Questões de Concurso Sobre disposições gerais nos regulamentos de medicamentos em direito sanitário

Questões Discursivas

Foram encontradas 54 questões

Q4208987 Direito Sanitário
Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em: 
Alternativas
Q4191698 Direito Sanitário
A Portaria nº 344/1998, do Ministério da Saúde, estabeleceu um dos marcos regulatórios de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A partir dessa informação, julgue o item seguinte, a respeito dessa Norma.
A Portaria nº 344/1998 classifica as substâncias e os medicamentos sujeitos a controle especial em listas específicas, como A, B, C e D, cabendo ao farmacêutico fiscal verificar, durante a inspeção, a correta observância das exigências aplicáveis a cada lista.
Alternativas
Q4186513 Direito Sanitário
Considerando a Lei 9787/1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, podemos afirmar que medicamento similar é:
Alternativas
Q4178279 Direito Sanitário
Associe corretamente os medicamentos da Coluna 1 de acordo com as suas características, dispostas na Coluna 2:
Coluna 1: (1) Medicamento Genérico. (2) Medicamento Similar. (3) Medicamento de Referência.
Coluna 2: ( ) Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal.
( ) Medicamento similar a um produto de referência, que pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
( ) Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, de cima para baixo, os parênteses acima? 
Alternativas
Q4088913 Direito Sanitário
Um paciente dirige-se à farmácia com uma prescrição de fenobarbital 100 mg para 60 dias de tratamento. Nessa situação, para a dispensação, o farmacêutico deverá exigir
Alternativas
Q3299052 Direito Sanitário
Assinale a alternativa INCORRETA sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de antimicrobianos descritos na RDC nº 20/2011 e suas atualizações.
Alternativas
Q3277570 Direito Sanitário
Os medicamentos de controle especial possuem normas rigorosas para sua prescrição, dispensação e monitoramento. Sobre esse tema, analise as afirmativas abaixo:

I. Nos hospitais, o controle desses medicamentos é dispensado, pois nesses locais os medicamentos são administrados sob supervisão de profissionais de saúde, eliminando riscos de uso inadequado
II. Os medicamentos classificados como entorpecentes e psicotrópicos possuem regras específicas de prescrição, sendo necessário o uso de receituário próprio, como Notificação de Receita Amarela para entorpecentes e Notificação de Receita Azul para psicotrópicos.
III. As farmácias e drogarias que dispensam medicamentos de controle especial devem manter um sistema de escrituração e registro de dispensação, a fim de possibilitar a rastreabilidade e fiscalização por órgãos reguladores.
IV. A classificação dos medicamentos de controle especial é dividida em listas de substâncias sujeitas a controle, podendo incluir imunossupressores, anabolizantes, substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Assinale a alternativa CORRETA: 
Alternativas
Q3265932 Direito Sanitário
Considerando o Regulamento Técnico da Portaria nº 344/1998, o qual detalha as normas de controle das substâncias classificadas nas listas A1, A2, B1, B2, C1 e C2, é essencial garantir a conformidade com as regras de produção e de comercialização. Com relação à lista C1, levando em consideração as exigências da portaria, os medicamentos:
Alternativas
Q3265927 Direito Sanitário
Durante uma auditoria no Hemominas, foi identificado que alguns dos medicamentos termolábeis estavam sendo armazenados em um refrigerador comum, sem registros automáticos da temperatura. O farmacêutico responsável argumentou que a temperatura estava sendo verificada manualmente duas vezes ao dia. Segundo a RDC nº 304/2019, a medida necessária para adequar o armazenamento desses medicamentos às boas práticas são:
Alternativas
Ano: 2025 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Provas: Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Analista Jurídico | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Auditoria Interna | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Compras Nacionais e Internacionais | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Assessoria Administrativa | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Contabilidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Desenvolvimento de Pessoas | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Gestão de Riscos e Conformidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Inteligência de Mercado | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Logística Farmacêutica 2 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia de Automação e Controle | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Elétrica | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Mecânica | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Fracionamento Industrial do Plasma 1 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Administrativo de Assuntos Corporativos – Jornalismo | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Controle da Qualidade 2 | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Armazenamento e Distribuição de Medicamentos | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Ambiental | Instituto Consulplan - 2025 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Engenharia Civil |
Q3262333 Direito Sanitário
Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.
Alternativas
Q3261972 Direito Sanitário
O rótulo do frasco-ampola do produto acabado deve apresentar, além dos requisitos exigidos para medicamentos vigentes no país, as seguintes informações, EXCETO:
Alternativas
Q3261967 Direito Sanitário
A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:
Alternativas
Q3261704 Direito Sanitário
Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3261692 Direito Sanitário
Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3261686 Direito Sanitário
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3261505 Direito Sanitário
A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA. 
Alternativas
Q3241717 Direito Sanitário
A receita de antimicrobianos é válida para dispensação, em todo o território nacional, por
Alternativas
Q3208316 Direito Sanitário

Para o controle da dor de forte intensidade de um paciente oncológico, foi indicado o uso de adesivos transdérmicos de buprenorfina. Conforme a Portaria nº 344/1998, o medicamento deverá ser prescrito em:

Alternativas
Q3197396 Direito Sanitário
Os medicamentos destinados às crianças apresentam regramento específico relativo às condições de vigilância sanitária. Tais produtos deverão:
Alternativas
Q3133670 Direito Sanitário
Assinale a alternativa CORRETA que corresponde qual o prazo para que um medicamento similar seja considerado registrado, caso o pedido não seja indeferido.
Alternativas
Respostas
1: B
2: C
3: A
4: A
5: A
6: C
7: A
8: B
9: A
10: A
11: C
12: B
13: D
14: C
15: A
16: A
17: E
18: E
19: C
20: B