Questões de Concurso para Tecnologista

Q3333940

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333940 Técnicas em Laboratório

Um ensaio de potência ou indicador de potência é uma metodologia utilizada para avaliar vacinas. Analise as afirmativas abaixo:

I- requisito regulatório para a liberação de cada lote de vacina.

II- a potência é um atributo crítico de qualidade que também é monitorado como um indicador de estabilidade de um produto vacinal.

III- é um teste da integridade funcional do antígeno destina-se a garantir que o antígeno retém a imunocompetência, ou seja, a capacidade de estimular a resposta imune desejada, na sua formulação final.

IV- as vacinas modernas usam uma série de ferramentas, métodos bioquímicos imunoquímicos e cultivo de células 2D e 3D para determinar a sua potência.

V- um ensaio de potência in vitro deve ser capaz de medir quantitativamente a expressão de um antígeno proteico funcionalmente competente, o que, por sua vez, levará à indução in vivo de anticorpos específicos capazes de neutralizar um patógeno invasor.

Podemos afirmar que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas II e III estão corretas.

D

apenas II, III e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333939

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333939 Saúde Pública

Entre os fatores ambientais abaixo, o que mais influencia na estabilidade das vacinas virais ao longo do tempo é:

A

umidade.

B

temperatura.

C

luminosidade /radiação.

D

disponibilidade de água.

E

radiação.

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Q3333938

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333938 Farmácia

Os princípios gerais dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, descritos nas diretrizes da OMS aplicam-se em geral aos produtos biológicos. No entanto, são necessárias considerações especiais na aplicação desses princípios às vacinas. Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- a intenção destas diretrizes da OMS com relação à avaliação da estabilidade de vacinas é discutir questões específicas das vacinas e facilitar o desenvolvimento de procedimentos de avaliação de estabilidade “adaptados às vacinas.”

II- as diretrizes não incluem a sensibilidade inerente das substâncias biológicas às mudanças nas condições ambientais.

III- as diretrizes levam em consideração a importância dos testes que refletem a potência e seu grau de incerteza.

IV- na realidade em geral, um único parâmetro é insuficiente para documentar a estabilidade e que um perfil de estabilidade tem que ser estabelecido.

V- podem ser abordados aspectos microbiológicos, como carga microbiana, esterilidade dos intermediários ou produtos finais e eficácia de agentes antimicrobianos.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

V, V, F, V, V.

B

V, F, V, V, V.

C

V, F, V, F, V.

D

F, F, V, V, F.

E

F, V, F, V, F

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Q3333937

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333937 Farmácia

Sobre os tipos de vacinas virais e exemplo do vírus, é INCORRETO afirmar que:

A

vacinas de vírus atenuados / vírus da influenza.

B

vacinas de vírus inativados/ Vacina da hepatite A.

C

vacina de subunidade (proteína ou polissacarídeo)/ Vacina da influenza de subunidade.

D

partículas semelhantes a vírus (VLPs)/ Papiloma vírus.

E

vacinas de plasmídeo de DNA, (Hepatite B)/ Vacinas de mRNA e vetores virais (SARS-CoV2).

Q3333936

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333936 Farmácia

Para a determinação da potência de uma vacina atenuada ser considerada válida, são necessários os requisitos abaixo, EXCETO:

A

o controle de cultura de células apresente monocamada com efeito citopático (ECP).

B

a variação de potência entre as duas amostras da vacina seja, no máximo, 0,5 log10 CCID50 para cada tipo de vírus.

C

a potência da vacina de referência varie, no máximo, 0,5 log10 CCID50 do seu título médio de cada vírus.

D

o efeito citopático (ECP) seja decrescente em relação às diluições crescentes.

E

vacinas contendo vírus atenuado, citopatogênico, a avaliação da potência pode ser determinada pelo método de unidades formadoras de “plaque” (UFP) desde que o valor da potência para aprovação do produto esteja correlacionado com o de CCID50.

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Q3333935

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333935 Técnicas em Laboratório

Das as afirmativas abaixo, está INCORRETA:

A

a potência da vacina é o valor da média geométrica de dois frascos ou três frascos analisados, expressa em CCID50 (dose 50% infectante em cultura de células) por dose.

B

o teste de termoestabilidade é realizado em paralelo ao da potência.

C

no ensaio de termoestabilidade a vacina pode perder, no máximo, 0,5 log10 CCID50 em relação ao título do vírus total, determinado na amostra conservada em condições 4º C de temperatura por 24 h.

D

caso não cumpra o requisito, repetir o teste e determinar o título final.

E

o título final do vírus na vacina é a média dos dois ensaios realizados pela técnica de diluição limite (Reed Müechen).

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Q3333934

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333934 Farmácia

Com relação a vacinas, é INCORRETO afirmar que:

A

nos ensaios de potência das vacinas multivalentes ou combinadas, pode ser utilizado, como referência, uma vacina combinada ou cada um dos seus antígenos em separado.

B

caso não seja possível referência com cada um dos seus antígenos em separado devido à interação entre os componentes da vacina combinada ou diferença na composição entre a vacina de referência monocomponente e a vacina sob teste, um lote de vacina combinada que tenha mostrado efetividade em estudo clínico ou então um lote representativo é usado como vacina de referência.

C

na produção de um lote representativo não é necessário seguir rigorosamente o processo de produção utilizado para o lote testado em estudo clínico.

D

a vacina de referência pode ser estabelecida por um método adequado que não interfere no procedimento do ensaio.

E

a metodologia utilizada para determinação da potência de uma vacina utiliza duas ou três amostras da vacina a ser analisada e uma amostra da vacina de referência.

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Q3333933

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333933 Farmácia

As vacinas para uso humano devem seguir parâmetros de produção e controle de qualidade para que a vacina seja segura e eficaz. Avalie as afirmativas a seguir:

I- produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente de vírus atenuados, inativados, substâncias produzidas por eles e frações antigênicas.

II- a cepa de vírus utilizada deve demonstrar imunogenicidade adequada.

III- a cepa deve ter eficácia e segurança comprovadas por meio de estudos aprovados por autoridade nacional de controle de qualidade.

IV- a replicação da cepa viral vacinal é obtida em sistema hospedeiro (animais, embriões de aves ou cultura de células) apropriados e a suspensão viral é identificada e controlada quanto a esterilidade.

V- os métodos empregados para preparação de vacinas dependem de cada tipo de produto e devem obedecer às normas de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.

Pode-se dizer que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas II, III, IV e V estão corretas.

D

apenas I, II, III e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333932

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333932 Saúde Pública

Risco Biológico é a probabilidade da exposição ocupacional do indivíduo a agentes biológicos os quais são divididos em classes de risco e são correlacionados com Níveis de Biossegurança (NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4). Analise se são verdadeiras (V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I- NB1 - Classe de risco 1: (baixo risco individual e para a coletividade). Inclui os agentes biológicos conhecidos por não causarem doenças em pessoas ou animais adultos sadios.

II- NB2 - Classe de risco 2: (moderado risco individual para o trabalhador e com limitado risco para a comunidade e para o meio ambiente). Podem causar doenças ao ser humano, para as quais existem medidas terapêuticas e profiláticas eficazes.

III- NB3 - Classe de risco 3: (alto risco individual e alto risco para a comunidade). Apresenta grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro por via respiratória. Podem causar doenças graves e morte ao ser humano, para as quais não existem meios eficazes de profilaxia ou tratamento. Nesta classe inclui principalmente os vírus.

IV- NB4 - Classe de risco 4: (alto risco individual e moderado risco para a comunidade) inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de transmissão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais potencialmente letais e para as quais existem usualmente medidas de tratamento e/ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade e no meio ambiente, propagar-se por contato direto de pessoa para pessoa.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

V, V, F, F.

B

F, V, F, V.

C

V, F, F, V.

D

F, F, V, V.

E

V, F, V, V.

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Q3333931

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333931 Farmácia

São considerados agentes biológicos

: I- os microrganismos (bactéria, vírus, fungos, geneticamente modificados ou não).

II- amostras coletadas de plantas, animais, seres humanos, peças cirúrgicas.

III- as culturas de células bidimensional e tridimensional.

IV- os parasitas.

V- as toxinas de microrganismos e os príons.

Das afirmativas acima, pode-se afirmar que:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas I, III e IV estão corretas.

D

apenas IV está correta.

E

todas estão corretas.

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Q3333930

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333930 Técnicas em Laboratório

Com relação à interpretação do ensaio imunoenzimático ELISA, é INCORRETO afirmar que:

A

a determinação quantitativa do antígeno ou anticorpo é determinado pela leitura da densidade ótica em espectrofotômetro não sendo necessário o uso de curva padrão.

B

a interpretação do resultado ELISA envolve análises qualitativas e quantitativas do antígeno ou anticorpo que está sendo detectado pelo desenvolvimento de cor.

C

a interpretação qualitativa informa se o resultado é positivo ou negativo.

D

se a reação antígeno-anticorpo ocorrer haverá ligação do conjugado (anticorpos ligados à enzima) que agirá no substrato, resultando em uma mudança de cor visível.

E

a interpretação quantitativa envolve a determinação da concentração do antígeno ou anticorpo.

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Q3333929

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333929 Técnicas em Laboratório

Os imunoensaio ELISA encontram ampla aplicação, EXCETO:

A

na indústria farmacêutica para desenvolvimento de medicamentos inclusive vacinas e controle de qualidade imunoensaios para avaliação de potência para vacinas proteicas.

B

laboratórios clínicos (Diagnóstico), laboratórios de pesquisa (Microbiologia, Parasitologia, Imunologia).

C

detecção de genoma.

D

estudo de potência de vacinas de vírus atenuado, inativado, e de vacinas de vírus recombinantes.

E

toxicologia forense.

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Q3333928

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333928 Veterinária

As enzimas abaixo podem ser empregadas no ELISA conjugadas ao anticorpo ou ao antígeno, EXCETO:

A

beta galactosidase.

B

glicose oxidase.

C

hidrolases como a Trypsina.

D

fosfatase alcalina.

E

peroxidase.

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Q3333927

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333927 Veterinária

Observe abaixo as etapas principais para padronização de um Imunoensaio ELISA:

I- revestimento da placa de 96 poços (com antígeno ou anticorpo de captura).
II- bloqueio de anticorpos não específicos à placa minimiza resultados falso-positivos (normalmente com adição de albumina sérica bovina [BSA]).
III- detecção /revelação.
IV- leitura final e interpretação da reação.
V- determinação de infectividade de vírus atenuado em vacinas.

De acordo com as afirmativas acima, pode-se dizer que:

A

apenas I e IV estão corretas.

B

apenas II, III e V estão corretas.

C

apenas I e III estão corretas.

D

apenas I, II, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3333926

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333926 Veterinária

Definição e princípio do método imunoenzimático de ELISA:

I- os imunoensaios enzimáticos (ELISA) usam as propriedades catalíticas das enzimas para detectar e quantificar reações imunológicas (antígenos e anticorpos).

II- ELISA se baseia na formação de complexo imune (Ag x Ac) resultado da interação antígeno / anticorpo. O complexo imune interage com um anticorpo conjugado a uma enzima (por exemplo peroxidase).

III- a enzima age no seu substrato (água oxigenada) e catalisa a reação de desdobramento da água oxigenada (H2O2) em H2O mais oxigênio singlete (O2).

IV- o produto de degradação do substrato (O2) oxida o cromógeno por exemplo a tetrametilbenzidina (TMB). O resultado positivo da reação é observado pelo desenvolvimento de cor.

