A sequência que apresenta corretamente os parâmetros que devem ser considerados para a validação do ensaio limite para teste de impurezas está indicada em

É correto afirmar que o “processo documentado que qualifica um laboratório para uso de um método analítico proveniente de outro laboratório, assegurando que a unidade receptora possui conhecimento e está apta para executar o método analítico de acordo com a finalidade pretendida”, recebe o nome de

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Ao definir esse conceito, no ano de 2002, a OMS ampliou o escopo da famacovigilância, contemplando quaisquer problemas relacionados a medicamentos, como queixas técnicas, erros de medicação e interações medicamentosas.
Sobre as Reações Adversas a Medicamentos (RAM), é correto afirmar que

A Comissão de Padronização de Medicamento (CPM) e a Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) são as comissões hospitalares responsáveis pela seleção de medicamentos. A padronização de medicamentos é a relação básica de medicamentos selecionados para constituir os estoques das farmácias hospitalares, objetivando o atendimento médico hospitalar de acordo com suas necessidades e peculiaridades locais.
Sobre os critérios para seleção de medicamentos, é correto afirmar que devem

A Portaria nº 344, de 10 de maio de 1998, do Ministério da Saúde aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial. Tal Portaria, em seu Anexo I, estabelece listas de substâncias agrupadas de acordo com suas características farmacológicas.
A respeito destas listas, é correto afirmar, exceto que

Baseado nas Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas (2011), a avaliação correta do sistema de farmacovigilancia deve ser parte do sistema de monitoramento.

As características abaixo são desejáveis para um Sistema de Notificação em Farmacovigilãncia bem sucedido, EXCETO:

Baseado nas Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas (2011), considere as afirmativas:

I. Segundo o algoritmo de Naranjo, as suspeitas de reações adversas seriam classificadas em três categorias: 1) reação adversa comprovada ou definida; 2) Provável e 3) Possível.

II. A farmacovigilância enfoca principalmente a identificação de sinais de alerta ou segurança. Também se ocupa de analisar e gerenciar os riscos dos medicamentos depois de seu lançamento no mercado. Desta maneira podem-se definir duas fases: análise de riscos e gestão de riscos.

III. Quando surge uma crise, a autoridade reguladora deve analisar a informação disponível, e em função desta, tomar as decisões pertinentes, tais como a aplicação de medidas regulatórias apropriadas, a busca ou geração de maiores informações, e a comunicação do risco (quando houver) ou da inexistência do mesmo.

IV. Um aspecto importante da farmacovigilancia é a formação, tanto na graduação como na pós-graduação, dos profissionais de saúde. As atividades formativas adequadas podem melhorar o conhecimento e a compreensão das reações adversas a medicamentos e motivar sua notificação. Os currículos dos cursos de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem devem incluir conhecimentos em farmacovigilância.

V. As reações adversas a medicamentos que causam internação hospitalar ou prolongamento da estadia hospitalar têm o menor impacto sanitário e econômico, no entanto, tais eventos são bastante subnotificados, em parte devido à escassa participação da maioria dos profissionais dos hospitais ou centros afins nas tarefas de notificação.

Das afirmativas acima: 

Segundo ANSEL, H.C. et al (2013), em relação às preparações nasais, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta

I. Os descongestionantes nasais são soluções aquosas, tornadas isotônicas em relação aos fluidos nasais, tamponadas para assegurar a estabilidade do fármaco ao mesmo tempo em que mantém na faixa de normalidade dos fluidos nasais (pH 6,5 a 7,5)

II. A concentração do agente adrenérgico na maioria dos congestionantes nasais é baixa, variando de 0,05 e 1%.

III. O uso frequente ou prolongado de descongestionantes nasais pode levar a edema crônico da mucosa nasal, ou seja, rinite medicamentosa, agravando o sintoma que deveria aliviar, assim, eles devem ser usados por curtos períodos (não mais que 3 a 5 dias).

IV. O paciente deve compreender que há diferença na duração do efeito dos descongestionantes tópicos, a oximetazolina, deve ser usada a cada 3 a 4 horas, enquanto a fenilefrina, cuja ação é mais longa, deve ser utilizada a cada 12 horas.

V. Os inalantes são medicamentos ou soluções de fármacos administrados pela via nasal ou pulmonar. Um instrumento capaz de produzir finas partículas para terapia inalatória é o nebulizador, sendo que as partículas produzidas apresentam entre 0,5 e 5µm.

Das afirmativas acima: 

De acordo com KATZUNG, B. G. et al. (2017), os agentes imunossupressores se mostraram muito úteis para minimizar a ocorrência ou impacto dos efeitos deletérios das respostas imunes exageradas ou inadequadas. Infelizmente, esses fármacos também têm potencial de causar doença e de aumentar o risco de infecção e de neoplasias.

Sobre a utilização dos fármacos imunossupressores, julgue as afirmativas abaixo e marque a alternativa CORRETA:

Segundo as “Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas”, da Organização PanAmericana da Saúde, 2011, a farmacovigilância efetiva compreende um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticas estabelecidas que devem ser cumpridas a fim de assegurar a qualidade e a integridade dos dados produzidos em determinados tipos de pesquisas ou estudos. Fundamenta-se na aquisição de dados completos dos relatórios espontâneos de eventos adversos, ou seja, na notificação de casos. Para cumprir estas boas práticas de farmacovigilância: I- As notificações de suspeitas de reações adversas ou problemas relacionados com medicamentos devem ser registradas de acordo com o princípio de veracidade dos dados submetidos. II- A informação sobre qualquer suspeita de reação adversa ou outro problema relacionado com medicamentos deve poder ser corroborada, verificando sua autenticidade e sua coerência com os documentos originais, sempre que possível. III- Cada pessoa que intervenha na avaliação de uma reação adversa deve estar qualificada por educação, formação e experiência para realizar seu trabalho. IV- Antes de se comunicar uma reação adversa à comunidade científica, o Programa Nacional de Farmacovigilância deve ter sido notificado. V- A informação coletada nas notificações de suspeita de reação adversa não será utilizada sob hipótese alguma para realizar juízos de valor quanto à intervenção dos profissionais de saúde. VI- Informações ainda não validadas devem ser tratadas com cautela. Das afirmativas acima:

O médico Willian Osler (1849-1919) observou que “um desejo de utilizar medicamentos talvez seja a grande característica de distingue o homem de outros animais”.

Segundo BISSON, M.P. (2016), a Farmacoepidemiologia é a aplicação do raciocínio epidemiológico, de métodos de conhecimento no estudo dos usos e efeitos (benéficos e adversos) de drogas em populações humanas.

Com base no texto acima, analise as opções a seguir e assinale a opção INCORRETA:

A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a farmacovigilância como a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Diversos métodos são empregados para o desenvolvimento de atividades de farmacovilância. Segundo a Organização PanAmericana de Saúde (OPAS), o mais difundido dos métodos de farmacovigilância são:

Farmacovigilância refere-se a um conjunto de ações responsável por identificar, avaliar, monitorar e prevenir a ocorrência de efeitos adversos e outros problemas relacionados aos medicamentos. As ações de farmacovigilância visam promover segurança no uso dos medicamentos, contribuindo para a saúde da população.

Com relação às ações de farmacovigilância praticadas no Brasil, analise as afirmações e informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A farmacovigilância é de responsabilidade dos detentores de registro de medicamentos que devem implementar estrutura organizada, com profissional de saúde de nível superior para ser responsável, além de possuir registro sistemático das atividades.

( ) Os eventos adversos considerados graves, que envolvam morte ou risco de morte, devem ser notificados em até 30 dias corridos a partir da data da ocorrência, e os eventos considerados graves deverão ser notificados em até 90 dias.

( ) Os eventos adversos contemplados pelas ações da farmacovigilância são referentes a desvios da qualidade dos medicamentos, falta de atividade terapêutica e interações medicamentosas, porém não abrangem o uso abusivo dos medicamentos.

( ) As indústrias de medicamentos devem possuir mecanismos para receber as notificações de eventos adversos e encaminhá-las, por meio eletrônico, ao sistema de vigilância nacional, além de produzir relatórios periódicos de farmacovigilância de seus produtos.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

Segundo Fuchs (2017), as interações farmacocinéticas envolvem as etapas constituintes do trânsito do medicamento no organismo: absorção, distribuição, biotransformação e excreção. É exemplo de interação farmacocinética pelo processo de distribuição:

Como é classificada uma reação adversa a medicamento que segue uma razoável sequência cronológica, a partir da administração do medicamento ou da obtenção de níveis séricos ou tissulares, que segue uma resposta padrão conhecida para o medicamento suspeito e que não pode ser razoavelmente explicada pelas características conhecidas do estado clínico do paciente, segundo Karch e Lasagna (1975), (in: Gomes, 2001)?

Um dos principais objetivos da Farmacovigilância, em qualquer nível de atuação, é a detecção precoce de sinais, com relação ao risco de saúde pública, por reações adversas novas ou pouco descritas na literatura. Constitui metodologia de vigilância ativa para detectar e avaliar os sinais, segundo Storpirtis (2008):

Um estudo farmacoepidemiológico utilizou dados disponibilizados pelas Vigilâncias (Sanitária e Epidemiológica) da Nova Zelândia sobre vendas de fármacos antiasmáticos e número de óbitos por asma. A unidade de análise foi uma população e não houve interesse na relação entre exposição e efeito no nível individual. Diferentes populações, de distintas províncias do país e com características muito variadas, foram estudadas. O resultado do estudo indicou associação entre média de vendas dos fármacos antiasmáticos e a ocorrência de um número elevado de óbitos por asma. Este é um estudo

Sobre efeitos adversos de medicamentos, é correto afirmar que

É exemplo de efeito de interação medicamentosa:

Interações medicamentosas incluem