A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica, ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente mantém, dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem, transporte e uso, as mesmas características que possuíam no momento da sua produção. No mercado farmacêutico, a integridade do produto até a administração pelo paciente é de fundamental importância para o sucesso terapêutico e, para isso, seu prazo de validade é determinado através de estudos de estabilidade validados. Desta forma, a estabilidade pode ser considerada como um importante parâmetro para avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos farmacêuticos.

Em qual das alternativas abaixo estão descritos tipos de estabilidade?

Uma das complicações mais graves no cuidado da administração dos citostáticos vesicantes é o extravasamento, definido como a saída não intencional do fármaco do vaso sanguíneo. Os quimioterápicos vesicantes são responsáveis por reações graves, pois provocam irritação severa, com formações de vesículas e destruição tecidual.

De acordo com o tipo de fármaco extravasado é que se define o tipo de tratamento. No caso de ocorrer extravasamento de alcalóides da vinca, recomenda-se a

As indicações constantes na bula são aquelas reconhecidas e regulamentadas pela ANVISA, e qualquer uso fora dessas condições é considerado como uso off-label, ou seja, quando não existe aprovação de seu uso para determinadas indicações, porque faltam informações sobre sua segurança e eficácia. Nesse contexto, estão as drogas utilizadas pela população de um modo geral, para aumento no rendimento das atividades acadêmicas.

Qual das alternativas abaixo não se encaixa nesse tipo de droga? 

A senhora GMO, 70 anos, portadora de cardiopatia, diabetes, em tratamento com os medicamentos enalapril 10mg – 1-0-1, metformina 850 mg 1-1-1, amiodarona 200mg 1-0-0, clopidogrel 75mg 0-1-0. Foi hospitalizada apresentando mal-estar, alterações cognitivas e depressão. Os resultados laboratoriais detectaram níveis de TSH de 40 mU/ml (valor de referência 0,35 a 5,5mU/ml).

Para otimizar a farmacoterapia da paciente, o serviço de farmácia clínica deve realizar uma intervenção sugerindo a suspensão de qual medicamento?

As estatinas são fármacos para tratamento de distúrbios do colesterol e prevenção de eventos cardiovasculares. Pacientes em uso dessa classe de medicamentos estão sujeitos a desenvolverem rabdomiólise (degradação do tecido muscular que pode levar a um quadro de insuficiência renal). Para monitoramento clínico, todo paciente em uso de estatina deve dosar Creatinofosfoquinase (CPK).

No entanto, o uso da estativa deve ser interrompido se o valor de CPK estiver acima de

Uma unidade técnica de medida de prescrição de fármacos é chamada de DDD (Defined Daily Dose – dose diária definida). Sabendo disso, considere a seguinte situação: um paciente, em tratamento anticonvulsivante, usou, por um período de 2 anos, 1 grama ao dia de carbamazepina – que contém DDD de 1 grama – isso o levou ao uso de 730 DDS.

Caso outro paciente venha usar 0,6 gramas ao dia no mesmo período, terá consumido quantas DDDs?

Segundo o artigo 319, da Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as áreas limpas utilizadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes graus. Considerando as informações contidas neste artigo, marque a alternativa correta.

I – Grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envase e conexões assépticas. Normalmente estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ± 10% na posição de trabalho.

II – Grau B: em áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos.

III – Graus C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

IV – Para alcançar os graus A, B e C, o número de trocas de ar deve ser apropriado ao tamanho da sala, aos equipamentos nela existentes e ao número de pessoas que nela trabalhem.

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, leia e analise os itens abaixo, marcando em seguida a alternativa correta.

I – Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos devem possuir a seguinte frase de advertência em caixa alta: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

II – Nos rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de prescrição médica e sem restrição de uso por idade, disponibilizados exclusivamente em embalagem primária, devem estar impressos “MEDICAMENTO SEM RESTRIÇÃO DE IDADE”.

III – As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, o nome comercial do medicamento.

IV – Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, “EMBALAGEM HOSPITALAR”, com tamanho mínimo de 20% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.

V – É proibido constar no rótulo de medicamentos imagens de pessoas fazendo uso do medicamento e a utilização de figuras anatômicas.

Os testes de estabilidade de medicamentos tem como função auxiliar a determinação do prazo de validade de um medicamento e são estabelecidos pela Resolução RE Nº 1, de 29 de julho de 2005 , que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. Segundo esta Resolução, é correto afirmar:

I – A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e independe de outros relacionados ao produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

II – Excepcionalmente, para os produtos cujos cuidados de conservação sejam inferiores a 25ºC e de uso exclusivo em hospitais e clínicas médicas, serão aceitos estudos de estabilidade nas condições específicas para Zona II (25ºC/60%) desde que comprovado que o produto não suporta as condições estabelecidas nesta Resolução.

III – Em caso de produtos que requeiram reconstituição ou diluição deve-se apresentar informações iniciais e finais que comprovem o período de utilização pelo qual o produto mantém a sua estabilidade depois da reconstituição, nas condições de armazenamento determinadas, utilizando o diluente especificado para reconstituição do produto farmacêutico.

IV – Nos estudos de estabilidade de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses devem ser realizados os ensaios de doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável).

V – Para produtos importados, na forma de produto acabado, a granel ou em embalagem primária, os estudos de estabilidade de acompanhamento podem ser realizados no exterior.

Analise as alternativas acima e marque a opção correta: