Questões de Concurso
Comentadas para tecnologista
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I. A Política de Segurança deve deixar claro o que deve ser protegido e por quê.
II. A Política de Segurança deve explicitar quem é responsável pela proteção.
III. A Política de Segurança deve funcionar como referência para problemas que possam surgir.
Das afirmativas acima:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente na composição dos excipientes, e não na comparação das características de desempenho.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração e teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O pH e a viscosidade podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que será idealmente alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – Todas as características listadas no QTPP para o produto são definidas como os atributos críticos de qualidade (CQAs).
V – A elaboração do QTPP deve ser baseada nas características de qualidade do produto, favorecendo o desenvolvimento do medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima: