Questões de Concurso Comentadas sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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Q3357139 Direito Sanitário
Considerando o tema "risco sanitário", associe a primeira coluna de acordo com a segunda, que relaciona atinentes a risco e sua caracterização: 

Primeira coluna: atinentes a risco

(1) Risco Sanitário. (2) Gerenciamento do Risco Sanitário. (3) Gestão de Risco. (4) Análise de Riscos. (5) Comunicação de Riscos.

Segunda coluna: caracterização

(__)É a aplicação sistêmica e contínua de iniciativas, procedimentos, condutas e recursos na avaliação e controle de riscos e eventos adversos, que afetam a segurança, a saúde humana e o meio ambiente.
(__)É o processo de compreender a natureza do risco e determinar o seu nível em termos de consequência e probabilidade. Pode ser qualitativa ou quantitativa.
(__)Permite aos órgãos de vigilância sanitária identificar, avaliar e monitorar os riscos relacionados à saúde e ao meio ambiente, decorrentes da oferta de produtos e serviços utilizados pela população.
(__)É a propriedade que tem uma atividade, serviço ou substância, de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.
(__)É parte integrante e essencial da gestão de risco e deve ser vista como um processo bidirecional, de modo que decisões bem informadas possam ser tomadas sobre o nível de riscos e sobre a necessidade de tratamento de acordo com os critérios de risco estabelecidos.

Assinale a alternativa que apresenta a correta associação entre as colunas: 
Alternativas
Q3357135 Direito Sanitário
Assinale a alternativa correta com relação à RDC n.º 15/2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências:

I.De acordo com a RDC n.º 15/2012, o centro de material e esterilização (CME) Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
II.Considerando a RDC n.º15/2012, os produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes à base de aldeídos.
III.O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água purificada.
IV.Considerando o monitoramento do processo de esterilização: - deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora. Além disso, o monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
V.É obrigatória a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie; Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

É correto o que se afirma em: 
Alternativas
Q3351410 Direito Sanitário
"Nenhum dos produtos de que trata esta Lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos, não superior a ________, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização."
Assinale a alternativa CORRETA que preenche a lacuna acima:
Alternativas
Q3348684 Direito Sanitário
Sobre a Resolução (RDC) nº 36/2013, que instituiu ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3348683 Direito Sanitário
Sobre a Resolução (RDC) nº 36/2013, que instituiu ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3346718 Direito Sanitário
A RDC/Anvisa nº 216, de 15 de setembro de 2004, estabelece boas práticas para serviços de alimentação. Os serviços de alimentação devem implementar Procedimentos Operacionais Padronizados relacionados aos seguintes itens, EXCETO: 
Alternativas
Q3346669 Direito Sanitário
No âmbito do controle e da fiscalização sanitária pela ANVISA, diversos produtos estão sujeitos a regulamentações específicas para garantir a segurança e a eficácia na utilização. 

Consideram-se bens e produtos submetidos a esse controle todos os itens abaixo, EXCETO:
Alternativas
Q3346398 Direito Sanitário
NÃO é considerada uma atribuição da Vigilância Sanitária:
Alternativas
Q3346303 Direito Sanitário
Segundo o Art. 3º, inciso IV, da RDC nº 36/2013, assinale a opção que apresenta o conceito de evento adverso.
Alternativas
Q3345017 Direito Sanitário
Para unidades hospitalares que oferecem Terapia de Nutrição Enteral e possuem Lactário, a RDC nº 503/ 2021 (MS/ANVISA) estabelece para a área do Láctario:
Alternativas
Q3345016 Direito Sanitário
Compõem as disposições sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à ANVISA e aos consumidores (RDC nº 24/2015, ANVISA), as seguintes obrigatoriedades pelas empresas responsáveis pelo alimento, EXCETO:
Alternativas
Q3345014 Direito Sanitário
Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento de Bancos de Leite Humano estabelecidas pela RDC nº 171/2006 (ANVISA, 2006), EXCETO:
Alternativas
Q3343750 Direito Sanitário
Todo profissional de Cozinha deve seguir as determinações contidas na RDC nº 216 de 2004, da Agência de Vigilância Sanitária ( ANVISA), ela dispõe sobre o regulamento técnico sobre:
Alternativas
Q3343326 Direito Sanitário
Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
Alternativas
Q3342067 Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº 9.782/1999 – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, compete à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I. Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. Recuar e abster-se de atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
III. Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
Está CORRETO o que se afirma:
Alternativas
Q3341412 Direito Sanitário
Os resíduos de saúde domiciliar devem ser classificados em quatro grupos. Nesse sentido, analise as afirmativas abaixo.

I - Grupo A: lixo infectante - o material biológico criado pelo paciente em tratamento pode ser descartado diretamente na rede de esgoto. Contudo os medicamentos quimioterápicos e antineoplásicos devem ser descartados em caixas coletoras que são acondicionadas em recipiente rígido, identificado de forma visível com o nome do conteúdo. Essas caixas são recolhidas por empresas licenciadas e encaminhadas para a incineração.

II - Grupo B: resíduos químicos - o acondicionamento desse material é feito em sacolas especiais e identificadas. A coleta, o transporte e o destino final são feitos por empresa especializada.

III - Grupo C: lixo comum - é acondicionado em sacos pretos transparentes, resistentes, de modo a evitar derramamento durante o manuseio. É descartado normalmente no domicílio e encaminhado ao destino final (aterro sanitário) por uma instituição licenciada.

IV - Grupo D: perfurocortante - deve ser acondicionado separadamente na residência do paciente, imediatamente após o uso. O acondicionamento é feito em recipiente rígido acrescido da inscrição de “resíduo perfurocortante” e colocado em local seguro, seco e em suporte.


Está correto o que se afirma em:
Alternativas
Q3340663 Direito Sanitário
Na investigação de uma denúncia de casos de intoxicação e queimaduras na pele em pessoas de uma mesma família, que haviam relatado contato com produtos com ação antimicrobiana presentes na residência, as autoridades de saúde pública colheram amostras desses produtos para análise e investigação. Foi constatada a presença de várias garrafas PET contendo um produto de coloração amarelada e forte odor. A família indicou que o produto foi comprado com um vendedor ambulante no bairro e o rótulo mostrava a presença de derivados de cloro. Após análise, foi constatado que o produto era um composto contendo cloro em alta concentração e outras impurezas. Em relação aos dados acima, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3339183 Direito Sanitário
Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Alternativas
Q3339172 Direito Sanitário
De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item critérios para subcontratação de serviços, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Alternativas
Q3339170 Direito Sanitário
De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item apresentação dos resultados analíticos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo, no que se refere ao que deve ser incluído no documento emitido pelo laboratório:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Alternativas
Respostas
461: E
462: B
463: B
464: D
465: C
466: D
467: A
468: B
469: E
470: C
471: B
472: A
473: D
474: D
475: C
476: B
477: A
478: D
479: A
480: B