Questões de Direito Sanitário - Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos para Concurso

Q4354167

Ano: 2026 Banca: VUNESP Órgão: Hospital Sírio Libanês Prova: VUNESP - 2026 - Hospital Sírio Libanês - Residência Multiprofisisonal e Uniprofissional - Farmácia |

Q4354167 Direito Sanitário

De acordo com a Portaria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no 344 de 1998, e suas atualizações, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa correta.

A

As vendas de medicamentos à base da substância Tiopental, constante da lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares e a bula deverá conter obrigatoriamente a expressão “Venda e Uso Restrito a Hospital”.

B

A prescrição de substâncias psicotrópicas anorexígenas (lista B2) deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”.

C

Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas constantes das listas de medicamentos sujeitos a controle especial, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

D

Nos estabelecimentos hospitalares, os medicamentos sujeitos a controle especial poderão ser dispensados a pacientes internados, em regime de semi-internato, ou em tratamento ambulatorial, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.

E

A Notificação de Receita “A” poderá conter o máximo de 10 ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente, no máximo a 60 dias de tratamento, sendo vetada a prescrição acima das quantidades previstas nesse Regulamento Técnico.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Veja esse conteúdo explicado passo a passo em nossos cursos. Buscar curso

Parabéns! Você acertou!

Mandou bem! Revise esse tema nos nossos cursos. Buscar curso

Q4303436

Ano: 2026 Banca: MSConcursos Órgão: Prefeitura de Itaperuçu - PR Prova: MSConcursos - 2026 - Prefeitura de Itaperuçu - PR - Auxiliar de Atendimento em Farmácia |

Q4303436 Direito Sanitário

Analise a receita e assinale a alternativa correta.

Q23.png (461×258)

A

Caso seja necessário estender o tratamento para mais 7 dias, a mesma receita pode ser aviada até duas vezes.

B

A dispensação da Nitrofurantoína é guiada pela RDC n.º 471/2021, a validade da receita é de 10 dias a contar da data de sua emissão.

C

A Nitrofurantoína é um medicamento sujeito a controle especial, conforme Portaria n.° 344/1998 e a validade da receita é de 10 dias a contar da data de sua emissão.

D

Deve ser prescrita em receituário simples, (comum), possuindo validade de 30 dias a contar da data de sua emissão.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Errou um tema comum da banca? Veja o que mais costuma cair no Raio-X. Ver raio-X

Parabéns! Você acertou!

Essa questão segue o padrão da banca! Veja o que mais costuma cair. Ver raio-X

Q4275403

Ano: 2026 Banca: IGEDUC Órgão: Prefeitura de Altos - PI Prova: IGEDUC - 2026 - Prefeitura de Altos - PI - Atendente de Farmácia |

Q4275403 Direito Sanitário

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária n.º 80, de 11 de maio de 2006, disciplina o fracionamento de medicamentos. Com base exclusivamente nessa norma (sem considerar jurisprudência ou doutrina), analise as afirmativas a seguir:
I. O fracionamento de medicamentos é realizado pelo atendente, sem necessidade de supervisão do farmacêutico.
II. O fracionamento é feito a partir de embalagens desenvolvidas para essa finalidade, sob responsabilidade do farmacêutico.
III. A embalagem do medicamento fracionado deve conter o número do lote e a data de validade do produto.

Está CORRETO o que se afirma em:

A

I e III apenas.

B

II apenas.

C

III apenas.

D

II e III apenas.

E

I e II apenas.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Veja esse conteúdo explicado passo a passo em nossos cursos. Buscar curso

Parabéns! Você acertou!

Mandou bem! Revise esse tema nos nossos cursos. Buscar curso

Q4259804

Ano: 2026 Banca: UNICENTRO Órgão: UNICENTRO Prova: UNICENTRO - 2026 - UNICENTRO - Farmacêutico - Edital nº 11 |

Q4259804 Direito Sanitário

A reportagem veiculada no Jornal Nacional (Rede Globo, 2025) evidencia que “o uso de medicamentos controlados, frequentemente adquiridos sem prescrição médica, apresenta crescimento alarmante no Brasil”. A matéria destaca preocupações relevantes relacionadas ao uso indiscriminado, ao potencial de dependência e às fragilidades no controle da dispensação, reforçando a necessidade de observância rigorosa das normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conformidade com a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações. Com base na regulamentação brasileira sobre medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa CORRETA.

A

A dispensação de Metilfenidato (lista A3) exige Notificação de Receita A, com validade de 30 dias a partir da emissão, sendo obrigatória a retenção do documento e limitada à quantidade necessária para até 30 dias de tratamento.

B

A dispensação de Clonazepam (lista B1) pode ser realizada mediante Receita de Controle Especial em duas vias, com retenção da primeira via, sendo permitida a dispensação para até 60 dias de tratamento, independentemente da posologia prescrita.

C

O registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) substitui a obrigatoriedade de retenção de receitas para medicamentos das listas A e B, desde que haja rastreabilidade da dispensação.

D

A validade das Notificações de Receita A e das Receitas de Controle Especial é uniforme em todo o território nacional, podendo ser estendida mediante justificativa do farmacêutico responsável.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Compare seu desempenho com quem faz o mesmo concurso. Ver concorrência

Parabéns! Você acertou!

Compare seu desempenho com quem faz o mesmo concurso. Ver concorrência

Q4208987

Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Zabelê - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Zabelê - PB - Farmacêutico |

Q4208987 Direito Sanitário

Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em:

A

I e II.

B

II e IV.

C

I e III.

D

II e III.

E

III e IV.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Veja esse conteúdo explicado passo a passo em nossos cursos. Buscar curso

Parabéns! Você acertou!

Mandou bem! Revise esse tema nos nossos cursos. Buscar curso

Q4191698

Ano: 2026 Banca: Quadrix Órgão: CRF-PR Prova: Quadrix - 2026 - CRF-PR - Farmacêutico Fiscal |

Q4191698 Direito Sanitário

Texto associado

A Portaria nº 344/1998, do Ministério da Saúde, estabeleceu um dos marcos regulatórios de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A partir dessa informação, julgue o item seguinte, a respeito dessa Norma.

A Portaria nº 344/1998 classifica as substâncias e os medicamentos sujeitos a controle especial em listas específicas, como A, B, C e D, cabendo ao farmacêutico fiscal verificar, durante a inspeção, a correta observância das exigências aplicáveis a cada lista.

Certo

Errado

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Salve essa questão em um caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Parabéns! Você acertou!

Mantenha o ritmo! Salve no caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Q4186513

Ano: 2026 Banca: Prefeitura de Catas Altas - MG Órgão: Prefeitura de Catas Altas - MG Prova: Prefeitura de Catas Altas - MG - 2026 - Prefeitura de Catas Altas - MG - Farmacêutico |

Q4186513 Direito Sanitário

Considerando a Lei 9787/1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, podemos afirmar que medicamento similar é:

A

O medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêuticа, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

B

Um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCІ;

C

O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

D

Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Esse erro também aparece no seu Resumão. Veja o que melhorar

Parabéns! Você acertou!

Esse acerto está no seu Resumão. Ver Resumão da semana

Q4178279

Ano: 2026 Banca: LEGALLE Concursos Órgão: CISCOPAR Prova: LEGALLE Concursos - 2026 - CISCOPAR - Técnico em Farmácia |

Q4178279 Direito Sanitário

Associe corretamente os medicamentos da Coluna 1 de acordo com as suas características, dispostas na Coluna 2:
Coluna 1: (1) Medicamento Genérico. (2) Medicamento Similar. (3) Medicamento de Referência.
Coluna 2: ( ) Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal.
( ) Medicamento similar a um produto de referência, que pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
( ) Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, de cima para baixo, os parênteses acima?

A

2-1-3.

B

2-3-1.

C

1-2-3.

D

3-2-1.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Salve essa questão em um caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Parabéns! Você acertou!

Mantenha o ritmo! Salve no caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Q4121947

Ano: 2026 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Tremembé - SP Prova: VUNESP - 2026 - Prefeitura de Tremembé - SP - Farmacêutico |

Q4121947 Direito Sanitário

Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e suas atualizações, que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

A

Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, excipientes e veículos, e apresenta a mesma concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência legalmente registrado.

B

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará os critérios para as provas de biodisponibilidade dos medicamentos genéricos, enquanto a responsabilidade pelos medicamentos similares cabe aos órgãos estaduais ou municipais de vigilância sanitária.

C

Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca poderão ostentar na sua embalagem a Denominação Comum Brasileira, observando-se o uso de letras e caracteres menores que os do nome comercial ou marca.

D

Produto Farmacêutico Intercambiável corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

E

As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do SUS, poderão adotar a Denominação Comum Brasileira (DCB), a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação do medicamento de referência.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Errou um tema comum da banca? Veja o que mais costuma cair no Raio-X. Ver raio-X

Parabéns! Você acertou!

Essa questão segue o padrão da banca! Veja o que mais costuma cair. Ver raio-X

Q4067898

Ano: 2026 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Flores da Cunha - RS Prova: FUNDATEC - 2026 - Prefeitura de Flores da Cunha - RS - Farmacêutico |

Q4067898 Direito Sanitário

Em relação à prescrição e à dispensação de antimicrobianos de uso sob prescrição regidas pela RDC nº 20/2011, assinale a alternativa correta.

A

O farmacêutico pode substituir o antimicrobiano prescrito por um genérico ou similar, desde que não haja restrição expressa do prescritor e seja respeitada a intercambialidade.

B

A Receita de Controle Especial para antimicrobianos tem validade de 30 dias em todo o território nacional, a partir da data de sua emissão.

C

Em situações de tratamento prolongado, a receita pode ser utilizada para dispensações reiteradas por até 180 dias, devendo conter a indicação “uso contínuo”.

D

A receita deve ser prescrita em duas vias, sendo a 1ª via devolvida ao paciente e a 2ª via retida pela farmácia para escrituração.

Q3999846

Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Nova Floresta - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Nova Floresta - PB - Farmacêutico |

Q3999846 Direito Sanitário

A Resolução nº 58, de 10 de outubro de 2014 dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
Acerca da intercambialidade de medicamentos similares, é CORRETO afirmar que:

A

será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

B

a informação da intercambialidade aprovada pelo órgão regulador constará na bula do medicamento similar.

C

os medicamentos isentos de prescrição são objeto das medidas adotadas para intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

D

os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula não poderão ser comercializados mesmo estando no prazo de validade.

E

é facultada a informação da intercambialidade aprovada pelo órgão regulador na bula do medicamento similar.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Errou um tema comum da banca? Veja o que mais costuma cair no Raio-X. Ver raio-X

Parabéns! Você acertou!

Essa questão segue o padrão da banca! Veja o que mais costuma cair. Ver raio-X

Q3299052

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Cerro Grande - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Cerro Grande - RS - Farmacêutico |

Q3299052 Direito Sanitário

Assinale a alternativa INCORRETA sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de antimicrobianos descritos na RDC nº 20/2011 e suas atualizações.

A

Considerando a data de emissão, as receitas de antimicrobianos são válidas por 10 dias.

B

A data, a quantidade aviada e o número de lote do medicamento devem ser registrados nas duas vias da receita no momento da dispensação dos antimicrobianos.

C

Os rótulos das embalagens dos medicamentos antimicrobianos devem conter, em caixa alta, a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”, o que não é obrigatório para as bulas.

D

Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de dois anos, a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas.

E

Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Veja como esse erro impacta seu desempenho geral. Ver estatísticas

Parabéns! Você acertou!

Esse acerto melhora seu desempenho! Veja suas estatísticas

Q3277570

Ano: 2025 Banca: EDUCA Órgão: Prefeitura de Pedras de Fogo - PB Prova: EDUCA - 2025 - Prefeitura de Pedras de Fogo - PB - Farmacêutico |

Q3277570 Direito Sanitário

Os medicamentos de controle especial possuem normas rigorosas para sua prescrição, dispensação e monitoramento. Sobre esse tema, analise as afirmativas abaixo:

I. Nos hospitais, o controle desses medicamentos é dispensado, pois nesses locais os medicamentos são administrados sob supervisão de profissionais de saúde, eliminando riscos de uso inadequado
II. Os medicamentos classificados como entorpecentes e psicotrópicos possuem regras específicas de prescrição, sendo necessário o uso de receituário próprio, como Notificação de Receita Amarela para entorpecentes e Notificação de Receita Azul para psicotrópicos.
III. As farmácias e drogarias que dispensam medicamentos de controle especial devem manter um sistema de escrituração e registro de dispensação, a fim de possibilitar a rastreabilidade e fiscalização por órgãos reguladores.
IV. A classificação dos medicamentos de controle especial é dividida em listas de substâncias sujeitas a controle, podendo incluir imunossupressores, anabolizantes, substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Assinale a alternativa CORRETA:

A

II, III, IV, apenas.

B

I, III, apenas.

C

II, III, apenas.

D

I, II, III, apenas.

E

I, II, III, IV.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Esse erro também aparece no seu Resumão. Veja o que melhorar

Parabéns! Você acertou!

Esse acerto está no seu Resumão. Ver Resumão da semana

Q3265932

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265932 Direito Sanitário

Considerando o Regulamento Técnico da Portaria nº 344/1998, o qual detalha as normas de controle das substâncias classificadas nas listas A1, A2, B1, B2, C1 e C2, é essencial garantir a conformidade com as regras de produção e de comercialização. Com relação à lista C1, levando em consideração as exigências da portaria, os medicamentos:

A

exigem controle rigoroso de registro, de produção e de comercialização, mas não necessitam de controle de estoque nas farmácias, bastando que o farmacêutico forneça uma receita válida para a dispensação

B

devem ser registrados, e a dispensação deve ser realizada com o acompanhamento de receita médica, mas com menos exigências de controle de estoque em comparação às substâncias das listas A e B

C

podem ser produzidos e comercializados com controle reduzido, porém o farmacêutico deve garantir que a dispensação seja realizada exclusivamente em farmácias de manipulação

D

podem ser dispensados sem a exigência de receita médica, desde que o farmacêutico observe a quantidade e a forma de uso

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Treine mais com um simulado focado no seu concurso. Criar simulado

Parabéns! Você acertou!

Está mandando bem! Treine mais em um simulado completo. Criar simulado

Q3265927

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265927 Direito Sanitário

Durante uma auditoria no Hemominas, foi identificado que alguns dos medicamentos termolábeis estavam sendo armazenados em um refrigerador comum, sem registros automáticos da temperatura. O farmacêutico responsável argumentou que a temperatura estava sendo verificada manualmente duas vezes ao dia. Segundo a RDC nº 304/2019, a medida necessária para adequar o armazenamento desses medicamentos às boas práticas são:

A

instalar dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura com alarmes para desvios e ajustar o refrigerador às normas de cadeia do frio

B

monitorar manualmente, mas aumentar a frequência para quatro vezes ao dia, garantindo maior controle da temperatura

C

transferir os medicamentos para um ambiente de temperatura controlada, enquanto mantém o monitoramento manual do refrigerador

D

substituir o refrigerador por um freezer, que mantém a temperatura estável e dispensa o uso de dispositivos de monitoramento

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Salve essa questão em um caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Parabéns! Você acertou!

Mantenha o ritmo! Salve no caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Errou um tema comum da banca? Veja o que mais costuma cair no Raio-X. Ver raio-X

Parabéns! Você acertou!

Essa questão segue o padrão da banca! Veja o que mais costuma cair. Ver raio-X

Q3261972

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261972 Direito Sanitário

O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:

A

Nome e concentração do(s) estabilizante(s) agregado(s).

B

“Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito”.

C

“Após a violação do frasco-ampola, o produto pode ser armazenado refrigerado”.

D

“A preparação é adequada para ser aplicada em pacientes em diálise ou em recém-nascidos prematuros (quando aplicável).”

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Salve essa questão em um caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Parabéns! Você acertou!

Mantenha o ritmo! Salve no caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Q3261967

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 2 |

Q3261967 Direito Sanitário

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

A

Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

B

Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

C

Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.

D

Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Esse erro também aparece no seu Resumão. Veja o que melhorar

Parabéns! Você acertou!

Esse acerto está no seu Resumão. Ver Resumão da semana

Q3261704

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261704 Direito Sanitário

Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.

A

A certificação de Boas Práticas de Fabricação é obrigatória apenas após o lançamento do medicamento no mercado.

B

A comprovação de eficácia e segurança do medicamento é dispensável, caso a empresa possua certificação internacional de qualidade.

C

A exigência de estudos clínicos se aplica apenas a medicamentos genéricos e similares, não sendo obrigatória para medicamentos biotecnológicos.

D

O registro do medicamento junto à Anvisa exige a apresentação de estudos clínicos que comprovem a segurança e a eficácia, além da certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Treine mais com um simulado focado no seu concurso. Criar simulado

Parabéns! Você acertou!

Está mandando bem! Treine mais em um simulado completo. Criar simulado

Q3261692

Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Assuntos Regulatórios |

Q3261692 Direito Sanitário

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

A

Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.

B

Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.

C

Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.

D

Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

Salve essa questão em um caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Parabéns! Você acertou!

Mantenha o ritmo! Salve no caderno para revisar depois. Adicionar a um caderno

Questões de Concurso Sobre disposições gerais nos regulamentos de medicamentos em direito sanitário

Foram encontradas 64 questões