De acordo com a RDC Nº 658/22, em algumas situações, instalações dedicadas são necessárias para a fabricação dos medicamentos, sobre este tema avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. quando dados científicos da avaliação toxicológica não dão suporte a um risco controlável, como potencial alergênico de materiais altamente sensibilizantes, incluindo os beta-lactâmicos.
II. situações em que os limites de resíduos relevantes, derivados da avaliação toxicológica, não podem ser satisfatoriamente determinados por um método analítico validado.
III. no compartilhamento de áreas destinadas à produção de medicamentos de uso humano com produtos de uso veterinário.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

São consideradas atribuições exclusivas do Responsável pela Produção, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC Nº 658/22), EXCETO:

Considerando o disposto na RDC Nº 658/22 sobre Revisão da qualidade do produto e os itens mínimos a serem incluídos nesta revisão, considere as afirmativas a seguir:
I. revisão dos dados de todos os lotes que não cumpriram com as especificações estabelecidas e suas investigações.
II. inclusão dos controles em processos críticos e dos resultados de controle de qualidade dos produtos acabados.
III. revisão das matérias-primas (ativo e excipientes) utilizados no produto e em especial a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

O laboratório deve dispor de equipamentos e instrumentos com especificação adequada e em quantidade sufi ciente para o correto desempenho de suas atividades.
I. o laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.
II. os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição e/ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.
III. devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam críticos para as análises realizadas.
IV. o laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço.
V. o laboratório deve tomar medidas viáveis para evitar que ajustes não intencionais no equipamento invalidem os resultados.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC 512/21, o laboratório deve estabelecer e implantar procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão. Com relação aos registros é correto afirmar que:
I. o tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido de acordo com as normas definidas pelo próprio laboratório.
II. as alterações feitas nos registros devem conter a data e a identificação do responsável pela alteração.
III. os dados e arquivos alterados devem ser retidos, podendo ser descartados os originais.
IV. os cálculos e as transferências de dados devem ser verificados por amostragem.
V. quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, não devendo ser apagado, tornado ilegível ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrônicos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC 658/22, as especificações de matérias-primas e materiais de embalagem primários ou impressos devem incluir ou fazer referência aos itens abaixo, EXCETO:

De acordo com a RDC 658/22, o Departamento de Controle de Qualidade tem as seguintes responsabilidades:
I. aprovar ou rejeitar, conforme julgar apropriado, matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados.
II. supervisionar o controle da referência e/ou retenção de amostras de materiais e produtos quando aplicável.
III. aprovar e monitorar os fornecedores de materiais.
IV. garantir que as validações dos métodos analíticos sejam realizadas.
V. garantir que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com a documentação apropriada, a fim de se obter a qualidade requerida.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

As matérias-primas da área de armazenamento devem ser adequadamente etiquetadas. As etiquetas devem, obrigatoriamente, conter as seguintes informações, EXCETO:

A isenção dos testes de identifi cação de todos os recipientes NÃO é permitida quando: 

De acordo com a IN 131/22, o plano de amostragem de materiais de embalagem deve levar em consideração, pelo menos, os seguintes itens:
I. a quantidade recebida.
II. a qualidade requerida.
III. a natureza do material (por exemplo: materiais de embalagem primários ou materiais de embalagem impressos).
IV. os métodos de produção.
V. o conhecimento do sistema de Garantia da Qualidade do fabricante de materiais de embalagem com base em seu histórico analítico.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

Em relação a amostragem de matérias-primas avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I. É permitido amostrar apenas uma parte dos recipientes de matérias-primas quando um procedimento de qualificação dos fabricantes e fornecedores garantir que nenhum recipiente de matérias-primas seja incorretamente rotulado.
II. O número de recipientes coletados para a preparação de uma amostra representativa deve ser determinado estatisticamente e especificado em um plano de amostragem.
III. Para cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente, não sendo necessário documentar esta verificação.
De cima para baixo, a sequência correta é:

Quanto ao armazenamento das amostras de referência é correto afirmar que: 

Sabendo que as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, são responsáveis pela coleta e a guarda de amostras de referência de matérias-primas, materiais de embalagem ou produtos acabados; e de amostras de retenção de produtos acabados, é correto afirmar que:

De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item critérios para subcontratação de serviços, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo:
I. Deve ser conduzida por meio de contrato estabelecendo responsabilidades e fluxo de informações.
II. A legislação vigente deve ser cumprida.
III. O laboratório contratado deve ter qualificação técnica superior ao laboratório contratante.
IV. O cliente deve ser comunicado, mas sua autorização não se faz necessária.
As afirmativas I, II, III e IV são respectivamente:

A RDC Nº 512/21, que dispõe sobre boas práticas para laboratórios de controle de qualidade, define como a organização e gestão do laboratório deve ser conduzida. Sobre as responsabilidades da alta direção do laboratório, avalie as afirmativas abaixo:
I. Prover recursos materiais em quantidade suficiente.
II. Garantir a rastreabilidade dos resultados analíticos.
III. Assegurar que as análises são conduzidas de acordo com o planejamento analítico.
IV. Garantir a confiabilidade dos resultados analíticos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

De acordo com a RDC Nº 512/21, sobre o item apresentação dos resultados analíticos, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas abaixo, no que se refere ao que deve ser incluído no documento emitido pelo laboratório:
I. Identificação do método usado.
II. Dados referentes aos desvios ocorridos apenas durante a execução da análise, quando aplicável.
III. Dados de calibração/qualificação dos equipamentos utilizados nos testes executados.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

De acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, certificados de calibração devem incluir as informações a seguir, a menos que algo diferente tenha sido acordado com o cliente:

 Baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, no que se refere à rastreabilidade metrológica, observe as afirmativas abaixo:
I. O laboratório deve assegurar que seus resultados de medição sejam rastreáveis ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
II. O laboratório deve manter os dados de rastreabilidade metrológica por no mínimo 3 anos.
III. A tendência de um equipamento calibrado não precisa ser considerada para difundir a rastreabilidade metrológica aos resultados de medição.
IV. Laboratórios que realizam alguma etapa da cadeia de rastreabilidade precisam fornecer evidência de sua competência técnica.
V. BIPM, OIML, ILAC e INMETRO emitem a Declaração Conjunta sobre Rastreabilidade Metrológica que traz orientações específicas sobre quando há necessidade de se demonstrar a aceitabilidade internacional da cadeia de rastreabilidade metrológica.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:

As inovações tecnológicas no campo cirúrgico trazem a implementação de Cirurgias minimamente invasivas e robótica, assim como a utilização de técnicas endoscópicas para tratamento e exame diagnóstico frente a várias patologias, Para isso utiliza-se equipamentos canulados que na prática conferem um enorme desafio no campo de reprocessamento e controle de infecção, visto que devido a anatomia do equipamento, qualidade dos produtos dispensados no mercado, assim como os marcadores de controle, não são suficientes para a garantia do reuso dos instrumentais, principalmente quando estamos falando da limpeza de gordura nos canulados. Há registros de surtos infecciosos causados por microrganismos que sobreviveram ao processo de esterilização, relacionados à falha na limpeza dos instrumentais cirúrgicos, reforçando a premente necessidade de investigar se os resíduos de gordura no lúmen das cânulas são passíveis de remoção, garantindo assim, a eficácia da esterilização e a segurança.

Várias são as estratégias utilizadas no Processamento desses produtos, EXCETO:

Nos últimos anos, a cirurgia laparoscópica avançou rapidamente de diagnóstico, para procedimentos mais diferenciados, como cirurgia ablativa benigna ou oncológica e cirurgia reconstrutiva. Todo o instrumental foi alvo de aperfeiçoamento e inovações ao longo da laparoscopia, de forma a permitir a realização de procedimentos cada vez mais complexos. Como materiais laparoscópicos básicos temos: Instrumentais laparoscópicos, equipamentos de imagem e equipamentos de insuflação. Sobre esse assunto, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I. O trocar é um veículo que permite a extensão entre a mão do cirurgião e a cavidade peritoneal ou retroperitoneal. Consiste em um sistema fundamental que permite a entrada e saída de elementos de trabalho (não impede a saída de gás). O seu diâmetro pode ser muito variável, tendo calibres mais utilizados entre 3 e os 10/12 mm.
II. As pinças laparoscópicas podem ser de preensão ou de dissecção. Podem ainda ser classificadas como traumáticas (denteadas) ou atraumáticas. Dentro do material disponível temos uma enorme combinação de pontas e punhos com cremalheira. As pinças de preensão podem ser fenestradas ou fechadas, variando ainda a sua força e tamanho dos dentes. As pinças de dissecção (dissectores) podem ser curvas ou retas.
III. Para suturas laparoscópicas podemos recorrer à utilização de material semelhante ao utilizado na cirurgia aberta, ou recorrer a instrumentos especialmente desenvolvidos para a cirurgia laparoscópica.
IV. Para garantir a hemostase com o controle vascular e linfático, podem ser utilizados aplicadores de clips e agrafos, semelhantes aos utilizados em cirurgia aberta.
V. O equipamento de insuflação tem como função principal permitir um estabelecimento e manutenção correta de um pneumoperitônio, de forma a manter uma distensão abdominal contínua. Utiliza-se somente o CO², com fluxos operando em média a 15-16 L/m.
VI. O laparoscópio consiste num tubo rígido, em aço inoxidável, cujo sistema de lentes se baseia no sistema original de lentes de Hopkin‘s. O diâmetro mais utilizado é o de 10 mm, mas na pediatria utiliza-se diâmetros inferiores, entre 5, 2 e 1mm. As ópticas podem ter visão axial (0º) ou lateral (25, 30 a 45º), permitindo visualização das superfícies paralelas ao eixo do laparoscópio e ampliação do campo, mais adaptada à realização de sutura intra abdominal. O seu comprimento pode variar entre 18 e 42 cm. A última geração de laparoscópios inclui um chip ao nível da sua porção proximal, perto do sistema de lente. A imagem é capturada imediatamente pelo chip e transmitida ao longo do eixo do telescópio até à câmera de vídeo.
As afirmativas I, II, III, IV, V e VI são respectivamente: