Questões de Concurso Comentadas sobre direito sanitário
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Com base nas Boas Práticas Clínicas (BPC), observe as afirmativas a seguir:
I. Quando o protocolo indicar que não é possível obter o consentimento prévio do participante do ensaio ou do representante legal do participante, o Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê de Ética Independente (CEP/CEI) deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro documento tratem de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios, como em situações de emergência.
II. Ao obter e documentar o consentimento livre e esclarecido, o investigador deve cumprir a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis), e deve aderir às BPC e aos princípios éticos estabelecidos na Declaração Universal dos Direitos Humanos.
III. O investigador pode implementar um desvio ou uma mudança no protocolo para eliminar um risco imediato para os participantes do ensaio sem aprovação prévia/ parecer favorável do CEP/CEI.
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Sobre as competências dos curadores de coleções biológicas, analise as afirmativas a seguir:
I. zelar pela manutenção do acervo e garantir a capacitação continuada de sua equipe.
II. adequar as atividades da coleção biológica ao arcabouço legal vigente em observância da legislação municipal, estadual, federal e internacional, tais como acesso, coleta, remessa, transporte e destinação de material biológico.
III. notificar as instâncias institucionais competentes nas situações de risco premente do acervo.
Das afirmativas acima, é correto afirmar que:
O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltaram a alertar sobre o uso de pomadas para modelar, trançar ou fixar o cabelo – desta vez, em razão dos dias de folia.
As pomadas modeladoras são comumente aplicadas na manutenção de penteados, especialmente tranças, como uma alternativa para aumentar a durabilidade e melhorar o acabamento.
Em dezembro, foram registrados diversos eventos adversos e casos de intoxicação por conta do uso desse tipo de produto. À época, e se somaram a outros 1,7 mil ao longo de todo o ano passado.
“Com a chegada do carnaval, a pasta se juntou à Anvisa nas ações de comunicação que educam sobre os cuidados necessários”, destacou o ministério em nota. Nas redes sociais, a pasta divulga conteúdos voltados para consumidores, profissionais de beleza e trabalhadores da saúde.
“É preciso tomar cuidado para usar apenas produtos que sejam registrados pela Anvisa, lendo atentamente as instruções, se atentando quanto ao uso excessivo e os testes de alergia”, destacou o ministério.
Por fim, destaca-se dentre os cuidados que “Uma das condições para autorização de venda, segundo a nota, é que o produto não esteja envolvido em qualquer evento adverso grave desde a sua entrada no mercado. Outro ponto é a composição da pomada: lotes que apresentaram concentração superior a 20% do ingrediente ceteareth-20 foram proibidos”.
É INCORRETO afirmar que os fabricantes das pomadas precisam obrigatoriamente apresentar em relação ao produto: