Com base nas Boas Práticas Clínicas (BPC), observe as afirmativas a seguir:

I. Quando o protocolo indicar que não é possível obter o consentimento prévio do participante do ensaio ou do representante legal do participante, o Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê de Ética Independente (CEP/CEI) deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro documento tratem de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios, como em situações de emergência.

II. Ao obter e documentar o consentimento livre e esclarecido, o investigador deve cumprir a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis), e deve aderir às BPC e aos princípios éticos estabelecidos na Declaração Universal dos Direitos Humanos.

III. O investigador pode implementar um desvio ou uma mudança no protocolo para eliminar um risco imediato para os participantes do ensaio sem aprovação prévia/ parecer favorável do CEP/CEI.

Das afirmativas acima, é correto afirmar que:

Observe as afirmativas a seguir em relação à Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS):

I. A PNVS contempla pessoas e grupos em situação de maior risco e vulnerabilidade, na perspectiva de superar desigualdades sociais e de saúde e de buscar a equidade na atenção, incluindo intervenções intersetoriais.

II. As metas e os indicadores para avaliação e monitoramento da Política Nacional de Vigilância em Saúde devem estar contidos nos instrumentos de gestão definidos pelo sistema de planejamento do SUS: planos de saúde e as programações anuais de saúde.

III. Na Resolução nº 588/2018 as responsabilidades da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, em seu âmbito administrativo são compartilhadas e pactuadas pelas Comissões Intergestores.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

De acordo com estudiosos e críticos sobre o conceito e atuação de vigilância em saúde ao longo da história de saúde pública brasileira, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:

I. A partir da década de 1950, o conceito de ‘vigilância’ é modificado, deixando de ser aplicado no sentido da ‘observação sistemática de contatos de doentes’, para ter significado mais amplo, o de ‘acompanhamento sistemático de eventos adversos à saúde na comunidade’, com o propósito de aprimorar as medidas de controle.

II. A noção de ‘vigilância’, ainda presente nos dias atuais, é baseada na produção, análise e disseminação de informações em saúde. Restringe-se ao assessoramento das autoridades sanitárias quanto à necessidade de medidas de controle, deixando a decisão e a operacionalização dessas medidas a cargo das próprias autoridades sanitárias.

III. A vigilância em saúde tenderia a desconsiderar a importância do saber clínico acumulado ao longo da história, dando ênfase demasiada ao papel da epidemiologia e do planejamento na determinação das necessidades de saúde.

As afirmativas I, II e III são respectivamente: