Questões de Direito Sanitário para Concurso - Página 295

Q3334286

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334286 Direito Sanitário

O ciclo de gerenciamento de risco refere-se ao movimento contínuo e sistemático de identificação, análise, avaliação, tratamento e monitoramento das ações frente aos riscos, com a comunicação e consulta às partes envolvidas, acontecendo de forma linear ou transversal a todas as etapas dos processos de gestão de riscos. Nesse contexto, entende-se que a análise de riscos é o processo de:

A

comparar os resultados com os critérios para determinar se o risco e a sua magnitude são aceitáveis ou toleráveis, bem como qual a resposta será dada ao risco.

B

buscar, reconhecer e descrever os riscos, isto é, as fontes de risco, formas de interação e consequências potenciais. Pode envolver dados históricos, dados secundários de publicações científicas, opiniões de especialistas, informações e necessidades das partes interessadas.

C

compreender a natureza do risco e determinar o nível de risco, em termos de consequências e probabilidade. Essa análise, que pode ser qualitativa e quantitativa, servirá de base para avaliação, tratamento e planejamento de respostas aos riscos.

D

estabelecer a medida de controle propriamente dita, como a realização de inspeção, o estabelecimento de novos padrões para a fabricação ou o consumo de determinado produto sujeito à vigilância sanitária, entre outros controles.

E

Conhecer, descrever baseando-se na análise comparativa do que é preconizado por compêndios e legislações vigentes.

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Q3334275

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334275 Direito Sanitário

Dentre os documentos abaixo, é correto afirmar que NÃO é necessário para registro de um medicamento:

A

estudo de estabilidade de longo prazo completo.

B

cópia do protocolo de notificação da produção de lotepiloto.

C

cópia de Licença de Funcionamento Estadual.

D

certificado Responsabilidade Técnica/Conselho Regional de Farmácia.

E

AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa.

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Q3334274

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334274 Direito Sanitário

Das opções abaixo de metodologias in vivo de Toxicidade aguda oral a que está relacionada com “a administração de uma substância por gavagem, em concentração previamente estabelecida, em um grupo de 3 animais, uma única vez; sendo o próximo passo executado, em função dos sinais de toxicidade, podendo-se seguir por: a) nenhum teste adicional é necessário; b) usar um grupo adicional de 3 animais com a mesma dose; ou c) usar um grupo adicional de 3 animais com uma dose superior ou inferior”.

É correto afirmar que é referente ao método:

A

Up-and-Down.

B

de doses fixas.

C

de classes.

D

overdose.

E

de imagens.

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Q3334272

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334272 Direito Sanitário

Dentre as alternativas abaixo, NÃO faz parte da Lista de substâncias sob Controle Especial disponível na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.

A

substâncias entopercentes.

B

plantas enteógenas.

C

substâncias retinóicas.

D

substâncias imunossupressoras.

E

substâncias anabolizantes.

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Q3334261

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334261 Direito Sanitário

Diante das estratégias do Vigipós (Vigilância pós-comercialização) vale considerar os desvios caracterizados como queixas técnicas. Avalie as afirmativas abaixo que garante o melhor entendimento e a definição da queixa técnica.

I. produto com suspeita de desvio da qualidade. II. produto com suspeita de estar sem registro. III. suspeita de empresa sem autorização de funcionamento. IV. suspeita de produto falsificado.

Sobre as afirmativas acima, é correto afirmar que:

A

apenas I, II e III estão corretas.

B

apenas II, III e IV estão corretas.

C

apenas III e IV estão corretas.

D

apenas I, II e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334251

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade toxicológico |

Q3334251 Direito Sanitário

De acordo com Lei 8080/1990 temos no artigo Art. 6º: “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:

I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.

II. o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

É correto afirmar que são bens sujeitos ao regime de fiscalização da vigilância sanitária:

A

o colírio, o indicador biológico e o desodorante.

