Questões de Concurso para Especialista em Regulação

Q338922

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338922 Direito Sanitário

Com relação aos custos de intervenções em saúde, são considerados gastos sanitários:

I. internação hospitalar (UTI, unidade básica).

II. serviços sociais (aconselhamento familiar, oficinas de trabalho de apoio).

III. reparos de perdas de terceiros (alcoolismo, doenças psiquiátricas, vício em drogas).

IV. serviços de emergência, pronto atendimento, cuidados domiciliares.

V. serviços ambulatoriais (médicos e outros serviços suplementares).

VI. custos dos funcionários (salários, remuneração hora, suplementos salariais), funcionário suporte e administrativo, voluntários.

VII. modificações na residência para acomodar o paciente.

É correto o que está contido em:

A

II, III, IV e V, apenas.

B

I, IV, V e VI, apenas.

C

III, IV, V, VI e VII, apenas.

D

I, II, III e VII, apenas.

E

I, II, VI e VII, apenas.

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Q338921

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338921 Direito Sanitário

O direito à saúde, reconhecido como um direito humano fundamental por instrumentos internacionais, encontra-se categorizado na Constituição do Brasil no que se convencionou chamar de direitos sociais ou direitos humanos de segunda geração. A Constituição de 1988 declara expressamente a saúde como um direito social em seu artigo 6º. Sobre o Direito Sanitário no Brasil, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Sendo a promoção, a proteção e a recuperação da saúde um dever do Estado, a Constituição Federal criou, e o direito sanitário desenvolveu, um sistema voltado à organização das ações e dos serviços públicos de saúde a serem prestados pelo Estado. Trata-se do Sistema Único de Saúde (SUS).

( ) O direito à saúde, como direito social que é, possui a característica de exigir do Estado brasileiro ações concretas e efetivas para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde. Deve assim o Estado intervir na dinâmica social para a proteção do direito à saúde. Ao mesmo tempo, a saúde também possui diversas características que lhe oferecem contornos de direito subjetivo público.

( ) O direito à saúde pode ser também considerado um direito subjetivo público (faculdade de agir por parte de um cidadão ou de uma coletividade para ver um direito seu ser observado), na medida em que permite que o cidadão ingresse com uma ação no Poder Judiciário para exigir do Estado ou de terceiros responsáveis legalmente a adoção ou a abstenção de medidas concretas em favor da saúde.

( ) O direito à saúde é ao mesmo tempo um direito social e um direito subjetivo, porque assegura a qualquer cidadão ou coletividade o direito de exigir que o Estado adote medidas específicas em benefício da sua saúde ou que este se abstenha de adotar ações que possam causar prejuízos à saúde individual ou coletiva (ou seja, também exige abstenção do Estado, como, por exemplo, não poluir o ambiente).

A

F/ F/ F/ F

B

V/ F/ F/ F

C

V/ F/ F/ V

D

F/ V/ V/ V

E

V/ V/ V/ V

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Q338920

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338920 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que não apresenta despesa que possa ser contabilizada, segundo a legislação vigente, com ações e serviços públicos de saúde realizados pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, para fins de apuração dos percentuais mínimos aplicados em saúde.

A

Saneamento básico de domicílios ou de pequenas comunidades, desde que seja aprovado pelo Conselho de Saúde do ente da Federação financiador da ação e esteja de acordo com as diretrizes das demais determinações previstas na legislação vigente.

B

Saneamento básico dos distritos sanitários especiais indígenas e de comunidades remanescentes de quilombos.

C

Saneamento básico, inclusive quanto às ações financiadas e mantidas com recursos provenientes de taxas, tarifas ou preços públicos instituídos para essa finalidade.

D

Manejo ambiental vinculado diretamente ao controle de vetores de doenças.

E

Atenção integral e universal à saúde em todos os níveis de complexidade, incluindo assistência terapêutica e recuperação de deficiências nutricionais.

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Q338919

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338919 Direito Sanitário

Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas e complementares de medicamentos, em consonância com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores. De acordo com a legislação vigente, são exigências cumulativas e necessárias ao acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS):

I. estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS.

II. ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS.

III. estar a prescrição em conformidade com a Rename e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos.

IV. ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.

A

I e II, apenas.

B

I, II, III e IV.

C

II, III e IV, apenas.

D

III e IV, apenas.

E

I e III, apenas.

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Q338918

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338918 Direito Sanitário

Os serviços privados de assistência à saúde se caracterizam pela atuação, por iniciativa própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado, na promoção, proteção e recuperação da saúde. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. Sobre os serviços privados de assistência à saúde, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios éticos e as normas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.

( ) É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistência à saúde, salvo por meio de doações de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos. Excetuam-se os serviços de saúde mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social.

( ) Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial à população de determinada área, o SUS poderá recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada.

( ) Os critérios e valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura assistencial serão estabelecidos pela direção nacional do SUS, aprovados no Conselho Nacional de Saúde. Aos proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços contratados é vedado exercer cargo de chefia ou função de confiança no SUS.

A

F/ V/ F/ F

B

V/ V/ V/ V

C

V/ F/ F/ V

D

V/ F/ V/ V

E

F/ F/ V/ F

Q338917

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338917 Direito Sanitário

As comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde e integradas pelos Ministérios e órgãos competentes e por entidades representativas da sociedade civil, têm a finalidade de articular políticas e programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Assinale a alternativa que não apresenta atividade prevista para as comissões intersetoriais.

A

Alimentação e nutrição

B

Saneamento e meio ambiente.

C

Política de preços de medicamentos e insumos.

D

Recursos humanos.

E

Ciência e tecnologia.

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Q338916

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338916 Direito Sanitário

Em relação aos princípios que regem as ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), previstos na Lei nº 8.080/1990, assinale a alternativa correta.

A

Em estrito respeito ao princípio da preservação da vida e da saúde, os agentes envolvidos no sistema de saúde devem exercer seu ofício mesmo que signifique suplantar a autonomia de determinado paciente.

B

A identificação da incidência sobre grupos justifica o tratamento privilegiado a determinado público para melhor tratamento de problemas relacionados à saúde. A política de combate ao câncer de pele, por exemplo, é mais eficiente se priorizados indivíduos de pele clara.

C

Em respeito à preservação da integridade psíquica dos indivíduos assistidos, informações que possam causar extremo pesar serão encobertas pelo profissional de saúde.

D

Considerando que a eficácia das políticas de saúde depende de apropriado estudo técnico e científico, as ações e serviços públicos de saúde serão executados exclusivamente por profissionais devidamente formados e habilitados para seu desempenho.

E

A integralidade de assistência compõe os referidos princípios, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

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Q338915

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338915 Direito Sanitário

Nos termos da Lei nº 8.080/1990, é correto afirmar que estão incluídas no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I. fiscalização e inspeção de alimentos, processados ou in natura, águas e suas fontes utilizadas e utilizáveis, e bebidas.

II. assistência terapêutica complementar, inclusive farmacêutica.

III. a execução de ações de saúde do trabalhador.

IV. a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção.

É correto o que está contido em:

A

III e IV, apenas.

B

II e IV, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II, apenas.

E

I e II, apenas.

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Q338914

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338914 Direito Sanitário

A Anvisa atua como entidade administrativa independente, sendo asseguradas pela legislação vigente as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Assinale a alternativa que não apresenta, segundo a Lei nº 9.782/1999, uma atribuição da Anvisa.

A

Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, estabelecendo regras para o preço a ser praticado para cada um destes produtos, quando compuserem a política nacional de saúde pública.

B

Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde.

C

Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica.

D

Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.

E

Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar.

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Q338913

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338913 Direito Sanitário

Considere a seguinte infração: extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.

Assinale a alternativa que apresenta uma penalidade não prevista pela legislação sanitária federal para a infração descrita.

A

Apreensão e inutilização.

B

Cancelamento da licença.

C

Interdição.

D

Advertência.

