Questões de Direito Sanitário - Disposições Gerais nos Regulamentos de Medicamentos para Concurso

Q4259804

Ano: 2026 Banca: UNICENTRO Órgão: UNICENTRO Prova: UNICENTRO - 2026 - UNICENTRO - Farmacêutico - Edital nº 11 |

Q4259804 Direito Sanitário

A reportagem veiculada no Jornal Nacional (Rede Globo, 2025) evidencia que “o uso de medicamentos controlados, frequentemente adquiridos sem prescrição médica, apresenta crescimento alarmante no Brasil”. A matéria destaca preocupações relevantes relacionadas ao uso indiscriminado, ao potencial de dependência e às fragilidades no controle da dispensação, reforçando a necessidade de observância rigorosa das normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conformidade com a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações. Com base na regulamentação brasileira sobre medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa CORRETA.

A

A dispensação de Metilfenidato (lista A3) exige Notificação de Receita A, com validade de 30 dias a partir da emissão, sendo obrigatória a retenção do documento e limitada à quantidade necessária para até 30 dias de tratamento.

B

A dispensação de Clonazepam (lista B1) pode ser realizada mediante Receita de Controle Especial em duas vias, com retenção da primeira via, sendo permitida a dispensação para até 60 dias de tratamento, independentemente da posologia prescrita.

C

O registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) substitui a obrigatoriedade de retenção de receitas para medicamentos das listas A e B, desde que haja rastreabilidade da dispensação.

D

A validade das Notificações de Receita A e das Receitas de Controle Especial é uniforme em todo o território nacional, podendo ser estendida mediante justificativa do farmacêutico responsável.

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Q4208987

Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Zabelê - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Zabelê - PB - Farmacêutico |

Q4208987 Direito Sanitário

Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em:

A

I e II.

B

II e IV.

C

I e III.

D

II e III.

E

III e IV.

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Q4191698

Ano: 2026 Banca: Quadrix Órgão: CRF-PR Prova: Quadrix - 2026 - CRF-PR - Farmacêutico Fiscal |

Q4191698 Direito Sanitário

Texto associado

A Portaria nº 344/1998, do Ministério da Saúde, estabeleceu um dos marcos regulatórios de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A partir dessa informação, julgue o item seguinte, a respeito dessa Norma.

A Portaria nº 344/1998 classifica as substâncias e os medicamentos sujeitos a controle especial em listas específicas, como A, B, C e D, cabendo ao farmacêutico fiscal verificar, durante a inspeção, a correta observância das exigências aplicáveis a cada lista.

Certo

Errado

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Q4187755

Ano: 2023 Banca: Instituto Avalia Órgão: UNIFESP Prova: Instituto Avalia - 2023 - UNIFESP - Residência Multiprofissional - Farmácia |

Q4187755 Direito Sanitário

Com base na legislação da Anvisa até agosto de 2022, o que é avaliado durante o registro de um medicamento?

A

Os testes farmacodinâmicos do medicamento.

B

Os resultados dos ensaios clínicos sobre os efeitos diversos do medicamento.

C

A adequação da forma farmacêutica do medicamento.

D

Somente os resultados de análises físico-químicas do medicamento.

E

Eficácia, segurança e qualidade do medicamento.

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Q4186513

Ano: 2026 Banca: Prefeitura de Catas Altas - MG Órgão: Prefeitura de Catas Altas - MG Prova: Prefeitura de Catas Altas - MG - 2026 - Prefeitura de Catas Altas - MG - Farmacêutico |

Q4186513 Direito Sanitário

Considerando a Lei 9787/1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, podemos afirmar que medicamento similar é:

A

O medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêuticа, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

B

Um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCІ;

C

O produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

D

Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

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Q4178279

Ano: 2026 Banca: LEGALLE Concursos Órgão: CISCOPAR Prova: LEGALLE Concursos - 2026 - CISCOPAR - Técnico em Farmácia |

Q4178279 Direito Sanitário

Associe corretamente os medicamentos da Coluna 1 de acordo com as suas características, dispostas na Coluna 2:
Coluna 1: (1) Medicamento Genérico. (2) Medicamento Similar. (3) Medicamento de Referência.
Coluna 2: ( ) Aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal.
( ) Medicamento similar a um produto de referência, que pretende ser com este intercambiável, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.
( ) Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, de cima para baixo, os parênteses acima?

A

2-1-3.

B

2-3-1.

C

1-2-3.

D

3-2-1.

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Q4138998

Ano: 2022 Banca: UEG Órgão: UEG Prova: UEG - 2022 - UEG - Analista de Gestão Governamental - Atividades Laboratoriais – Biomedicina/Farmácia |

Q4138998 Direito Sanitário

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias no Brasil pode ocorrer mediante apresentação de diversos tipos de prescrições médicas. Os receituários podem apresentar diferentes tamanhos, cores, validades e informações do prescritor e dos pacientes. De acordo com as determinações da Portaria N.º 344, de 12 de maio de 1998, que regulamenta as substâncias e os medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil, o receituário

A

de controle especial se destina a medicamentos de uso restrito como anti-inflamatórios não esteroidais, broncodilatadores e antiarrítmicos. A validade desse tipo de prescrição é de 90 dias.

B

de cor branca é usada para indicar medicamentos entorpecentes e alguns psicotrópicos. A quantidade de caixas prescritas deve ser suficiente para 120 dias e deve ser acompanhada de uma notificação para a ANVISA.

C

simples é de cor branca e pode ser utilizado para indicação de medicamentos isentos de prescrição. Porém, recebe uma numeração controlada pela Vigilância Sanitária Estadual e exige identificação do prescritor.

D

de cor azul é um tipo de prescrição utilizada para indicar medicamentos do grupo dos psicotrópicos que causam dependência física ou psíquica. Porém, é permitido indicar apenas uma substância por receituário.

E

de cor amarela é especial para Retinóides de uso sistêmico e deve ser impressa pelo médico. Tem validade de 60 dias a partir da emissão e apenas dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

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Q4121947

Ano: 2026 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Tremembé - SP Prova: VUNESP - 2026 - Prefeitura de Tremembé - SP - Farmacêutico |

Q4121947 Direito Sanitário

Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e suas atualizações, que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, assinale a alternativa correta.

A

Medicamento Similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, excipientes e veículos, e apresenta a mesma concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência legalmente registrado.

B

O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará os critérios para as provas de biodisponibilidade dos medicamentos genéricos, enquanto a responsabilidade pelos medicamentos similares cabe aos órgãos estaduais ou municipais de vigilância sanitária.

C

Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca poderão ostentar na sua embalagem a Denominação Comum Brasileira, observando-se o uso de letras e caracteres menores que os do nome comercial ou marca.

D

Produto Farmacêutico Intercambiável corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

E

As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do SUS, poderão adotar a Denominação Comum Brasileira (DCB), a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação do medicamento de referência.

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Q4116682

Ano: 2022 Banca: Instituto Consulplan Órgão: ISGH Prova: Instituto Consulplan - 2022 - ISGH - UAPS - Auxiliar de Logística |

Q4116682 Direito Sanitário

Segundo a Portaria MS nº 344/1998, que aprova o Regula mento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, os rótulos de embalagem de medicamentos à base de substâncias constantes da lista B1 e B2 deverão conter os seguintes dizeres: “venda sob prescrição médica” e:

A

“Só pode ser vendido com retenção da receita”.

B

“Atenção: pode causar dependência física ou psíquica”.

C

“O abuso deste medicamento pode causar dependência”.

D

“Atenção – não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto”.

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Q4116597

Ano: 2022 Banca: Instituto Consulplan Órgão: ISGH Prova: Instituto Consulplan - 2022 - ISGH - HELV - Auxiliar de Farmácia |

Q4116597 Direito Sanitário

Em relação às embalagens que deverão ser utilizadas pelas farmácias para a dispensação de medicamentos na forma fracionada, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

(_) A embalagem secundária não precisa conter bula do medicamento correspondente.

(_) A embalagem primária para fracionados deve conter somente a posologia do medicamento e dados do farmacêutico responsável.

(_) Medicamentos genéricos e fitoterápicos não podem ser fracionados.

(_) Uma embalagem secundária para fracionados poderá acondicionar todos os medicamentos contidos na prescrição, mesmo que sejam diferentes.

A sequência está correta em

A

F, F, F, F.

B

F, F, F, V.

C

V, V, V, F.

D

V, V, V, V.

