o registro será concedido no prazo de sessenta dias, contado da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.

a ANVISA não poderá dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

a revalidação do registro deverá ser requerida com antecedência máxima de seis meses e mínima de três meses da data do vencimento do registro.

a revalidação automática prejudicará a continuação da análise do requerimento de revalidação, que poderá ser ratificado ou indeferido pela ANVISA, conforme regulamentação vigente.

é permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel, observados os requisitos técnicos previstos em regulamentação específica da ANVISA.

apenas I está correta.

apenas II está correta.

apenas I e II estão corretas.

apenas II e III estão corretas.

todas estão corretas.

o laboratório deve preservar por tempo indefinido, os registros das observações originais, dados derivados e informações sufi cientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibração, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de ensaio emitido.

observações, dados e cálculos devem ser registrados após realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem.

quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser apagado e o valor correto deve ser colocado ao lado.

os registros devem incluir a identificação dos responsáveis pela realização de cada ensaio e/ou calibração e pela conferência de resultados, não necessitando da identificação do responsável pela amostragem.

os registros de cada ensaio ou calibração devem conter informações sufi cientes para facilitar, se possível, a identificação de fatores que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibração seja repetido em condições o mais próximo possível das condições originais.

etanol.

glutaraldeído.

fenol sintético.

cloreto de alquil-dimetilbenzilamônio.

quaternário de amônio.

a dependência do controle de qualidade em relação à produção é fundamental.

o Controle de Qualidade deve resumir-se às operações laboratoriais.

o pessoal do controle de qualidade não deve ter acesso às áreas de produção.

para liberação dos lotes deve ser assegurada a conformidade com as especificações estabelecidas mediante ensaios laboratoriais.

os resultados devem ser verificados pelo responsável após a liberação ou reprovação dos materiais ou produtos.

as quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser sufi cientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, três análises completas.

as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento.

se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.

as amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, um ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.

as amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período mínimo de dois anos após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.

apenas I está correta.

apenas II está correta.

apenas I e II estão corretas.

apenas II e III estão corretas.

todas estão corretas.

borato de magnésio, sulfato de amônio e ácido cítrico.

cloreto de metileno, ácido pícrico e xilol.

ácido lático, acetato de cálcio e brometo de potássio.

fosfato de amônio, brometo de sódio e acetato de potássio.

óxido de alumínio, ácido lático e bicarbonato de potássio.

preencher os tubos até 2 cm da borda.

os rotores são frequentemente mantidos em salas refrigeradas para conservar melhor as amostras geladas após serem colocadas dentro do rotor.

parar o rotor manualmente.

equilibrar o tubo com mesmo peso do tubo colocado no lado oposto.

limpar o rotor e o interior da centrífuga.