Questões de Concurso
Para hemobrás
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I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que ocorreram em território nacional, no prazo máximo de quinze dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos medicamentos no pós-registro e detectem modificações no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos usuários.”
Assinale a alternativa correta.
1. Planejar (Plan).
2. Executar (Do).
3. Verificar (Check).
4. Agir (Act).
( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.
A sequência está correta em
I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.
Está correto o que se afirma apenas em
( ) As abordagens dos elementos da QbD focam, exclusivamente, no gerenciamento dos riscos envolvidos em etapas do processo produtivo e do controle de qualidade dos produtos terminados.
( ) A definição dos atributos críticos do material (CMA) visa determinar a qualidade e a funcionalidade dos excipientes, uma vez que estes atributos podem interferir no processo produtivo e no desempenho clínico do produto terminado.
( ) A definição dos atributos críticos da qualidade (CQA) visa estabelecer o conjunto dos atributos químicos, físicos e biológicos dos insumos, intermediários ou produtos terminados, a fim de definir as suas especificações de qualidade.
( ) O estabelecimento do perfil de qualidade do produto (QTPP) significa a completa e científica definição dos atributos do produto terminado; inclusive, daqueles que guardam relação com a sua finalidade e a forma de uso pelo paciente.
( ) O QTPP determinará o CQA dos insumos intermediários, ou produtos terminados; ambos não estabelecem relação com o desempenho clínico do produto terminado.
A sequência está correta em
I. Deve incluir a avaliação toxicológica e de potência dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a fim de avaliar e gerenciar os riscos de contaminação cruzada.
II. No PDE são considerados tanto os riscos de exposição dos colaboradores à dose diária permitida dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto os riscos de exposição do paciente.
III. É permitido o compartilhamento de instalações ou equipamentos para a fabricação de medicamentos somente quando os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) pertencerem à mesma classe terapêutica.
IV. A validação dos procedimentos de limpeza em instalações ou equipamentos compartilhados deve ser subsidiada por relatórios nos quais constem os limites residuais máximos de PDE para os insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
V. A exposição diária permitida (PDE) é um limite que representa a concentração mínima de um insumo farmacêutico ativo (IFA) abaixo da qual é improvável que ocorram danos à saúde: quanto maior a dose tóxica, maior o risco evidenciado.
Está correto o que se afirma apenas em
(Disponível em: http://www.mpsnet.net/G/558.html. Acesso em: 09/11/2021.)
O EPI é fundamental para a segurança do trabalhador, pois protege contra acidentes de trabalho. O Ministério do Trabalho e do Emprego (órgão nacional) tem competência, considerando a segurança e a saúde no trabalho para:
I. Exames admissionais: são de extrema importância, pois liberam o novo funcionário para trabalhar em determinada função.
II. Exames periódicos: são realizados com frequência. Na maioria das vezes, são feitos, anualmente, para verificar a evolução da saúde dos colaboradores da empresa por meio de avaliação clínica e de exames obrigatórios para a função exercida.
III. Exame de mudança de função: trata-se de um importante exame, assemelhando-se ao admissional, já que novos e diferentes riscos podem estar associados à mudança de função.
IV. Exame de retorno ao trabalho: deve ser realizado, obrigatoriamente, no primeiro dia de retorno ao trabalho do funcionário ausente por motivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto, após quinze dias de afastamento.
Está correto o que se afirma apenas em