B

o medicamento veterinário, o cigarro e o sabonete líquido.

C

a prótese mamária, o cigarro e o detergente neutro.

D

a tintura de cabelo, o medicamento veterinário e o agrotóxico.

E

spray de própolis, teste de gravidez, prótese mamária.

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Q3334185

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334185 Direito Sanitário

A RDC 560/2021 dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS. Nesta resolução está previsto que o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária é de responsabilidade das seguintes esferas de governo:

A

União.

B

União e Estados.

C

Estados.

D

Município.

E

Estados e Municípios.

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Q3334183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334183 Direito Sanitário

A RDC n.786/2023 dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). Sobre o serviço do tipo II é correto afirmar que:

A

é permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instrumento para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.

B

este serviço não é responsável pela coleta de material biológico para a execução do EAC no Serviço Tipo III.

C

o serviço do tipo II não deve transcrever laudo emitido pelo Serviço Tipo III mesmo que seja garantida a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica.

D

o serviço do tipo II não pode realizar serviço de coleta e execução de EAC em domicílio ou empresa.

E

ao Serviço Tipo II é permitido realizar a fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias (in house).

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Q3334182

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334182 Direito Sanitário

Sobre as dimensões de inerentes à prática da vigilância sanitárias, leia abaixo as afirmativas.

I. A dimensões política e ideológica interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das ações da Vigilância Sanitária.

II. Na dimensão jurídica, a atuação da Vigilância Sanitária tem implicações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de punição.

III. Do ponto de vista da dimensão tecnológica, a Vigilância Sanitária não visa aumentar o padrão de qualidade, reduzir ou minimizar riscos no processo de avaliação de novos dispositivos médicos.

Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas III está correta.

D

apenas I e II estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3334181

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334181 Direito Sanitário

A RDC n.751/2022 define os procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos entre outras providências. Sobre os procedimentos de notificação é correto afirmar que:

A

o solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para registro do produto e o deferimento do registro não necessita da publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa.

B

o processamento da notificação de dispositivo médico ocorrerá rotineiramente em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.

C

os formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português e inglês.

D

o registro de dispositivos médicos terá validade por 5 (cinco) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser revalidado sucessivamente por igual período.

E

os dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) poderão ser importados e comercializados se fabricados fora da vigência do Certificado de Conformidade.

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Q3334173

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334173 Direito Sanitário

De acordo com RDC n.751/2022, a Anvisa poderá cancelar a notificação ou o registro do dispositivo médico em alguns casos. Deste modo, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I – O registro pode ser cancelado se for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos solicitados na RDC n.751/2022, ou for cancelado algum desses documentos pela autoridade sanitária competente.

II - Em caso de comprovação de que o produto ou processo de fabricação não apresente risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos poderá ser realizado o cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico.

III – O cancelamento da notificação ou registro do dispositivo médico pode ocorrer quando for identificada ausência de informações ou documentos nos processos de produtos sujeitos a notificação.

As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, F e V.

B

F, V e F.

C

V, V e F.

D

F, V e V.

E

V, V e V.

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Q3334172

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334172 Direito Sanitário

As informações dos rótulos e instruções de uso de dispositivos médicos devem atender aos seguintes requisitos gerais, EXCETO:

A

as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso deverão estar escritas no idioma português e inglês.

B

todos os dispositivos médicos devem incluir as instruções de uso em suas embalagens ou fazer referência à forma de acesso a esses documentos.

C

as informações necessárias para a utilização do dispositivo médico com plena segurança devem figurar, sempre que possível, no próprio dispositivo médico ou no rótulo de sua embalagem individual, ou, na impossibilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial.

D

caso não seja possível embalar individualmente cada unidade do produto, estas informações devem constar nas instruções de uso que acompanham um ou mais dispositivos médicos.

E

quando apropriado, as informações poderão ser apresentadas sob a forma de símbolos ou cores, que devem estar em conformidade com a regulamentação ou normas técnicas vigentes.

