Reposição de volume plasmático quando se deseja também repor fatores de coagulação plasmáticos ou antitrombina III.

Tratamento de púrpura trombocitopênica trombótica.

Reposição do volume plasmático em pacientes com choque provocado predominantemente por perda de plasma do compartimento intravascular.

Hemofilia B e também para substituir fatores de coagulação dependentes de vitamina K em pacientes recebendo terapêutica com anticoagulantes orais que desenvolveram um sangramento potencialmente fatal.

Hemofilia A e na terapêutica de reposição na doença de von Willebrand, assim como uma fonte de fibrinogênio para um paciente com sangramento por defibrinação aguda

Preparado bruto contendo Fator VIII, obtido de unidades de plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de unidades de plasmaferese, através de processo envolvendo congelamento, descongelamento e centrifugação a frio

Volume de plasma obtido em processo único de plasmaferese de um só doador, em sistema fechado, apirogênico, estéril e em recipiente único.

Volume resultante da mistura de número variável de unidades de plasma ou unidades de plasmaferese utilizado como matéria prima no processo de obtenção de hemoderivados

Produto estéril e apirogênico envasado em um único ciclo de enchimento asséptico, em frascos definitivos e hermeticamente fechados.

Solução estéril e apirogênica, obtida a partir do produto concentrado a granel, acondicionada em recipiente único e devidamente identificada.

plasma

plasma fresco.

plasma fresco congelado (PFC).

plasma congelado.

plasma remanescente

O processo de esterilização por calor seco deve incluir a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão negativa, a fim de evitar a entrada de ar não estéril.

No processo de esterilização por calor seco, se for inserido ar dentro da câmara, este deve ser filtrado através de filtro esterilizante.

Quando o processo de esterilização por calor seco for também utilizado para remoção de pirogênios, devem ser realizados ensaios que utilizem endotoxinas, como parte da validação

A esterilização por radiação é utilizada principalmente com materiais e produtos sensíveis ao calor e somente deve ser aplicado quando não há efeitos nocivos ao produto, comprovados experimentalmente.

A radiação ultravioleta não é um método aceitável de esterilização.

A esterilização por calor úmido é indicada para esterilização de materiais permeáveis ao vapor de água e para soluções aquosas

Uma desvantagem da esterilização por calor úmido é a impossibilidade de não se poder aplicar uma fase de vácuo durante o ciclo de esterilização.

Na esterilização por calor úmido, a temperatura e a pressão devem ser utilizadas para monitorar o processo

A sonda do registrador de temperatura deve ser independente da sonda utilizada pelo controlador da autoclave e deve haver um indicador de temperatura, cuja leitura durante o processo de esterilização deve ser rotineiramente verificada, por comparação com os valores obtidos no gráfico

Os materiais a serem esterilizados em autoclave, quando não são produtos contidos em recipientes selados, devem ser embrulhados em materiais que permitam a remoção de ar e a penetração de vapor e, ainda, que evitem a recontaminação após a esterilização.