequada para o uso pretendido. A qualidade mínima aceitável da água empregada na produção de insumos farmacêuticos ativos deve ser potável. Qualquer parâmetro de qualidade que não esteja na condição estabelecida pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos deve ser justificado. Sobre a água utilizada na fabricação de insumos farmacêuticos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Quando a água usada no processo for tratada pelo fabricante, o sistema de tratamento não precisa ser validado e monitorado.

B

Quando os resultados dos testes analíticos da água estiverem fora dos limites estabelecidos, as causas devem ser apuradas e ações preventivas e corretivas devem ser implementadas e registradas.

C

Quando o fabricante de um insumo farmacêutico ativo não estéril pretende comercializá-lo para a fabricação de medicamentos estéreis, a água utilizada nas etapas finais de isolamento e purificação deve ser monitorada e controlada quanto à contagem microbiana total e endotoxinas.

D

Quando a qualidade da água potável for insuficiente para assegurar a qualidade do insumo farmacêutico ativo e especificações químicas e/ou microbiológicas mais restritas da água forem necessárias, devem ser estabelecidas especificações adequadas para os atributos físico-químicos, contagem total de micro-organismos e/ou endotoxinas.

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Q3264672

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264672 Farmácia

Os métodos analíticos devem sempre ser validados. Sabe-se que um laboratório que estiver usando um método analítico e que não realizou a validação original, deverá verificar a adequabilidade do método de teste durante sua transferência. Todos os testes descritos no registro ou na especificação deverão ser realizados de acordo com os métodos aprovados. Sobre validações aplicadas à indústria farmacêutica, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

As verificações e os testes realizados com as substâncias químicas de referência devem ser proporcionais ao seu uso e aos dados de estabilidade disponíveis.

B

O uso de substâncias químicas de trabalho não é permitido, mesmo que sua rastreabilidade até as substâncias químicas de referência tenha sido demonstrada e documentada.

C

Os reagentes de laboratório, as soluções, as substâncias químicas de referência e os meios de cultura devem ser identificados com a data de preparação e abertura, bem como a assinatura da pessoa que os preparou.

D

Sempre que existirem substâncias químicas de referência farmacopeicas de uma fonte oficialmente reconhecida, elas devem, preferencialmente, ser usadas como substâncias químicas de referência primária, a menos que tecnicamente justificado.

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Q3264670

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264670 Farmácia

O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) referente à coleta de amostras, às especificações, à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória. De acordo com a RDC nº 658/2022, são considerados requerimentos básicos do controle de qualidade, EXCETO:

A

Os registros (manuais ou por meio eletrônico) devem ser feitos demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e testes foram, de fato, realizados e que quaisquer desvios foram devidamente registrados e investigados.

B

Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico. Os componentes não precisam ter a pureza exigida, devendo apenas estar em recipientes apropriados.

C

Nenhum lote de produto deve ser liberado para comercialização ou distribuição antes da certificação, por uma pessoa delegada pelo sistema de gestão da qualidade farmacêutica, de que este está em conformidade com os requerimentos das autorizações relevantes.

D

Os resultados da inspeção e dos testes realizados nos materiais, produtos intermediários, a granel e terminados devem ser registrados, demonstrando que foram formalmente avaliados em relação à especificação, e incluir a revisão e a avaliação da documentação relevante de produção e uma avaliação dos desvios dos procedimentos especificados.

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Q3264642

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264642 Farmácia

Determinada empresa farmacêutica está realizando um estudo de estabilidade para um novo produto biológico. Durante esse estudo, opta-se por testar apenas amostras dos extremos de certas variáveis, assumindo que as apresentações intermediárias terão estabilidade semelhante. Segundo as diretrizes da Anvisa, essa estratégia de estudo é conhecida como:

A

Estudo de estresse.

B

Matrização (matrixing).

C

Agrupamento (bracketing).

D

Estudo de estabilidade de longa duração.

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Q3264632

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264632 Farmácia

O Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF) deve garantir que todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento sejam conduzidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pela Anvisa. Sobre os requisitos desse SQF, nos termos das normativas em vigor da Anvisa, assinale a afirmativa correta.

A

O desenvolvimento de um SQF deve seguir um modelo padronizado, independentemente do porte e da complexidade das atividades da empresa.

B

A quarentena de insumos e produtos acabados pode ser realizada sem segregação física, desde que haja controle documental que impeça sua utilização antes da liberação.

C

As BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

A certificação de um lote pode ser realizada sem a revisão completa dos registros de produção e controle de qualidade, desde que não tenham sido identificados desvios críticos na linha de produção.

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Q3264631

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264631 Farmácia

Na Hemobrás, a fabricação de medicamentos biológicos requer o rigoroso cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), as quais foram estabelecidas pela RDC nº 658/2022 da Anvisa. Sobre as definições fundamentais apresentadas na referida normativa, é correto afirmar que:

A

A ação corretiva se refere a medidas adotadas de forma proativa para evitar a ocorrência de desvios ou não conformidades, eliminando suas causas antes que ocorram.

B

A quarentena se refere ao armazenamento definitivo de matérias-primas e produtos acabados em áreas separadas para posterior descarte, impedindo seu reaproveitamento.

C

O desvio se refere ao não cumprimento de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica ou necessários para a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

D

A contaminação cruzada é a introdução de impurezas químicas ou microbiológicas em um medicamento durante sua fabricação, armazenamento ou transporte, sem relação com outros produtos ou substâncias.

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Q3264630

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264630 Farmácia

A respeito do controle da contaminação microbiológica nos sistemas de armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema de distribuição de água reduz a probabilidade de formação de biofilmes.
( ) Sistemas mantidos aquecidos em temperaturas entre 65 e 80°C são autosanitizantes e, portanto, menos susceptíveis à contaminação microbiológica. Em sistemas mantidos em altas temperaturas, agentes químicos são mais utilizados com o propósito de limpeza, durante as paradas de fábrica.
( ) O crescimento de micro-organismos pode ser inibido por radiação ultravioleta, sanitização periódica do sistema com vapor puro, sanitização química rotineira usando ozônio, entre outros.

A sequência está correta em

A

V, V, V.

B

F, V, F.

C

V, F, F.

D

F, F, V.

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Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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