V- no desenvolvimento da técnica de ELISA quantitativo utilizam-se controles negativos (soros reconhecidamente negativos) e soros controles positivos (soros reconhecidamente positivos).

Das afirmativas acima:

A

apenas I está correta.

B

apenas I e II estão corretas.

C

apenas II e III estão corretas.

D

apenas I, III e IV estão corretas.

E

todas estão corretas.

Q3333925

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333925 Farmácia

Algumas recomendações devem ser observadas e seguidas para execução de um estudo de validação. Avalie se as afirmativas abaixo são verdadeiras (V) ou falsas (F)

I- determinar o objetivo e o escopo do método, especificando sua aplicação de acordo com o tipo de teste a ser executado.

II- determinar os parâmetros da validação a serem estudados de acordo com o objetivo do método e os critérios de aceitação referentes a cada parâmetro.

III- orientações experimentais, bem como requisitos e critérios adotados na condução de um estudo de validação não seguem normas e diretrizes das agências reguladoras nacionais e internacionais.

IV- elaborar o Procedimento Operacional Padrão do método para rotina.

V- qualificar materiais (como padrões e reagentes) quanto à pureza, quantidades e estabilidade.

De cima para baixo, a sequência correta é:

A

F, F, V, F, V.

B

V, V, F, V, F.

C

V, V, F, V, V.

D

V, F, V, F, V.

E

V, V, V, V, F.

Incorreta. Gabarito oficial da banca:

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Q3333924

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333924 Farmácia

No Brasil, as agências responsáveis em regular os procedimentos a serem utilizados durante a validação do método analítico são as abaixo relacionadas, EXCETO:

A

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

B

Instituto Nacional de Metrologia.

C

Normatização e Qualidade Industrial (INMETRO).

D

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

E

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Q3333923

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333923 Farmácia

Alguns fatores importantes devem ser considerados antes da condução de um estudo de validação, EXCETO:

A

qualificação de equipamentos – devidamente projetados e bem calibrados.

B

estabilidade das soluções analíticas avaliadas antes do início do estudo, pois é primordial que as soluções de análise tenham período de validade relativamente prolongados.

C

testes de adequação do sistema que trate o sistema como um conjunto que pode ser avaliado como um todo, demonstrando que o sistema e o procedimento fornecem dados de qualidade.

D

todas as informações geradas durante o estudo de validação, desde o planejamento e procedimentos até os resultados obtidos, não devem ser documentadas.

E

investigação dos processos humanos ou não automatizados, pois influencia no desempenho dos parâmetros avaliados.

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Q3333922

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333922 Veterinária

Dentre as alternativas abaixo, a que NÃO se enquadra nos parâmetros analíticos de validação para uma metodologia é:

A

seletividade / especificidade.

B

linearidade / faixa de trabalho.

C

um método de análise não seletivo, não compromete parâmetros como linearidade, precisão e exatidão.

D

limite de detecção, limite de quantificação e robustez.

E

precisão, exatidão.

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Q3333921

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Controle de Qualidade de Vacinas Virais e Cultura de Células |

Q3333921 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre Importância do desenvolvimento de novos métodos analíticos, a única INCORRETA é:

A

o desenvolvimento de um novo método analítico ou a adaptação e implementação de um método já normalizado ou descrito na literatura técnica envolve um processo de avaliação que estime sua eficiência na rotina do laboratório.

B

os métodos de pesquisas para produção de medicamento no mundo não objetivam controle de qualidade.

C

é necessário desenvolver metodologia nova, cuja análise gere resultados que possam ser interpretáveis e confiáveis.

D

durante o desenvolvimento de um fármaco, é imprescindível que ao escolher uma metodologia analítica as análises gerem resultados que possam ser interpretáveis e confiáveis, e que atenda as especificações estabelecidas.

E

um método analítico deve ser validado quando este não é reconhecido pela ANVISA.

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