Questões de Concurso
Comentadas sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário
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Primeira coluna: atinentes a risco
(1) Risco Sanitário. (2) Gerenciamento do Risco Sanitário. (3) Gestão de Risco. (4) Análise de Riscos. (5) Comunicação de Riscos.
Segunda coluna: caracterização
(__)É a aplicação sistêmica e contínua de iniciativas, procedimentos, condutas e recursos na avaliação e controle de riscos e eventos adversos, que afetam a segurança, a saúde humana e o meio ambiente.
(__)É o processo de compreender a natureza do risco e determinar o seu nível em termos de consequência e probabilidade. Pode ser qualitativa ou quantitativa.
(__)Permite aos órgãos de vigilância sanitária identificar, avaliar e monitorar os riscos relacionados à saúde e ao meio ambiente, decorrentes da oferta de produtos e serviços utilizados pela população.
(__)É a propriedade que tem uma atividade, serviço ou substância, de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.
(__)É parte integrante e essencial da gestão de risco e deve ser vista como um processo bidirecional, de modo que decisões bem informadas possam ser tomadas sobre o nível de riscos e sobre a necessidade de tratamento de acordo com os critérios de risco estabelecidos.
Assinale a alternativa que apresenta a correta associação entre as colunas:
I.De acordo com a RDC n.º 15/2012, o centro de material e esterilização (CME) Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
II.Considerando a RDC n.º15/2012, os produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes à base de aldeídos.
III.O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada.
IV.Considerando o monitoramento do processo de esterilização: - deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. Além disso, o monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
V.É obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie; Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
É correto o que se afirma em:
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:
Consideram-se bens e produtos submetidos a esse controle todos os itens abaixo, EXCETO:
I. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. Recuar e abster-se de atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
III. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
Está CORRETO o que se afirma:
I - Grupo A: lixo infectante - o material biológico criado pelo paciente em tratamento pode ser descartado diretamente na rede de esgoto. Contudo os medicamentos quimioterápicos e antineoplásicos devem ser descartados em caixas coletoras que são acondicionadas em recipiente rígido, identificado de forma visível com o nome do conteúdo. Essas caixas são recolhidas por empresas licenciadas e encaminhadas para a incineração.
II - Grupo B: resíduos químicos - o acondicionamento desse material é feito em sacolas especiais e identificadas. A coleta, o transporte e o destino final são feitos por empresa especializada.
III - Grupo C: lixo comum - é acondicionado em sacos pretos transparentes, resistentes, de modo a evitar derramamento durante o manuseio. É descartado normalmente no domicílio e encaminhado ao destino final (aterro sanitário) por uma instituição licenciada.
IV - Grupo D: perfurocortante - deve ser acondicionado separadamente na residência do paciente, imediatamente após o uso. O acondicionamento é feito em recipiente rígido acrescido da inscrição de “resíduo perfurocortante” e colocado em local seguro, seco e em suporte.
Está correto o que se afirma em:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente: