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I. infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais.
II. ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da qualidade".
III. fundamentos e diretrizes da norma NBR ISO 9001:2000 que estabelece os requisitos mínimos para implantação do Sistema de Gestão da Qualidade.
Assinale:
I. O desenvolvimento de processos em biorreatores é geralmente realizado em três escalas: bancada, na qual procedimentos básicos e parâmetros de processo são levantados; piloto, na qual as condições de operação são otimizadas; e industrial, na qual o processo deve ser economicamente viável.
II. Um dos principais problemas na ampliação de escala é a taxa de transferência de oxigênio (fase gás-liquido), quando a velocidade de agitação é pequena, as bolhas pequenas de oxigênio, provindas do sistema de aeração, irão circular por todo o biorreator e terão o seu tempo de residência aumentado.
III. Quando os biorreatores apresentam no seu desenho chicanas, estas diminuem a taxa de transferência de oxigênio do sistema.
Assinale:
I. Integrador Químico para Ciclo de Vapor, o sterigage é um dispositivo que indica se os materiais dentro do pacote foram expostos às três variáveis críticas: temperatura, tempo e presença de vapor saturado, condições necessárias para esterilização e pode ser utilizado em todos os processos de esterilização a vapor.
II. Indicador Biológico, o attest é um sistema que contém suspensão de esporos do tipo Bacillus stearothermophilus (autoclave) e Bacillus subtilis (estufa ou peróxido de hidrogênio). É uma preparação padronizada de esporos bacterianos que é o único meio capaz de assegurar que todas as condições de esterilização estejam adequadas porque os microorganismos são testados quanto ao seu crescimento ou não, após a aplicação do processo.
III. Tira de indicador químico, o comply é uma tira composta por substâncias químicas que reagem às condições do processo. Oferece resposta através de uma nítida mudança de coloração, ( - ) grafite e ( + ) cinza claro/outros. Utilizado em cada pacote, aponta problemas locais causados por falhas humanas ou avarias mecânicas na autoclave.
Assinale:
I. é possível, através dos dados gerados em uma carta de controle, avaliar a capacidade do processo. Ainda podese afirmar que um processo sob controle tem baixa variação e alta capacidade, ou seja a variação dos dados é inversamente proporcional ao Cp.
II. avalia-se tendência por meio de cartas de controle quando mais de três pontos encontram-se de um mesmo lado do gráfico. Quando se evidencia uma tendência, é necessário parar o processo para avaliar as causas.
III. pontos fora de controle são aqueles que se encontram fora dos limites de controle superior ou inferior e obrigatoriamente estão contidos na especificação do produto final. Ao evidenciarmos pontos fora de controle é preciso realizar-se investigação detalhada incluindo métodos analíticos que geraram o resultado, calibração de instrumentos de medição do processo e analíticos, e a matéria prima. Para tal investigação, é comum utilizarmos a ferramenta da qualidade Diagrama de Ishikawa.
Assinale:
I. A niacina (ácido nicotínico) funciona como co-fator de enzimas que atuam no processo de biossíntese de NAD e NADPH.
II. Cepas de M. tuberculosis com resultados negativos nesse teste são raras, porém já foram detectadas na prática laboratorial.
III. Cepas pertencentes às espécies de micobactérias não tuberculosas não acumulam ácido nicotínico no meio de cultura.
Assinale:
I. O método XPert MTB/RIF consiste em um método automatizado utilizando um ensaio baseado em reação de polimerização em cadeia baseado em hemi-nested real time para amplificação parcial do gene rpoB e hibridação.
II. O teste é realizado em até duas horas, utilizando uma plataforma XPert MTB/RIF com integração do processamento do espécime e PCR em um único recipiente, contendo todos os reagentes para amplificação e detecção do produto amplificado.
III. O método exige a realização de etapas de lise bacteriana e extração do DNA por meio de protocolo simplificado anterior à utilização do cartucho para amplificação e detecção do produto amplificado.
Assinale:
Em relação aos mecanismos de resistência, os mecanismos de ação dos fármacos e os mecanismos de resistência existente em variantes de M. tuberculosis, analise as afirmativas a seguir.
I. A isoniazida inibe a síntese de ácidos micólicos na parede celular de micobactérias por meio de mecanismos que envolvem unicamente a interação com produtos do gene inhA, que codifica uma enoil-ACP redutase II atuante na biossíntese lipídica. Mutações na sequência gênica do inhA são responsáveis pelo fenótipo de resistência.
II. A resistência microbiana à rifampicina decorre de uma alteração na sequência de aminoácidos do produto do gene, decorrente de mutações pontuais especialmente nos códons 507 e 533. Os mutantes bacterianos resistentes à rifampicina também apresentam maior virulência.
III. O etambutol bloqueia as arabinosil transferases envolvidas na biossíntese da parede celular de micobactérias. O fenótipo de resistência surge a partir de alterações na sequência de aminoácidos do gene embA.
Assinale:
I. A pirazinamida exibe atividade bactericida in vitro apenas na presença de pH levemente ácido, propriedade importante para ação intracelular, atuando principalmente em células micobacterianas em replicação, sendo então utilizada nos dois primeiros meses de tratamento.
II. A rifampicina consiste em fármaco derivado semisintético do grupo das rifamicinas, que inclui a rifabutina e a rifapentina. Estes são antibióticos macrocíclicos complexos produzidos por Streptomyces mediterranei. O fármaco citado é também utilizado no tratamento de infecções por outros agentes bacterianos, como Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae, sendo que para Mycobacterium tuberculosis a concentração mínima inibitória é inferior.
III. A isoniazida tem ação bacteriostática para os bacilos de M. tuberculosis com metabolismo basal e bactericida para microrganismos em rápida multiplicação. O fármaco penetra com facilidade nas células e se mostra eficaz contra bacilos que crescem no interior das células. Consiste ainda em um fármaco notavelmente seletivo para as micobactérias, sendo também incluído na terapia de infecções por M. kansasii.
Assinale:
I. As espécies M. tuberculosis e M. bovis apresentam padrões indistinguíveis.
II. No processo de análise por HPLC, os ésteres de ácidos micólicos são separados em coluna de fase reversa através de gradiente, e detectados por espectrometria UV.
III. Um extrato preparado a partir de cultura com M. fortuitum ATCC 6841 é recomendado para utilização como controle positivo e serve como padrão de referência para nomeação de picos obtidos na análise por espectrometria.
Assinale:
I. As principais espécies de micobactérias de crescimento rápido podem ser diferenciadas com os testes de produção de pigmentação, de crescimento em Löwestein-Jensen contendo ácido p-nitrobenzóico, de inibição do crescimento em meio de Sauton contendo ácido pícrico, em ágar nutriente, em meio com NaCl a5%, produção de pirazinamidase, de produção de arilsulfatase (3 e 15 dias), hidrólise de Tween 80, de produção de β-galactosidase, de redução do telurito de potássio, de redução de nitrato, de produção de urease,de crescimento a 25°C e de crescimento a 45°C.
II. O método PRA-hsp65 é baseado em metodologia molecular e deve ser combinado com avaliação das cepas de micobactérias por testes fenotípicos tais como os de morfologias macro- e microscópica da cultura micobacteriana, de pigmentação fotorreativa, de inibição do crescimento em meio contento ácido p-nitrobenzóico, de inibição do crescimento em meio contendo NaCl a 5%, de avaliação das temperaturas de crescimento, de crescimento em ágar nutriente, e teste de inibição do crescimento em meio de Sauton contendo ácido pícrico.
III. As espécies do complexo M. tuberculosis exibem alta similaridade fenotípica e não são distinguíveis pelos testes fenotípicos disponíveis.
Assinale: