Questões de Direito Sanitário - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária para Concurso - Página 16

Q3265932

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265932 Direito Sanitário

Considerando o Regulamento Técnico da Portaria nº 344/1998, o qual detalha as normas de controle das substâncias classificadas nas listas A1, A2, B1, B2, C1 e C2, é essencial garantir a conformidade com as regras de produção e de comercialização. Com relação à lista C1, levando em consideração as exigências da portaria, os medicamentos:

A

exigem controle rigoroso de registro, de produção e de comercialização, mas não necessitam de controle de estoque nas farmácias, bastando que o farmacêutico forneça uma receita válida para a dispensação

B

devem ser registrados, e a dispensação deve ser realizada com o acompanhamento de receita médica, mas com menos exigências de controle de estoque em comparação às substâncias das listas A e B

C

podem ser produzidos e comercializados com controle reduzido, porém o farmacêutico deve garantir que a dispensação seja realizada exclusivamente em farmácias de manipulação

D

podem ser dispensados sem a exigência de receita médica, desde que o farmacêutico observe a quantidade e a forma de uso

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Q3265922

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265922 Direito Sanitário

Durante a rotina de controle de qualidade no Hemominas, o farmacêutico André foi designado para realizar uma auditoria nas práticas de armazenamento de sangue. Ele identificou que algumas falhas poderiam comprometer a integridade dos produtos. Segundo a RDC nº 34/2014, para corrigir essas falhas e garantir que as boas práticas de armazenamento sejam atendidas, o farmacêutico precisa:

A

armazenar os componentes sanguíneos em qualquer unidade de refrigeração disponível no Hemominas, desde que a temperatura externa seja inferior a 16°C, não sendo necessário monitorar o sistema de temperatura das unidades de armazenamento

B

criar um procedimento manual de inspeção do armazenamento de sangue, sem necessidade de sistemas automatizados de controle, e restringir os registros de temperatura a uma vez por mês, desde que os componentes não fiquem expostos por mais de 4 horas fora das condições recomendadas

C

implementar um sistema automatizado de monitoramento da temperatura, com alertas em tempo real para qualquer variação fora dos limites estabelecidos, garantindo que todos os componentes sanguíneos sejam armazenados em unidades de refrigeração de temperatura controlada e registrando essas informações periodicamente

D

permitir que a temperatura das unidades de armazenamento seja monitorada manualmente, com registros semanais, e que a operação continue sem a necessidade de alertas automáticos para variações de temperatura, desde que as unidades sejam inspecionadas a cada 72 horas

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Q3265660

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265660 Direito Sanitário

A RDC 786:2023 da ANVISA apresenta uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EAC) de acordo com a sua complexidade e infraestrutura, que são:

A

serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; serviço tipo II: postos de coleta; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

B

serviço tipo I: farmácias, consultórios isolados e hospitais menores; serviço tipo II: postos de coleta; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

C

serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; serviço tipo II: postos de coleta; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio, laboratórios de anatomia patológica e hospitais de grande porte

D

serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; serviço tipo II: postos de coleta e unidades de pronto atendimento; serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica

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Q3265656

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Engenheiro de Produção |

Q3265656 Direito Sanitário

A fim de garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado, o regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes (Portaria Conjunta Anvisa/MS 370, de 08 de maio de 2014) estabelece, dentre outros requisitos, a autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes (art. 10º). Essa autorização é concedida ao serviço de hemoterapia remetente e possui validade de:

A

3 meses

B

6 meses

C

10 meses

D

1 ano

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Q3265163

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Enfermeiro |

Q3265163 Direito Sanitário

A transfusão sanguínea é uma prática rotineira na assistência à saúde, porém, exige critérios rigorosos de avaliação para garantir a segurança do paciente. De acordo com os fundamentos técnicos e normativos sobre transfusão sanguínea, a afirmativa correta é:

A

antes da administração de qualquer hemocomponente, é obrigatória a realização de dupla checagem da identificação do paciente e do produto, idealmente realizada por dois profissionais, sendo ao menos um deles um enfermeiro

B

a transfusão de concentrado de hemácias é indicada como primeira escolha em pacientes com anemia ferropriva, independentemente dos níveis de hemoglobina e sinais clínicos

C

uma vez iniciado o processo de transfusão de sangue, o profissional de enfermagem deve monitorar o paciente somente nos 10 primeiros minutos, já que reações tardias são extremamente raras

D

pacientes com histórico de reação transfusional devem ser monitorados apenas no momento em que apresentar sintomas clínicos sugestivos, sendo considerado desnecessário realizar testes de compatibilidade pré-transfusão nesses casos

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Q3264684

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 |

Q3264684 Direito Sanitário

O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:

A

Declaração da origem do plasma utilizado.

B

Certificado de análise do controle da qualidade.

C

Certificado da liberação da sorologia deste plasma.

D

Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.

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Q3264641

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264641 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica comercializa um anti-hipertensivo de uso contínuo, dispensado ao paciente em cartelas contendo comprimidos para 30 dias de tratamento (embalagem primária). Esse medicamento é acondicionado em embalagens múltiplas contendo 180 cartelas, destinadas a farmácias e drogarias. Considerando as diretrizes da Anvisa e o caso hipotético apresentado, o número mínimo de bulas que a indústria farmacêutica deverá incluir na embalagem múltipla é de:

A

30.

B

45.

C

60.

D

90.

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Q3264640

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264640 Direito Sanitário

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

A

Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.

B

Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.

C

Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.

D

Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

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Q3264636

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade |

Q3264636 Direito Sanitário

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

A

A isenção se aplica a todas as empresas importadoras que importem produtos biológicos terminados de fabricantes certificados internacionalmente pela HEALNET (Health and Ethical Approval League Network).

B

A realização de ensaios de controle de qualidade no Brasil pode ser substituída pela apresentação do certificado de liberação do lote emitido pelo fabricante e da apresentação do protocolo da AMEAS (Agência de Medicamentos e Acesso à Saúde).

C

A dispensa dos ensaios de controle de qualidade completos depende da certificação da empresa fabricante pela Anvisa, do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da comprovação de que a importadora mantém uma relação contratual com a fabricante.

D

A isenção é concedida às empresas importadoras que possuam registro ativo no Departamento de Avaliação de Medicamentos do Ministério da Saúde (DAMIS) e que tenham realizado a avaliação técnica de cada lote importado, com ausência de anormalidades, nos últimos oito anos.

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Q3264363

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Cirurgião Plástico |

Q3264363 Direito Sanitário

Em caso de roubo, furto ou extravio de tecidos ocorrido no banco de tecidos ou no transporte, o banco deve notificar ao órgão de vigilância sanitária competente após a realização de boletim de ocorrência no prazo máximo de:

A

01 dia útil

B

03 dias úteis

C

05 dias úteis

D

07 dias úteis

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Q3263826

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 |

Q3263826 Direito Sanitário

Para a obtenção da certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (BPD/A) existem critérios e determinações legais que precisam ser cumpridas por parte das organizações. Com base nesses elementos, analise as afirmativas a seguir.

I. O conceito de distribuição compreende a unidade responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem certificadas.
II. A validade da Certificação de BPD/A é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
III. No caso da distribuição e/ou armazenagem, para a obtenção da certificação é necessária a existência de parecer técnico que ateste que o estabelecimento atende aos requisitos de BPD/A necessários à comercialização do produto.
IV. Na decisão de certificação, não é necessária a apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Está correto o que se afirma apenas em

A

II.

B

I e IV.

C

II e III.

D

I, III e IV.

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Q3263750

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado |

Q3263750 Direito Sanitário

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).

Está correto o que se afirma em

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

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Q3263543

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263543 Direito Sanitário

A higienização adequada das instalações na área de alimentação é essencial para garantir a segurança dos alimentos e a conformidade com as normas sanitárias. Sobre o tema, conforme a RDC nº 216/2004, analise as assertivas abaixo:

I. Substâncias odorizantes ou desodorantes aprovadas pelos órgãos reguladores podem ser utilizadas na higienização das áreas de armazenamento.
II. Precauções devem ser tomadas para evitar a contaminação dos alimentos por partículas suspensas e aerossóis liberados durante a limpeza.
III. Produtos saneantes devem ser diluídos e aplicados conforme recomendações do fabricante, pois seu uso inadequado pode comprometer a segurança dos alimentos.
IV. Os equipamentos utilizados na higienização devem ser próprios para essa atividade, armazenados em locais adequados e distintos daqueles usados na limpeza de utensílios e superfícies que entrem em contato com os alimentos.

Quais estão corretas?

A

Apenas I e II.

B

Apenas II e III.

C

Apenas III e IV.

D

Apenas II, III e IV.

E

I, II, III e IV.

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Q3263542

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: IF-RS Prova: FUNDATEC - 2025 - IF-RS - Nutricionista |

Q3263542 Direito Sanitário

De acordo com a RDC nº 216/2004, o armazenamento e a conservação de alimentos preparados devem seguir critérios específicos para garantir a segurança alimentar e a qualidade dos produtos. Sobre esse tema, assinale a alternativa correta.

A

Alimentos refrigerados a 4 °C podem ser consumidos em até 5 dias.

B

O congelamento deve ser feito a temperaturas inferiores a -10 °C para garantir segurança microbiológica.

C

Quando armazenado sob refrigeração, um alimento pode ser recongelado se mantido abaixo de 5 °C.

D

As carnes refrigeradas a temperaturas entre 5 °C a 10 °C devem ser consumidos em até 5 dias.

E

Quando armazenada a temperaturas inferiores a -10 °C, a carne bovina congelada pode ser consumida em até 24 meses.

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Q3262695

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - MEDHH - Nível III - Grau A - Médico Patologista |

Q3262695 Direito Sanitário

Os procedimentos hemoterápicos e as normas de banco de sangue no Brasil são regulamentados por órgãos como a ANVISA e o Ministério da Saúde. Esses regulamentos abrangem desde a triagem de doadores de sangue até a produção, controle de qualidade, além do armazenamento e transporte de hemocomponentes. Esses processos são rigorosamente monitorados para garantir a segurança do doador, do receptor e a eficácia dos hemocomponentes. De acordo com as normas brasileiras para bancos de sangue e procedimentos hemoterápicos, o intervalo mínimo recomendado entre doações de sangue total para mulheres é:

A

1 mês

B

2 meses

C

3 meses

D

4 meses

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Q3262542

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Biomédico/Biólogo/Farmacêutico/Bioquímico - 40 Horas |

Q3262542 Direito Sanitário

Um dos grandes desafios do sistema de notificação nacional é a realização dos registros de eventos adversos de qualquer magnitude dentro dos prazos estabelecidos pela Anvisa. O evento sentinela definido como óbito, com correlação a uma hemotransfusão, deve ser notificado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária dentro do prazo de:

A

24 horas

B

72 horas

C

15 dias

D

30 dias

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Q3261984

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261984 Direito Sanitário

Durante o estudo de estabilidade de longa duração de um medicamento já registrado, uma indústria farmacêutica identificou um resultado fora da especificação em um dos testes realizados. Após investigação interna, a empresa não conseguiu identificar a causa do desvio e concluiu que não se tratava de erro analítico. Segundo a RDC nº 318/2019, que estabelece os critérios para estudos de estabilidade de medicamentos, é correto afirmar que a empresa deverá:

A

Continuar o estudo até a identificação da causa, sem necessidade de notificar a Anvisa.

B

Repetir o teste com novas amostras e apresentar o relatório apenas se o problema persistir.

C

Notificar a Anvisa, informando a ocorrência e as medidas adotadas para mitigar o risco sanitário.

D

Encerrar o estudo e iniciar novo processo de registro sem a necessidade de comunicação à Anvisa.

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Q3261982

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261982 Direito Sanitário

Durante o processo de exportação de hemoderivados, a Hemobrás deverá adotar medidas que assegurem a qualidade e a segurança dos produtos comercializados internacionalmente. De acordo com a RDC nº 900/2024, assinale, a seguir, a responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde no contexto da exportação desses produtos.

A

A Anvisa deve autorizar a exportação de hemoderivados com base no Relatório de Qualidade Interna emitido pela própria Hemobrás, dispensando análises laboratoriais oficiais.

B

A Anvisa e o Ministério da Saúde são responsáveis por emitir o Certificado Internacional de Exportação de Hemoderivados, documento exigido para a liberação dos lotes destinados ao mercado externo.

C

O Ministério da Saúde deve validar a exportação mediante a emissão do Documento de Conformidade Sanitária Internacional, sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

D

A Anvisa e o Ministério da Saúde devem fornecer ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde informações relacionadas à farmacovigilância de hemoderivados, quando necessário, para apoiar o processo de liberação dos lotes.

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Q3261981

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261981 Direito Sanitário

Considere que a Hemobrás está em processo de exportação de um lote de hemoderivados para o mercado internacional. Considerando as exigências estabelecidas pela RDC nº 900/2024, que dispõe sobre o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação, o procedimento que a empresa deverá adotar para garantir a liberação do lote para exportação é:

A

Enviar diretamente o lote para o país importador, desde que o produto tenha sido previamente aprovado pela Anvisa.

B

Solicitar apenas a inspeção física do lote pela Anvisa antes do embarque, sem a necessidade de análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

C

Encaminhar a documentação ao Ministério da Saúde, que será responsável por liberar o lote sem a necessidade de avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

D

Protocolar junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde a documentação exigida, incluindo a comprovação das condições de armazenamento e transporte, além de aguardar a análise laboratorial.

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Questões de Concurso Comentadas sobre sistema nacional de vigilância sanitária e agência nacional de vigilância sanitária em direito sanitário

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