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Q3334171

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de qualidade de produtos: fundamentos metodológicos |

Q3334171 Direito Sanitário

A RDC n.36/2015 dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro. Nesta resolução são definidos os critérios para classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro. A opção correta em relação à classificação dos produtos de acordo com os critérios descritos na RDC é:

A

testes genéticos humanos são classificados como Classe II.

B

os produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja determinante de um estado clinicamente crítico são classificados como classe III.

C

reagentes e dispositivos de classe IV são aqueles empregados para detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante.

D

dispositivos destinados a detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou sangue, com risco de propagação limitado, são classificados como Classe I.

E

produtos e dispositivos destinados a triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer são classificados como classe IV.

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Q3334097

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia - Gestão de manutenção na indústria farmacêutica |

Q3334097 Direito Sanitário

De acordo com a RDC 658/2022, é correto afirmar que a revisão da qualidade do produto deve incluir:

A

avaliação da satisfação do cliente com o produto.

B

estudo da eficácia de métodos de publicidade e marketing.

C

verificação da conformidade com as normas de segurança ocupacional.

D

monitoramento do desempenho financeiro da empresa.

E

situação da qualificação dos sistemas de gás comprimido.

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Q3333827

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Saúde Animal no contexto da Saúde Única |

Q3333827 Direito Sanitário

Sobre a Resolução nº 962 de 27/08/2010 (alterada pela Resolução no 13/05/2015) do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) que normatiza os procedimentos de contracepção de cães e gatos em programas de educação em saúde, guarda responsável e esterilização cirúrgica com a finalidade de controle populacional, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir sobre essa Resolução:

I. Os procedimentos de contracepção em cães e gatos também poderão ser realizados em Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES), devidamente regularizada perante o CRMV e demais órgãos competentes, tais como registro no Departamento de Trânsito e Prefeitura Municipal.

II. A Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES) pode estar vinculada a uma instituição pública ou privada e, se possível, a uma instituição de ensino superior em Medicina Veterinária.

III. Toda Unidade Móvel de Esterilização e Educação em Saúde (UMEES) pode também estar vinculada a uma base técnica local de apoio previamente definida, se possível a um Hospital Veterinário Escola de instituição de ensino superior em Medicina Veterinária.

A

apenas I está correta.

B

apenas II está correta.

C

apenas I e II estão corretas.

D

apenas II e III estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333750

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação profissional de nível médio com ênfase em Prontuário Eletrônico em Saúde e Registro Eletrônico em Saúde na interface com Saúde Digital |

Q3333750 Direito Sanitário

A Lei 8080/1990, Lei Orgânica do SUS, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Em relação às tecnologias digitais e informação em saúde na Lei 8080/1990, a afirmativa correta é:

A

os sistemas de informação relativos à saúde do trabalhador serão mantidos pelo Ministério do Trabalho e Emprego.

B

a União possui a atribuição de prover os sistemas de informação para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

C

a telessaúde só pode ser realizada pelos profissionais médicos mediante autorização do respectivo conselho de classe.

D

o Ministério da Saúde, em articulação com os níveis estaduais e municipais, organizará uma plataforma digital de dados em saúde.

E

os serviços de saúde que integram o SUS devem obedecer ao princípio do direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde.

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Q3333443

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação Profissional de nível médio na área de política, planejamento e gestão em saúde |

Q3333443 Direito Sanitário

Considere a citação a seguir:

“[...] a questão das relações público-privadas no SUS remontam à Assembleia Nacional Constituinte, 1987- 1988, quando se debatia o direito à saúde, a sua natureza jurídica, o público e o privado. Esses debates intensos (e tensos) levaram a substituição da expressão “natureza pública” das ações e serviços de saúde, originalmente prevista, por “relevância pública [...]”.

