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“A concepção do processo saúde/doença é um sistema dominante de crenças que vigore em determinado momento numa sociedade. Nós podemos ter dois sistemas de crenças: um, que prevalece, que é o da aproximação negativa de saúde, em que saúde é entendida como ausência de doença. Mas também se poderia pensar numa concepção positiva, em que saúde é um produto social vinculado à qualidade de vida. Portanto, algo que se acumula ou se desacumula” (Mendes, E .V.2002); A promoção da saúde no limiar do século 21).
Segundo Mendes, sobre as concepções do processo saúde/ enfermidade é correto afirmar que:
Com base nas Boas Práticas Clínicas (BPC), observe as afirmativas a seguir:
I. Quando o protocolo indicar que não é possível obter o consentimento prévio do participante do ensaio ou do representante legal do participante, o Comitê de Ética em Pesquisa/Comitê de Ética Independente (CEP/CEI) deve determinar que o protocolo proposto e/ou outro documento tratem de forma adequada as questões éticas relevantes e cumpra as exigências regulatórias aplicáveis a tais ensaios, como em situações de emergência.
II. Ao obter e documentar o consentimento livre e esclarecido, o investigador deve cumprir a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(eis), e deve aderir às BPC e aos princípios éticos estabelecidos na Declaração Universal dos Direitos Humanos.
III. O investigador pode implementar um desvio ou uma mudança no protocolo para eliminar um risco imediato para os participantes do ensaio sem aprovação prévia/ parecer favorável do CEP/CEI.
Das afirmativas acima, é correto afirmar que: