Questões de Concurso Para hemobrás

Foram encontradas 3.246 questões

Resolva questões gratuitamente!

Junte-se a mais de 4 milhões de concurseiros!

Q3264587 Farmácia
As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.


“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito dos hemoderivados.
Alternativas
Q3264586 Farmácia
As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.


“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre elas.

I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”

PORQUE

II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”

Assinale a alternativa correta. 
Alternativas
Q3264585 Farmácia
As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.


“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”

(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
Assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3264584 Administração Geral
Considerando que o método PDCA é baseado em uma sequência de atividades que devem ser percorridas de maneira cíclica, visando melhorar um processo; relacione adequadamente as fases aos respectivos procedimentos.

1. Planejar (Plan).
2. Executar (Do).
3. Verificar (Check).
4. Agir (Act).

( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.

A sequência está correta em
Alternativas
Q3264583 Direito Sanitário
Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.

Está correto o que se afirma apenas em 
Alternativas
Q3264582 Engenharia de Qualidade
As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.


“A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”


(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
São consideradas ferramentas de gerenciamento da qualidade que podem ser exploradas na QbD, EXCETO: 
Alternativas
Q3264581 Farmácia
As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.


“A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”


(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
Sobre os elementos do princípio da QbD, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.

A sequência está correta em 
Alternativas
Q3264580 Farmácia
Os hemoderivados se apresentam nas seguintes formas farmacêuticas – solução ou pó. Sobre a produção de hemoderivados, assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3264579 Farmácia
O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo o ciclo de vida do produto. Segundo Art. 319 da RDC nº 301/2019, os princípios de GRQ devem ser aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade, ao processo de tomada de decisão para ações corretivas, preventivas e, demais ações para redução de riscos. Sobre o gerenciamento de risco no compartilhamento de instalações ou equipamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3264578 Farmácia
Vacinas são produtos biológicos, estéreis e que podem ser produzidas, dentre outras tecnologias, pela atenuação ou pela inativação de micro-organismos. A primeira etapa do processo produtivo das vacinas pelas tecnologias descritas consiste na produção do concentrado vacinal por cultivo viral ou fermentação bacteriana, seguida de obtenção do granel por adição de excipientes, processamento final do granel e controle de qualidade do produto terminado e análise do processo produtivo. Assinale, a seguir, a organização lógica das etapas do processo de fabricação de uma vacina liofilizada após a obtenção do concentrado vacinal.
Alternativas
Q3264557 Segurança e Saúde no Trabalho
Compete ao Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT), ouvida a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) e trabalhadores usuários, recomendar ao empregador o EPI adequado ao risco existente em determinada atividade. Nas empresas desobrigadas a constituir SESMT, é possível afirmar que: 
Alternativas
Q3264556 Segurança e Saúde no Trabalho
O Equipamento de Proteção Individual (EPI), de fabricação nacional ou importado, só poderá ser posto à venda ou utilizado com a indicação do Certificado de Aprovação (CA), expedido pelo órgão nacional competente em matéria de segurança e saúde no trabalho do Ministério do Trabalho e Emprego. A empresa é obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, EPI adequado ao risco, em perfeito estado de conservação e funcionamento, nas seguintes circunstâncias: sempre que as medidas de ordem geral não ofereçam completa proteção contra os riscos de acidentes do trabalho ou de doenças profissionais e do trabalho; enquanto as medidas de proteção coletiva estiverem sendo implantadas; e, a fim de atender a situações de emergência. 

Imagem associada para resolução da questão

(Disponível em: http://www.mpsnet.net/G/558.html. Acesso em: 09/11/2021.)

O EPI é fundamental para a segurança do trabalhador, pois protege contra acidentes de trabalho. O Ministério do Trabalho e do Emprego (órgão nacional) tem competência, considerando a segurança e a saúde no trabalho para: 
Alternativas
Q3264555 Segurança e Saúde no Trabalho
Considere os conceitos de MEI (Microempreendedor Individual); ME (Microempresa); e, EPP (Empresa de Pequeno Porte) e que tais firmas possuem graus de risco 1 e 2 e não possuem riscos químicos, físicos e biológicos. É possível afirmar que as firmas estão dispensadas de, EXCETO:
Alternativas
Q3264554 Segurança e Saúde no Trabalho
Em um treinamento para determinada empresa, o instrutor informa que vasos de pressão são equipamentos que contêm fluidos sob pressão interna ou externa, diferente da atmosférica. Denota, também, que os vasos de pressão são classificados em categorias, segundo a classe de fluido e o potencial de risco, e que o ar comprimido é classificado na seguinte classe:
Alternativas
Q3264553 Segurança e Saúde no Trabalho
Atualmente, ainda, muitas empresas fazem o PCMSO (Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional) somente para cumprir a legislação e, muitas vezes, é realizado sem nenhuma interação com o PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais), acarretando futuros prejuízos. Considerando que os trabalhadores estão sujeitos a vários tipos de exames, conforme a legislação; analise-os.

I. Exames admissionais: são de extrema importância, pois liberam o novo funcionário para trabalhar em determinada função.
II. Exames periódicos: são realizados com frequência. Na maioria das vezes, são feitos, anualmente, para verificar a evolução da saúde dos colaboradores da empresa por meio de avaliação clínica e de exames obrigatórios para a função exercida.
III. Exame de mudança de função: trata-se de um importante exame, assemelhando-se ao admissional, já que novos e diferentes riscos podem estar associados à mudança de função.
IV. Exame de retorno ao trabalho: deve ser realizado, obrigatoriamente, no primeiro dia de retorno ao trabalho do funcionário ausente por motivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto, após quinze dias de afastamento.

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3264552 Segurança e Saúde no Trabalho
De acordo com a NR-05 (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) serão garantidas aos membros da CIPA condições que não descaracterizem suas atividades normais na empresa, sendo vedada a transferência para outro estabelecimento sem a sua anuência, ressalvadas as considerações da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). Sendo assim, é possível afirmar que: 
Alternativas
Q3264551 Segurança e Saúde no Trabalho
Os agentes químicos podem ser prejudiciais à saúde humana. Em relação ao sistema respiratório, considerado como a via de contaminação mais importante, permite que as substâncias passem para a corrente sanguínea com mais rapidez, atingindo, assim, todo o sistema celular de demais órgãos vitais. O sistema respiratório possui algumas reações voluntárias, quando ocorre uma exposição ao agente agressivo como tosse, espirro, saliva, dentre outros. Os sintomas são febre, lacrimejamento, coriza ou asma. As fontes dessa alergia incluem poeira de farinha, algodão, feno e lã. A intoxicação referente à ação resultante da exposição a um agente tóxico; à exposição de curta duração e concentração elevada; ou, por substância que pode ser rapidamente absorvida pelo organismo, é considerada:
Alternativas
Q3264550 Segurança e Saúde no Trabalho
Os requisitos técnicos mínimos observados em edificações, para garantir segurança e conforto aos trabalhadores, os locais de trabalho devem ter a altura do piso ao teto, pé direito, em conformidade com as posturas municipais, atendidas as condições de conforto, segurança e salubridade, bem como:
Alternativas
Q3264549 Segurança e Saúde no Trabalho
De acordo com a proteção contra incêndios em locais de trabalho, os empregadores deverão adotar medidas de prevenção de incêndios, em conformidade com a legislação estadual e as normas técnicas aplicáveis. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA. 
Alternativas
Q3264548 Segurança e Saúde no Trabalho
É responsabilidade do empregador a caracterização ou a descaracterização da periculosidade, mediante laudo técnico elaborado por Médico do Trabalho ou Engenheiro de Segurança do Trabalho, nos termos do Art. 195 da Consolidação das Leis do Trabalho (CLT). De acordo com o normativo técnico para a segurança do trabalho nas empresas, são consideradas atividades de operações perigosas, EXCETO:
Alternativas
Respostas
1241: D
1242: B
1243: C
1244: A
1245: D
1246: D
1247: D
1248: C
1249: D
1250: C
1251: B
1252: D
1253: B
1254: C
1255: D
1256: C
1257: B
1258: D
1259: D
1260: E