Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos pos...

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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264687 Farmácia

Para a inativação do vírus, deve-se validar os processos posteriores de purificação para demonstrar que as suas concentrações se reduzam a um nível, que não ocasione efeitos adversos nos pacientes que receberem o produto. Os métodos utilizados para esse fim devem estar validados para a eliminação do risco viral e autorizados pela autoridade sanitária competente. Sobre a termoinativação viral de produtos envasados, assinale a afirmativa INCORRETA.

Esse tratamento deve se iniciar, no máximo, vinte e quatro horas após o envase.

Deve-se assegurar uma distribuição uniforme de calor em todos os frascos, no banho-maria ou na estufa.

O produto envasado deve ser aquecido a uma temperatura entre 59,5°C e 60,5°C, durante, no mínimo, duas horas em banho-maria ou estufa.

Imediatamente após a termoinativação viral, todos os recipientes contendo o produto envasado devem ser incubados entre 20°C e 25°C, durante, no mínimo, quatro semanas ou entre 30°C e 32°C durante, no mínimo, quatorze dias. Ao final da incubação, todos os frascos do lote devem ser inspecionados visualmente contra fundos claro e escuro ou com revisor automático quanto à cor, turbidez ou presença de partículas. Os frascos que apresentarem qualquer alteração devem ser rejeitados.

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