Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalaçõ...

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Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264681 Farmácia

Para etapas finais de fabricação, a necessidade de instalações dedicadas depende das necessidades específicas do medicamento biológico e as características de outros produtos, incluindo quaisquer produtos não biológicos, na mesma instalação. Nesse contexto, assinale a afirmativa INCORRETA.

As unidades de tratamento de ar devem ser projetadas, construídas e mantidas a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada entre diferentes áreas de fabricação.

As medidas e os procedimentos necessários para a contenção (ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador) não devem ser conflitantes com as da qualidade do produto.

Áreas de pressão positiva devem ser utilizadas para processar produtos estéreis; entretanto, a pressão negativa em áreas específicas no ponto de exposição de patógenos é aceitável por razões de contenção.

Sempre que áreas de pressão positiva ou cabines de segurança forem utilizadas para o processamento asséptico de materiais com riscos particulares, devem ser circundadas por uma zona de pressão negativa e limpa, de grau apropriado.

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