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Q568613 Farmácia
Em consonância com as Boas Praticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. Os elementos chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um:
Alternativas
Q568612 Farmácia
A Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", preceitua que o gerenciamento da qualidade determina a implementação da "Política da Qualidade", ou seja, as intenções e as diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.

II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".

III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.

Assinale:
Alternativas
Q568606 Farmácia
A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.
Alternativas
Q568605 Farmácia
No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção. A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.
Alternativas
Q568603 Farmácia
Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, várias são as etapas que um protótipo vacinal precisa cumprir para chegar a um produto no mercado, dentre elas está a ampliação de escala (scale-up). A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.

II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.

III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.

Assinale:
Alternativas
Q568598 Farmácia
Em relação aos indicadores de esterilização, que incluem todas as variáveis do processo de esterilização (temperatura, tempo e pressão), analise as afirmativas a seguir.

I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.

II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.

III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.

Assinale: 
Alternativas
Q568595 Farmácia
A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.
Alternativas
Q568593 Farmácia
A representação gráfica do CEP são as cartas de controle ou gráficos de controle. A partir da análise de cartas de controle é possível afirmar que:

I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda podese afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.

II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.

III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.

Assinale: 
Alternativas
Q568591 Biomedicina - Análises Clínicas
Nas últimas décadas, estudos sobre aplicações da citometria de fluxo em microbiologia clínica, incluindo detecção de patógenos e testes de susceptibilidade a antimicrobianos, têm contribuído significativamente nas áreas de fisiologia bacteriana e de interações patógeno-hospedeiro. Sobre as variantes metodológicas do método, assinale a alternativa incorreta.
Alternativas
Q568590 Biomedicina - Análises Clínicas
Na identificação de cepas de Mycobacterium tuberculosis, o teste da niacina consiste em um dos métodos de escolha para tal finalidade. Sobre o princípio do método, analise as afirmativas a seguir.

I. A niacina (ácido nicotínico) funciona como co-fator de enzimas que atuam no processo de biossíntese de NAD e NADPH.

II. Cepas de M. tuberculosis com resultados negativos nesse teste são raras, porém já foram detectadas na prática laboratorial.

III. Cepas pertencentes às espécies de micobactérias não tuberculosas não acumulam ácido nicotínico no meio de cultura.

Assinale: 

Alternativas
Q568589 Biomedicina - Análises Clínicas
Dentre as novas e eficazes técnicas de detecção molecular de Mycobacterium tuberculosis, a metodologia denominada Gene XPert (Cepheid) apresenta os aspectos mais promissores, especialmente devido a redução do tempo de detecção do patógeno, inclusive da resistência a rifampicina. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. O método XPert MTB/RIF consiste em um método automatizado utilizando um ensaio baseado em reação de polimerização em cadeia baseado em hemi-nested real time para amplificação parcial do gene rpoB e hibridação.

II. O teste é realizado em até duas horas, utilizando uma plataforma XPert MTB/RIF com integração do processamento do espécime e PCR em um único recipiente, contendo todos os reagentes para amplificação e detecção do produto amplificado.

III. O método exige a realização de etapas de lise bacteriana e extração do DNA por meio de protocolo simplificado anterior à utilização do cartucho para amplificação e detecção do produto amplificado.

Assinale: 

Alternativas
Q568588 Biomedicina - Análises Clínicas
As micobactérias de crescimento rápido são comumente encontradas no ambiente em solo e em fontes de água. São reconhecidas como contaminantes de medicamentos injetáveis, artigos e dispositivos para a saúde. Dentre as espécies abaixo, assinale a espécie que não é de crescimento rápido.
Alternativas
Q568587 Biomedicina - Análises Clínicas
Dentre micobactérias escotocromógenas, assinale a espécie que não pertence ao grupo. 

Alternativas
Q568586 Farmácia
Com base nos conceitos sobre os aspectos farmacocinéticos e de absorção, biodisponibilidade, efeitos adversos e distribuição dos fármacos utilizados na terapia da tuberculose, assinale a alternativa correta.
Alternativas
Q568585 Biomedicina - Análises Clínicas
A baciloscopia corresponde atualmente a um método rápido e de baixo custo para o diagnóstico de tuberculose. Apesar da baixa sensibilidade, o método baseado na coloração de Ziehl-Neelsen apresenta valor preditivo negativo acima de 90%. Considerando os conceitos da baciloscopia no diagnóstico de infecções por micobactérias, assinale a alternativa incorreta.
Alternativas
Q568584 Farmácia
Um dos problemas significativos na quimioterapia da tuberculose consiste na resistência bacteriana aos fármacos. A adesão precária do paciente ao tratamento favorece a reincidência da doença e a ocorrência de mutações favoráveis aos microrganismos.

Em relação aos mecanismos de resistência, os mecanismos de ação dos fármacos e os mecanismos de resistência existente em variantes de M. tuberculosis, analise as afirmativas a seguir.

I. A isoniazida inibe a síntese de ácidos micólicos na parede celular de micobactérias por meio de mecanismos que envolvem unicamente a interação com produtos do gene inhA, que codifica uma enoil-ACP redutase II atuante na biossíntese lipídica. Mutações na sequência gênica do inhA são responsáveis pelo fenótipo de resistência.

II. A resistência microbiana à rifampicina decorre de uma alteração na sequência de aminoácidos do produto do gene, decorrente de mutações pontuais especialmente nos códons 507 e 533. Os mutantes bacterianos resistentes à rifampicina também apresentam maior virulência.

III. O etambutol bloqueia as arabinosil transferases envolvidas na biossíntese da parede celular de micobactérias. O fenótipo de resistência surge a partir de alterações na sequência de aminoácidos do gene embA.

Assinale:  

Alternativas
Q568583 Farmácia
Os fármacos usados no tratamento da tuberculose podem ser divididos em duas grandes categorias: (i) os de primeira linha, como isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida, e (ii) os de 2ª linha, como amicacina, ciprofloxacino ou ofloxacino, ciclosserina, capreomicina, etionamida e outros. Resultados excelentes podem ser obtidos em pacientes com tuberculose não resistente a fármacos com tratamento de seis meses de duração. Sobre os fármacos de primeira linha no tratamento da tuberculose, analise as afirmativas a seguir.

I. A pirazinamida exibe atividade bactericida in vitro apenas na presença de pH levemente ácido, propriedade importante para ação intracelular, atuando principalmente em células micobacterianas em replicação, sendo então utilizada nos dois primeiros meses de tratamento.

II. A rifampicina consiste em fármaco derivado semisintético do grupo das rifamicinas, que inclui a rifabutina e a rifapentina. Estes são antibióticos macrocíclicos complexos produzidos por Streptomyces mediterranei. O fármaco citado é também utilizado no tratamento de infecções por outros agentes bacterianos, como Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae, sendo que para Mycobacterium tuberculosis a concentração mínima inibitória é inferior.

III. A isoniazida tem ação bacteriostática para os bacilos de M. tuberculosis com metabolismo basal e bactericida para microrganismos em rápida multiplicação. O fármaco penetra com facilidade nas células e se mostra eficaz contra bacilos que crescem no interior das células. Consiste ainda em um fármaco notavelmente seletivo para as micobactérias, sendo também incluído na terapia de infecções por M. kansasii.

Assinale: 

Alternativas
Q568582 Biomedicina - Análises Clínicas
A cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) dos ésteres de ácido micólicos demonstrou rapidez e acurácia na identificação de várias espécies de Mycobacterium. Sobre os princípios padronizados e o conhecimento prévio da técnica, analise as afirmativas a seguir.

I. As espécies M. tuberculosis e M. bovis apresentam padrões indistinguíveis.

II. No processo de análise por HPLC, os ésteres de ácidos micólicos são separados em coluna de fase reversa através de gradiente, e detectados por espectrometria UV.

III. Um extrato preparado a partir de cultura com M. fortuitum ATCC 6841 é recomendado para utilização como controle positivo e serve como padrão de referência para nomeação de picos obtidos na análise por espectrometria.

Assinale: 

Alternativas
Q568581 Biomedicina - Análises Clínicas
Os ácidos micólicos presentes na parede celular de micobactérias são dispostos de maneira a formar uma membrana externa com alta hidrofobicidade, garantindo a esses microrganismos a resistência a diversos antimicrobianos e a álcool-ácido resistência. Com base na estrutura molecular desses compostos, os ácidos micólicos apresentam uma variação entre:
Alternativas
Q568580 Biomedicina - Análises Clínicas
Considerando as recentes orientações indicadas pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde para a identificação convencional de micobactérias, analiseas afirmativas abaixo.

I. As principais espécies de micobactérias de crescimento rápido podem ser diferenciadas com os testes de produção de pigmentação, de crescimento em Löwestein-Jensen contendo ácido p-nitrobenzóico, de inibição do crescimento em meio de Sauton contendo ácido pícrico, em ágar nutriente, em meio com NaCl a5%, produção de pirazinamidase, de produção de arilsulfatase (3 e 15 dias), hidrólise de Tween 80, de produção de β-galactosidase, de redução do telurito de potássio, de redução de nitrato, de produção de urease,de crescimento a 25°C e de crescimento a 45°C. 

II. O método PRA-hsp65 é baseado em metodologia molecular e deve ser combinado com avaliação das cepas de micobactérias por testes fenotípicos tais como os de morfologias macro- e microscópica da cultura micobacteriana, de pigmentação fotorreativa, de inibição do crescimento em meio contento ácido p-nitrobenzóico, de inibição do crescimento em meio contendo NaCl a 5%, de avaliação das temperaturas de crescimento, de crescimento em ágar nutriente, e teste de inibição do crescimento em meio de Sauton contendo ácido pícrico. 

III. As espécies do complexo M. tuberculosis exibem alta similaridade fenotípica e não são distinguíveis pelos testes fenotípicos disponíveis.

Assinale: 


Alternativas
Respostas
6401: A
6402: C
6403: B
6404: C
6405: A
6406: B
6407: D
6408: E
6409: E
6410: C
6411: A
6412: D
6413: B
6414: B
6415: E
6416: A
6417: E
6418: D
6419: A
6420: E