Questões de Concurso para ANVISA | Qconcursos.com

Q338105

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338105 Farmácia

Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.

B

Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.

C

Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

D

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.

E

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

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Q338104

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338104 Farmácia

Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.

A

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

B

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.

C

No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.

D

Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.

E

Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.

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Q338103

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338103 Farmácia

Texto associado

É correto o que se afirma em:

A

I e II, apenas.

B

III e IV, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I e IV, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338102

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338102 Farmácia

Texto associado

Um novo fármaco, antes de entrar no mercado, passa por uma série de testes, que visam a avaliar sua segurança para o consumidor. Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo orientação da Anvisa. Sobre essas fases, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A

1/ 2/ 3/ 4

B

2/ 1/ 4/ 3

C

2/ 3/ 1/ 4

D

3/ 4/ 1/ 2

E

1/ 4/ 3/ 2

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Q338101

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338101 Farmácia

Com relação à quiralidade de fármacos, assinale a alternativa incorreta.

A

Ainda hoje, a identificação e determinação da proporção de isômeros não é realizada nos ensaios de bioequivalência e controle de qualidade de rotina, por falta de equipamento adequado.

B

As rotas sintéticas de fármacos quirais, em sua maioria, não são estereosseletivas, o que leva à formação de ambos os enantiômeros.

C

A maioria das propriedades físicas dos enantiômeros é idêntica; quimicamente, apenas em ambientes quirais os enantiômeros demonstram comportamentos diferentes.

D

Durante o ensaio de bioequivalência para fármacos com quiralidade, devem ser levantadas informações sobre os teores dos estereoisômeros que podem comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

E

A determinação de estereoisômeros pode ser realizada por cromatografia, utilizando colunas quirais.

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Q338100

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338100 Farmácia

Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que influenciava suas características originais. Estima-se que cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância química de existir em duas ou mais formas moleculares, porém com a mesma conformação cristalina.

( ) Embora com composições químicas idênticas, os polimorfos podem apresentar propriedades físico- químicas distintas, como solubilidade, taxa de dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão.

( ) A importância do controle do polimorfismo no desenvolvimento de compostos bioativos de uso terapêutico está relacionada principalmente às suas diferenças de solubilidade, que podem afetar a biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia.

( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão presentes em todas as indústrias farmacêuticas.

( ) A determinação da presença de polimorfos, o conhecimento de como eles podem ser monitorados e como afetarão a formulação são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos genéricos.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ V/ F/ V

E

F/ F/ V/ V/ V

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Q338099

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338099 Farmácia

Com relação às vias de administração de fármacos, é correto afirmar que :

A

a via enteral é a de administração mais simples, porém o fármaco fica sujeito a menor biodisponibilidade.

B

a via transdérmica é ideal para fármacos que precisam ser administrados por longos períodos, porém não é adequada para a administração de fármacos muito lipofílicos.

C

a via retal é indicada para medicamentos que sofrem grande metabolização pré-sistêmica, uma vez que a passagem do medicamento pelo fígado após a absorção é totalmente evitada.

D

fármacos administrados por via parenteral sempre terão ação mais rápida e fugaz que os administrados por via oral.

E

a via endovenosa é indicada para a administração de soluções aquosas, oleosas e suspensões de medicamentos, quando se deseja uma ação rápida.

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Q338098

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338098 Farmácia

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

A

Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

B

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

C

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

D

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.

E

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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Q338097

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338097 Farmácia

Texto associado

Com base na observação dos perfis, assinale a alternativa que apresenta a biodisponibilidade absoluta aproximada do medicamento estudado.

A

150%.

B

67%.

C

19%.

D

10%.

E

30%.

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Q338096

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338096 Farmácia

No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:

A

linearidade.

B

limite de detecção.

C

precisão.

D

exatidão.

E

intervalo.

Q338095

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338095 Farmácia

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

A

suspensões orais.

B

soluções aquosas orais.

C

gases medicinais.

D

soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.

E

soluções aquosas oftálmicas.

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Q338094

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338094 Farmácia

Texto associado

De acordo com o gráfico, é incorreto afirmar que:

A

a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 1h45min após a administração.

B

o perfil apresentado é característico de uma medicação endovenosa em bolus, por ter rapidamente atingido a concentração máxima.

C

o parâmetro farmacocinético C_máx. é de, aproximadamente, 70µg/mL.

D

a velocidade de excreção é maior que a de absorção após cerca de 105min.

E

essa administração apresenta atividade por cerca de 3h, considerando que a concentração plasmática efetiva é de 40µg/mL.

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Q338093

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338093 Farmácia

Texto associado

A tabela abaixo contém alguns resultados do estudo de equivalência de uma solução oral.

Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que :

A

o medicamento-teste apresenta equivalência farmacêutica com o medicamento de referência.

B

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste apresenta cor e densidade diferentes do medicamento de referência.

C

não há equivalência farmacêutica, pois a densidade do medicamento-teste é diferente da densidade do medicamento de referência.

D

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste e o medicamento de referência apresentam cor, densidade e teor diferentes.

E

não há equivalência farmacêutica, pois todos os parâmetros analisados do medicamento-teste são diferentes dos parâmetros do medicamento de referência.

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Q338092

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338092 Farmácia

Texto associado

Com base na observação do esquema, é correto afirmar que :

A

o fármaco A é uma espécie ionizada no pH intestinal, pois foi absorvido por transporte passivo.

B

o tipo de absorção representado por B é altamente eficiente para fármacos de alto peso molecular, pois utiliza o espaço paracelular.

C

o mecanismo representado em D envolve, no caso de alguns fármacos, a ligação do fármaco a um receptor de membrana.

D

o mecanismo representado em C, transporte mediado por carreadores, é bastante inespecífico, pois um mesmo transportador pode se ligar a muitas substâncias.

E

o mecanismo representado em A é um exemplo de transporte passivo paracelular.

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Q338091

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338091 Direito Sanitário

Segundo o Decreto nº 3.029/1999, o Conselho Consultivo da Agência Nacional da Vigilância Sanitária apresenta, em sua composição:

I. Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal.

II. Confederação Nacional das Indústrias – um representante.

III. Defesa do Consumidor – dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

IV. Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal.

É correto o que está contido em:

A

I e III, apenas.

B

IV, apenas.

C

II, III e IV, apenas.

D

I e II, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338090

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338090 Direito Sanitário

A respeito da autoridade e da competência da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

A

A vigilância sanitária tem autoridade para interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, e de proibir produtos e insumos com riscos à saúde.

B

A vigilância sanitária não tem autoridade para interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, nem de proibir produtos nocivos; isso compete à Polícia Federal.

C

A vigilância sanitária tem competência somente para normatizar e controlar substâncias e serviços de interesse para a saúde.

D

Não compete à vigilância sanitária, mas ao Ministério Público, interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, e de proibir produtos e insumos com riscos à saúde.

E

A vigilância sanitária tem autoridade para proibir o comércio de produtos com riscos à saúde, mas não de interditar os locais de fabricação desses produtos, que compete à Polícia Federal.

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Q338089

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338089 Direito Sanitário

Os modelos institucionais de organização da proteção à saúde variam conforme o país. A respeito das funções da vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa correta.

A

Estabelecem-se com base na noção de risco sanitário.

B

Podem ser agrupadas em: condições (ambientais); produtos (alimentos e medicamentos); elementos (água, radiações, lixo, resíduos industriais); serviços (médico-hospitalares, de diagnóstico, farmácias, creches); transporte (cargas perigosas); meios (laboratórios, pesquisas clínicas, poços artesianos, engenharia genética); origens (produtos, dejetos e vetores procedentes do exterior, saúde dos imigrantes, importação e exportação de insumos farmacêuticos).

C

Normatização e controle: de bens, da produção e consumo de substâncias, de tecnologias médicas, de serviços relacionados à saúde, de portos, aeroportos e fronteiras, de aspectos do ambiente e da saúde do trabalhador, entre outras.

D

Abrangem várias categorias de objetos de cuidado, partilhando competências com órgãos e instituições de outros setores que também desenvolvam ações de controle sanitário.

E

Monitoramento da qualidade de produtos e serviços; vigilância epidemiológica (de eventos adversos à saúde relacionados a atividades profissionais, riscos ambientais, tecnologias médicas, água e alimentos); pesquisa epidemiológica e de laboratório; educação e informação sanitária; comunicação social.

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Q338088

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338088 Direito Sanitário

É correto afirmar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVC) é constituído.

A

por dois ministérios: o da Saúde e o da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

B

exclusivamente pela Anvisa.

C

pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, em nível federal, pelas Secretarias Estaduais de Saúde e pelas Secretarias Municipais de Saúde.

D

pela Anvisa, em nível federal, pelas vigilâncias sanitárias das Secretarias de Estado de saúde e pelos serviços de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde.

E

pelos serviços de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde.

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Q338087

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338087 Direito Sanitário

Com relação às áreas de atuação da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

A

Consistem em ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários.

B

Produtos, serviços de saúde, meio ambiente, saúde do trabalhador, portos, aeroportos e fronteiras.

C

Quaisquer bens de consumo que se relacionem com a saúde, desde a produção.

D

Estabelecimentos de prestação de serviços que, de alguma forma, envolvam saúde.

E

Tudo o que se relacione à probabilidade de eventos adversos à saúde da população.

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Q338086

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338086 Direito Sanitário

Conforme a Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é administrada por uma diretoria colegiada, que conta também com um procurador, um corregedor e um ouvidor. A respeito dessa diretoria colegiada, é correto afirmar que seus membros são indicados.

A

e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal.

B

diretamente pelo Presidente da República, sem necessidade de aprovação do Senado.

C

pelo Ministro da Saúde e nomeados pelo Presidente da República.

D

pelo Conselho Nacional de Saúde e nomeados pelo Ministro da Saúde.

E

e nomeados diretamente pelo Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass).

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