Questões de Concurso Comentadas sobre direito sanitário

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Q3341228 Direito Sanitário
Segundo a Lei n°. 14.443/2022, a qual altera a Lei nº. 9.263/96 que regula o planejamento familiar no Brasil, são requisitos para que homens e mulheres possam se submeter à esterilização cirúrgica voluntária, desde que observado o prazo mínimo de 60 dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico (período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, inclusive aconselhamento por equipe multidisciplinar, com vistas a desencorajar a esterilização precoce):
Alternativas
Q3341214 Direito Sanitário
De acordo com a Lei nº. 8.080/90, as ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios, com exceção de:
Alternativas
Q3341042 Direito Sanitário
Uma empresa farmacêutica pretende registrar um fitoterápico cuja composição apresenta um teor elevado de flavonoides. A autoridade sanitária pode solicitar que seja realizada a uma análise para a concessão do registro desse produto. Segundo a legislação vigente, essa análise será feita no laboratório oficial, na modalidade de:
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Q3341025 Direito Sanitário
Os resultados de análises realizadas em laboratórios oficiais são emitidos em um documento denominado laudo de análise. Esse documento deve atender a requisitos da legislação sanitária, que dá o embasamento legal, e a requisitos do sistema de qualidade. Leia atentamente o laudo abaixo e responda às questões que seguem:


LAUDO DE ANÁLISE

Modalidade de análise: Fiscal
Produto:chuchu
Quantidade recebida: 1kg
Número de lote: não se aplica Termo de apreensão: 0026-2024
Responsável pela apreensão: Vigilância Sanitária Serrano/RJ
Motivo da apreensão: Intoxicação
Registro: não se aplica Produtor: fazenda alegria
Requerente: SMS Serrano/RJ
Data de entrada: 02/01/2024
Hora de recebimento:13h
Temperatura de recebimento: 8ºC
Data de coleta: 02/01/2024
Hora da Coleta: 8:00h
Temperatura da coleta: 25ºC
Descrição da amostra; invólucro lacrado com três chuchus em perfeito estado de conservação

Ensaio: Determinação de resíduos de agrotóxicos por Clue-EM/EM
Método: Cromatografia a líquido de ultra eficiência acoplada à espectrometria de massa triplo quadrupolo
Referência: Resolução Anvisa RE n165 29 08 2003
Valor de referência: específico para cada substância
Resultado: Foram pesquisados 288 diferentes agrotóxicos. Não foram encontrados resíduos acima dos limites de quantificação do método para nenhuma das substâncias. Conclusão: Satisfatória


Ensaio: Determinação de resíduos de agrotóxicos por CG/µDCE
Método: Cromatografia a gás com micro detecção por captura de elétrons
Referência: Resolução Anvisa RE n165 29 08 2003
Valor de referência: específico para cada substância
Resultado: Foram pesquisados 12 diferentes agrotóxicos.
Foi detectada a deltametrina, abaixo do limite máximo permitido para essa substância. Conclusão: Satisfatória


Assinado por:
José da Silva/Vice-diretor de análises
Maria de Nazaré/Diretora do laboratório
 Essa amostra de chuchu foi analisada na modalidade fiscal. Devido ao quantitativo coletado essa amostra foi processada na forma de amostra única, prevista na Lei 6437/1976. Isso significa que:
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Q3340997 Direito Sanitário

Com base nas Boas Práticas Clínicas (BPC), observe as afirmativas a seguir:


I. Quando o protocolo indicar que não é possível obter o consentimento prévio do participante do ensaio ou do representante legal do participante, o Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê de Ética Independente (CEP/CEI) deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro documento tratem de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios, como em situações de emergência.


II. Ao obter e documentar o consentimento livre e esclarecido, o investigador deve cumprir a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis), e deve aderir às BPC e aos princípios éticos estabelecidos na Declaração Universal dos Direitos Humanos.


III. O investigador pode implementar um desvio ou uma mudança no protocolo para eliminar um risco imediato para os participantes do ensaio sem aprovação prévia/ parecer favorável do CEP/CEI.


