Questões de Concurso Comentadas sobre direito sanitário
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De acordo com a Resolução RDC nº 259 de 20 de setembro de 2002 - ANVISA marque a alternativa INCORRETA:
De acordo com a Instrução Normativa SARC/ANVISA/INMETRO nº 009 de 12 de novembro de 2002 as embalagens destinadas ao acondicionamento de produtos hortícolas "in natura" devem atender, sem prejuízo das exigências dispostas nas demais legislações específicas, a alguns requisitos. Marque alternativa que NÂO corresponde a esses requisitos:
A definição de medicamento similar estabelecida pela Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999 é:
A portaria 2616/98 do Ministério da Saúde
A resolução 510/99 da ANVISA
Segundo a portaria 3916/98, do Ministério da Saúde, a Assistência Farmacêutica:
A Lei Federal nº 9787 de 10 de fevereiro de 1999.
Segundo a Política Nacional de Medicamentos, a Assistência Farmacêutica:
A Portaria 2616/98 do Ministério da Saúde:
A definição de medicamento genérico estabelecida pela Lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999 é:
A Lei Federal nº 5991 de 17 de dezembro de 1973:
Ao tratar da necessidade de incluir a dimensão do ambiente no campo da saúde, Lia Augusto chegou a afirmar que
Segundo as Conferências de Saúde e os Conselhos de Saúde, pode-se afirmar, corretamente, que
Jairnilson Paim elenca alguns problemas e obstáculos que, nos últimos quinze anos, a Reforma Sanitária no Brasil vem enfrentando. Relacione-os.
Rouquayrol toma o conceito de Saúde Pública de Winslow e coteja-o com os de outros autores, e, a partir daí, afirma que Saúde Pública, sob seu ponto de vista, é
Sobre o SUS é correto afirmar que:
A Resolução - RDC nº 46, de 18 de maio de 2000, aplica o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Origem Plasmática. Nesta RDC, o plasma obtido de uma unidade de sangue total, separado em sistema fechado, cujo processo de congelamento se completou em mais de 8 horas após a coleta, devendo ser estocado a temperatura não superior a -20ºC (vinte graus Celsius negativos) corresponde ao:
A Resolução - RDC Nº 210, de 04 de agosto de 2003, em suas CONSIDERAÇÕES GERAIS estabelece que os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação e que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. Neste sentido, analise as seguintes afirmativas:
1. O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias.
2. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
3. As BPF não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação, pois tais aspectos são regulamentados por legislação especifica. 4. As áreas de produção devem ser regularmente monitoradas durante o período de produção e em repouso, a fim de assegurar o cumprimento das especificações da área.
5. As áreas de produção devem ser iluminadas, de acordo com a necessidade de cada operação, especialmente nos locais onde for realizado o controle visual na linha de produção
São verdadeiras as afirmativas
A respeito aos programas de sanitização e higiene, analise as seguintes afirmativas:
I - O aspecto mais importante em sanitização é o comprometimento em eliminar as fontes potenciais de contaminação.
II - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado obrigatoriamente em todos os procedimentos de fabricação de produtos estéreis e opcionalmente para produtos não estéreis.
III - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação.
IV - As atividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
É (são) correta(s) apenas
Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:
I - Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as características de Desenho da Planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e erros na possível mistura de materiais.
II - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são opcionais e, asseguram que os medicamentos registrados somente sejam produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação.
III - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são obrigatórios e, são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos, que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.
É (são) correta(s)