E

Cancelamento do registro.

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Q338912

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338912 Direito Sanitário

Acerca das infrações à legislação sanitária federal, para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta as circunstâncias atenuantes e agravantes envolvidas no ilícito. Assinale a alternativa que apresenta uma circunstância atenuante, de acordo com a legislação sanitária federal.

A

Ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato.

B

Ter o infrator coagido outrem para a execução material da infração.

C

Ter a infração consequências calamitosas à saúde pública.

D

Ter o infrator, mesmo conhecendo ato lesivo à saúde pública, deixado de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo.

E

Ter o infrator agido com dolo eventual.

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Q338911

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338911 Direito Sanitário

A legislação sanitária prevê que, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, por exemplo, com a penalidade de intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. Assinale a alternativa que apresenta a autoridade ou órgão responsável por decretar a referida intervenção no estabelecimento que recebe recursos públicos, conforme legislação vigente.

A

O Ministro-Chefe da Casa Civil, em nome da Presidência da República.

B

A Anvisa.

C

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

D

O Ministro da Saúde.

E

O Ministério Público Federal.

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Q338910

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338910 Direito Sanitário

A legislação sanitária federal vigente estabelece que a apreensão do produto ou substância consistirá na coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras serão imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis. Nesse contexto, assinale a alternativa incorreta.

A

Se a sua quantidade ou natureza não permitirem a coleta de amostras, o produto ou substância será encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito por ela indicado. Se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.

B

Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, sendo uma cópia para integrar o processo e as demais cópias para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante. O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito.

C

Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.

D

Aplicar-se-á, na perícia de contraprova, o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro método.

E

A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de 30 dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial.

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Q338909

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338909 Direito Sanitário

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

A

Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde autorize, previamente, a utilização de outras embalagens.

B

É permitida a reembalagem, no País, de produtos importados a granel na embalagem original.

C

O registro dos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos e medicamentos contendo uma única substância ativa fica sujeito à observância de que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes.

D

A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro, por meio de documentação científica idônea que demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica.

E

A modificação da composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde.

Q338908

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338908 Direito Sanitário

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .

A

que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

B

tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários

C

apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

D

entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova.

E

cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.

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Q338907

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338907 Direito Sanitário

Considere a seguinte infração: fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares. Assinale a alternativa que apresenta uma penalidade não prevista na legislação sanitária federal vigente para a infração citada.

A

Advertência.

B

Interdição.

C

Cancelamento da licença.

D

Cancelamento do registro

E

Multa.

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Q338906

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338906 Direito Sanitário

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

A

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

B

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

C

Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

D

Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

E

É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

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Q338905

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338905 Direito Sanitário

Para fins de registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária no Brasil, exige-se, entre outros requisitos, que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo informações específicas sobre o produto. Acerca deste relatório, assinale a alternativa que não contempla uma informação que é exigida para o registro dos produtos.

A

Fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal, bem como as diversas formas de apresentação do produto.

B

Relação completa dos nomes, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de dose.

C

ndicação, finalidade ou uso a que se destine; modo e quantidade a serem usadas, e, quando for o caso, apresentar contraindicações, efeitos colaterais, restrições ou advertências.

D

Descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução.

E

Plano de ação de redução de danos, em caso de necessidade de retirada do produto do mercado, se comprovada, pelos órgãos nacionais competentes, a existência de riscos à saúde pública causados pelo referido produto.

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Q338904

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338904 Direito Sanitário

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

A

Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que tenha sido verificado que possua qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

B

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, entre outros objetivos, a fabricação, considerando os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado.

C

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos na legislação em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

D

Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

E

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e autoinspeção e registro de medicamentos.

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Q338903

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338903 Direito Sanitário

Aquele que cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas, sem a necessária habilitação legal, sofrerá, de acordo com a legislação sanitária federal, a penalidade de.

A

interdição e/ou multa.

B

cancelamento da licença e multa.

C

advertência e multa.

D

cancelamento da licença.

E

cancelamento do registro e multa.

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