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Q4116590

Ano: 2022 Banca: Instituto Consulplan Órgão: ISGH Prova: Instituto Consulplan - 2022 - ISGH - HELV - Auxiliar de Farmácia |

Q4116590 Direito Sanitário

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o fracionamento de medicamentos consiste na individualização da embalagem com o intuito de viabilizar a oferta ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica. Diante do exposto, assinale a afirmativa correta.

A

São passíveis de fracionamento os medicamentos que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos; cápsulas; óvulos vaginais; drágeas; adesivos transdérmicos; e, supositórios.

B

Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip não podem ser registrados para dispensação na forma fracionada.

C

O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do auxiliar de farmácia, segundo as boas práticas para fracionamento estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 80/2006.

D

O fracionamento sempre permite o contato do medica mento com o meio externo. No entanto, após a individualização, os medicamentos devem ser acondicionados em embalagem primária fracionada fornecida pela farmácia ou drogaria.

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Q4116589

Ano: 2022 Banca: Instituto Consulplan Órgão: ISGH Prova: Instituto Consulplan - 2022 - ISGH - HELV - Auxiliar de Farmácia |

Q4116589 Direito Sanitário

A Notificação de Receita é o documento padronizado que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medica mentos sujeitos a controle especial.
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

A imagem mostra a notificação de receita A (na cor amarela) que atuará na dispensação de substâncias:

A

Retinoicas e psicotrópicas.

B

Anabolizantes e retinoicas.

C

Entorpecentes e psicotrópicas.

D

Psicotrópicas anorexígenas e retinoicas.

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Q4110413

Ano: 2022 Banca: UNIOESTE Órgão: Prefeitura de Barracão - PR Prova: UNIOESTE - 2022 - Prefeitura de Barracão - PR - Farmacêutico |

Q4110413 Direito Sanitário

Para garantir o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade torna-se evidente a necessidade de fomentar a Indústria Farmacêutica Nacional, aumentando a oferta de medicamentos, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das empresas multinacionais, contribuindo, principalmente, para a queda de preços, a partir da concorrência de mercado (ICTQ, 2022). Assinale a alternativa correta no que se refere aos medicamentos genéricos.

A

É um medicamento novo, com algumas semelhanças a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.

B

A entrega dos medicamentos genéricos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de qualidade, eficácia e segurança.

C

Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

D

Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob formas farmacêuticas diversas, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental

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Q4067898

Ano: 2026 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Flores da Cunha - RS Prova: FUNDATEC - 2026 - Prefeitura de Flores da Cunha - RS - Farmacêutico |

Q4067898 Direito Sanitário

Em relação à prescrição e à dispensação de antimicrobianos de uso sob prescrição regidas pela RDC nº 20/2011, assinale a alternativa correta.

A

O farmacêutico pode substituir o antimicrobiano prescrito por um genérico ou similar, desde que não haja restrição expressa do prescritor e seja respeitada a intercambialidade.

B

A Receita de Controle Especial para antimicrobianos tem validade de 30 dias em todo o território nacional, a partir da data de sua emissão.

C

Em situações de tratamento prolongado, a receita pode ser utilizada para dispensações reiteradas por até 180 dias, devendo conter a indicação “uso contínuo”.

D

A receita deve ser prescrita em duas vias, sendo a 1ª via devolvida ao paciente e a 2ª via retida pela farmácia para escrituração.

Q3999846

Ano: 2026 Banca: CPCON Órgão: Prefeitura de Nova Floresta - PB Prova: CPCON - 2026 - Prefeitura de Nova Floresta - PB - Farmacêutico |

Q3999846 Direito Sanitário

A Resolução nº 58, de 10 de outubro de 2014 dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
Acerca da intercambialidade de medicamentos similares, é CORRETO afirmar que:

A

será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

B

a informação da intercambialidade aprovada pelo órgão regulador constará na bula do medicamento similar.

C

os medicamentos isentos de prescrição são objeto das medidas adotadas para intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

D

os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula não poderão ser comercializados mesmo estando no prazo de validade.

E

é facultada a informação da intercambialidade aprovada pelo órgão regulador na bula do medicamento similar.

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Q3299052

Ano: 2025 Banca: FUNDATEC Órgão: Prefeitura de Cerro Grande - RS Prova: FUNDATEC - 2025 - Prefeitura de Cerro Grande - RS - Farmacêutico |

Q3299052 Direito Sanitário

Assinale a alternativa INCORRETA sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de antimicrobianos descritos na RDC nº 20/2011 e suas atualizações.

A

Considerando a data de emissão, as receitas de antimicrobianos são válidas por 10 dias.

B

A data, a quantidade aviada e o número de lote do medicamento devem ser registrados nas duas vias da receita no momento da dispensação dos antimicrobianos.

C

Os rótulos das embalagens dos medicamentos antimicrobianos devem conter, em caixa alta, a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”, o que não é obrigatório para as bulas.

D

Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de dois anos, a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas.

E

Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

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Q3277570

Ano: 2025 Banca: EDUCA Órgão: Prefeitura de Pedras de Fogo - PB Prova: EDUCA - 2025 - Prefeitura de Pedras de Fogo - PB - Farmacêutico |

Q3277570 Direito Sanitário

Os medicamentos de controle especial possuem normas rigorosas para sua prescrição, dispensação e monitoramento. Sobre esse tema, analise as afirmativas abaixo:

I. Nos hospitais, o controle desses medicamentos é dispensado, pois nesses locais os medicamentos são administrados sob supervisão de profissionais de saúde, eliminando riscos de uso inadequado
II. Os medicamentos classificados como entorpecentes e psicotrópicos possuem regras específicas de prescrição, sendo necessário o uso de receituário próprio, como Notificação de Receita Amarela para entorpecentes e Notificação de Receita Azul para psicotrópicos.
III. As farmácias e drogarias que dispensam medicamentos de controle especial devem manter um sistema de escrituração e registro de dispensação, a fim de possibilitar a rastreabilidade e fiscalização por órgãos reguladores.
IV. A classificação dos medicamentos de controle especial é dividida em listas de substâncias sujeitas a controle, podendo incluir imunossupressores, anabolizantes, substâncias psicotrópicas e entorpecentes.

Assinale a alternativa CORRETA:

A

II, III, IV, apenas.

B

I, III, apenas.

C

II, III, apenas.

D

I, II, III, apenas.

E

I, II, III, IV.

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Q3265932

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265932 Direito Sanitário

Considerando o Regulamento Técnico da Portaria nº 344/1998, o qual detalha as normas de controle das substâncias classificadas nas listas A1, A2, B1, B2, C1 e C2, é essencial garantir a conformidade com as regras de produção e de comercialização. Com relação à lista C1, levando em consideração as exigências da portaria, os medicamentos:

A

exigem controle rigoroso de registro, de produção e de comercialização, mas não necessitam de controle de estoque nas farmácias, bastando que o farmacêutico forneça uma receita válida para a dispensação

B

devem ser registrados, e a dispensação deve ser realizada com o acompanhamento de receita médica, mas com menos exigências de controle de estoque em comparação às substâncias das listas A e B

C

podem ser produzidos e comercializados com controle reduzido, porém o farmacêutico deve garantir que a dispensação seja realizada exclusivamente em farmácias de manipulação

D

podem ser dispensados sem a exigência de receita médica, desde que o farmacêutico observe a quantidade e a forma de uso

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Q3265927

Ano: 2025 Banca: SELECON Órgão: HEMOMINAS Prova: SELECON - 2025 - HEMOMINAS - Analista de Hematologia e Hemoterapia - ANHH - Nível I - Grau A - Farmacêutico |

Q3265927 Direito Sanitário

Durante uma auditoria no Hemominas, foi identificado que alguns dos medicamentos termolábeis estavam sendo armazenados em um refrigerador comum, sem registros automáticos da temperatura. O farmacêutico responsável argumentou que a temperatura estava sendo verificada manualmente duas vezes ao dia. Segundo a RDC nº 304/2019, a medida necessária para adequar o armazenamento desses medicamentos às boas práticas são:

A

instalar dispositivos de monitoramento contínuo de temperatura com alarmes para desvios e ajustar o refrigerador às normas de cadeia do frio

B

monitorar manualmente, mas aumentar a frequência para quatro vezes ao dia, garantindo maior controle da temperatura

C

transferir os medicamentos para um ambiente de temperatura controlada, enquanto mantém o monitoramento manual do refrigerador

D

substituir o refrigerador por um freezer, que mantém a temperatura estável e dispensa o uso de dispositivos de monitoramento

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Q3262333

Q3262333 Direito Sanitário

Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet, Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.

A

A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.

B

O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

D

BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

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Questões de Concurso Sobre disposições gerais nos regulamentos de medicamentos em direito sanitário

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