Das afirmativas acima, é correto afirmar que:

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Q3340663 Direito Sanitário
Na investigação de uma denúncia de casos de intoxicação e queimaduras na pele em pessoas de uma mesma família, que haviam relatado contato com produtos com ação antimicrobiana presentes na residência, as autoridades de saúde pública colheram amostras desses produtos para análise e investigação. Foi constatada a presença de várias garrafas PET contendo um produto de coloração amarelada e forte odor. A família indicou que o produto foi comprado com um vendedor ambulante no bairro e o rótulo mostrava a presença de derivados de cloro. Após análise, foi constatado que o produto era um composto contendo cloro em alta concentração e outras impurezas. Em relação aos dados acima, é correto afirmar que:
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Q3339902 Direito Sanitário
Na Lei nº 8.080/1990; Capítulo IV/ Seção III, dispõe no art. 16. à direção nacional do SUS compete (Redação dada pela Lei nº 14.572, de 2023) coordenar os seguintes sistemas, EXCETO: 
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Q3339899 Direito Sanitário
As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda alguns princípios estabelecidos pela Lei Nº 8.080/1990, EXCETO: 
Alternativas
Q3339183 Direito Sanitário
Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Alternativas
Q3339176 Direito Sanitário
De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
Alternativas
Q3339173 Direito Sanitário
Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:
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Q3339172 Direito Sanitário
De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item critérios para subcontratação de serviços, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:
Alternativas
Q3339170 Direito Sanitário
De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item apresentação dos resultados analíticos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo, no que se refere ao que deve ser incluído no documento emitido pelo laboratório:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:
Alternativas
Q3336423 Direito Sanitário
No modelo de atenção em saúde, fundamentado na assistência multiprofissional em saúde da família, desde que o Agente Comunitário de Saúde tenha concluído curso técnico e tenha disponíveis os equipamentos adequados, é uma ação do Agente Comunitário de Saúde (ACS), em sua área geográfica de atuação, assistida por profissional de saúde de nível superior, membro da equipe segundo a Lei nº 13.595/2018,
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Q3335666 Direito Sanitário
São princípios do Sistema Único de Saúde, conforme a Lei no. 8.080 de 1990, EXCETO: 
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Q3335519 Direito Sanitário
De acordo com a Lei 8.080/1990, à direção nacional do SUS compete definir e coordenar os seguintes sistemas, EXCETO, de:
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Q3335518 Direito Sanitário
As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o SUS, são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda alguns princípios estabelecidos pela Lei nº 8.080/1990, EXCETO: 
Alternativas
Q3335461 Direito Sanitário

Sobre as competências dos curadores de coleções biológicas, analise as afirmativas a seguir:


I. zelar pela manutenção do acervo e garantir a capacitação continuada de sua equipe.


II. adequar as atividades da coleção biológica ao arcabouço legal vigente em observância da legislação municipal, estadual, federal e internacional, tais como acesso, coleta, remessa, transporte e destinação de material biológico.


III. notificar as instâncias institucionais competentes nas situações de risco premente do acervo.


Das afirmativas acima, é correto afirmar que:

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Q3334289 Direito Sanitário
Matéria publicada pela Agência Brasil em 11 de fevereiro de 2024 destaca que:

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltaram a alertar sobre o uso de pomadas para modelar, trançar ou fixar o cabelo – desta vez, em razão dos dias de folia.

As pomadas modeladoras são comumente aplicadas na manutenção de penteados, especialmente tranças, como uma alternativa para aumentar a durabilidade e melhorar o acabamento.

Em dezembro, foram registrados diversos eventos adversos e casos de intoxicação por conta do uso desse tipo de produto. À época, e se somaram a outros 1,7 mil ao longo de todo o ano passado.

“Com a chegada do carnaval, a pasta se juntou à Anvisa nas ações de comunicação que educam sobre os cuidados necessários”, destacou o ministério em nota. Nas redes sociais, a pasta divulga conteúdos voltados para consumidores, profissionais de beleza e trabalhadores da saúde.

“É preciso tomar cuidado para usar apenas produtos que sejam registrados pela Anvisa, lendo atentamente as instruções, se atentando quanto ao uso excessivo e os testes de alergia”, destacou o ministério.

Por fim, destaca-se dentre os cuidados que “Uma das condições para autorização de venda, segundo a nota, é que o produto não esteja envolvido em qualquer evento adverso grave desde a sua entrada no mercado. Outro ponto é a composição da pomada: lotes que apresentaram concentração superior a 20% do ingrediente ceteareth-20 foram proibidos”.

É INCORRETO afirmar que os fabricantes das pomadas precisam obrigatoriamente apresentar em relação ao produto: 
Alternativas
Q3334288 Direito Sanitário
A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, é possível afirmar que: 
Alternativas
Respostas
5861: C
5862: D
5863: E
5864: B
5865: B
5866: A
5867: E
5868: B
5869: D
5870: D
5871: D
5872: A
5873: B
5874: A
5875: E
5876: E
5877: B
5878: E
5879: A
5880: D