(Santos, L. As relações público-privadas no Sistema Único de Saúde – SUS: considerações gerais. Revista de Direito da Saúde Comparado, 2(3), 120-147. 2023).

A alternativa que melhor representa uma interpretação do trecho acima é

A

o setor privado está amparado constitucionalmente em seu caráter complementar, podendo compor a rede de serviços públicos de saúde, uma vez que está previsto que ele pode constituir o SUS mediante contratos e convênios.

B

o setor privado está submetido à prévia autorização pública para sua atuação sanitária, podendo, a partir disso, participar supletivamente do SUS para prover carências públicas, mediante contratos e convênios.

C

nos termos do art. 198 da CF/1988, o SUS é constituído por ações e serviços públicos, que devem estar articulados aos serviços privados, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo aos serviços assistenciais.

D

segundo o art. 199 da CF/1988, a assistência à saúde é livre à iniciativa privada. As instituições privadas poderão participar de forma complementar do SUS, mediante a destinação de recursos ou subvenções cuja fonte seja o fundo público.

E

o setor privado está submetido à regulação, controle e fiscalização do poder público, com a garantia da atuação da iniciativa privada na saúde assistencial, e a possibilidade de participar do SUS de modo complementar, mediante contrato de direito público ou convênio.

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Q3333442

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação Profissional de nível médio na área de política, planejamento e gestão em saúde |

Q3333442 Direito Sanitário

Analise as afirmações a seguir sobre a judicialização da saúde pública no Brasil.

I. Tem como marco inicial as ações judiciais empreendidas por meio de ações individuais e coletivas requerendo tratamentos para HIV/Aids nos anos 1990. Também decorrente disso, houve jurisprudência favorável à responsabilização do Estado brasileiro, na garantia do direito à saúde, culminando na aprovação da lei federal nº 9.313/1996, que garantiu acesso universal e gratuito aos antirretrovirais.

II. Apesar do processo crescente de judicialização da saúde nas últimas décadas, não foram elaboradas regras ou realizadas alterações institucionais para o enfrentamento do fenômeno, de modo que o gestor público o administra cotidianamente utilizando mecanismos de negociação caso-a-caso, tentando minorar seus impactos financeiros e implicações gestão político-administrativa.

III. Dentre os impactos sociais positivos que podem ser considerados em meio às contradições que envolvem a judicialização da saúde, está o fato de que esse fenômeno tem servido prioritariamente ao atendimento de questões de saúde dos extratos mais vulnerabilizados da população - ainda que por meio de ações judiciais -, servindo de suporte para a promoção de equidade.

Sobre as alternativas acima, podemos afirmar que:

A

apenas I está correta

B

apenas I e II estão corretas

C

apenas III está correta

D

apenas II e III estão corretas

E

todas estão corretas

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Q3333277

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação profissional de nível médio em vigilância em saúde |

Q3333277 Direito Sanitário

No escopo da Vigilância em Saúde, a categoria geográfica território é um de seus pilares estruturantes, definida como:

A

dimensão espacial utilizada exclusivamente para delimitação geográfica de lugares.

B

forma que organiza e localiza atividades humanas para o controle estatal do uso do solo.

C

geometria que restringe o espaço para fins políticos-administrativos e a criação de cidades.

D

palco onde as sociedades se desenvolvem e se organizam em cada tempo histórico.

E

espaço produzido pela sociedade, com fixos e fluxos, atores sociais, limites definidos e poderes.

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Q3333266

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Educação profissional de nível médio em vigilância em saúde |

Q3333266 Direito Sanitário

Análise da situação de saúde está definida na Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS, 2028) como:

A

estratégica central para conter a propagação de doenças em territórios e população.

B

intervenção sobre riscos e vulnerabilidades em territórios singulares.

C

monitoramento contínuo de indicadores e problemas de saúde de populações.

D

investigação de surtos e eventos inusitados em populações específicas.

E

ação permanente do Governo Federal em situação de emergência sanitária.

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