Quanto ao registro de medicamentos genéricos e similares re...

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Q970870

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970870 Farmácia

Quanto ao registro de medicamentos genéricos e similares regulamentado pela RDC n° 200/2017, é correto afirmar que:

é possível registrar um medicamento genérico/similar com princípio ativo com diferente grau de hidratação ou forma polimórfica do medicamento referência.

produtos biológicos, imunoterápicos e fítoterápicos são admitidos, para fins de registro, como medicamentos genéricos ou similares.

para medicamentos genéricos, são aceitos, no máximo, três fabricantes do fármaco, independentemente do número de locais de fabricação do medicamento.

é necessário apresentar, na documentação de registro, os dossiês de produção completos dos três lotes piloto produzidos.

não é necessário submeter o estudo de estabilidade acelerado para registro nos casos em que o estudo de estabilidade de longa duração esteja concluído.

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