Foram encontradas 23.483 questões

Resolva questões gratuitamente!

Junte-se a mais de 4 milhões de concurseiros!

Q3261704 Direito Sanitário
Uma indústria farmacêutica está em processo de desenvolvimento de um novo medicamento biotecnológico e precisa obter o registro junto à Anvisa para comercialização no Brasil. A equipe responsável deve atender todas as exigências legais para garantir a aprovação do produto. Acerca do exposto e dos conceitos de direito sanitário, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3261700 Direito Econômico
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil; a Anvisa exerce a função de Secretaria-Executiva, sendo responsável pela execução e fiscalização das decisões da CMED. Com base nas regras de regulação de preços estabelecidas pela CMED, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3261699 Direito Sanitário
Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento. Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:
Alternativas
Q3261698 Biomedicina - Análises Clínicas

O Fator IX de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é fundamental no tratamento da hemofilia B, sendo obtido a partir do plasma humano por meio de processos que garantem sua segurança e eficácia. Com base nas etapas de produção e controle de qualidade desse medicamento, é correto afirmar que:

Alternativas
Q3261697 Biomedicina - Análises Clínicas
A imunoglobulina humana anti-D é uma preparação estéril destinada à administração intramuscular, utilizada para prevenir a sensibilização ao antígeno D em indivíduos Rh-negativos. Considerando o processo de produção e controle de qualidade desse imunobiológico, com base na farmacopeia brasileira, analise as afirmativas a seguir.

I. A imunoglobulina humana anti-D é obtida exclusivamente a partir de plasma de doadores Rh-positivos com altos títulos de anticorpos anti-D.
II. A preparação pode conter pequenas quantidades de anticorpos contra outros grupos sanguíneos, além do antígeno D específico.
III. Para controle da estabilidade, o produto líquido deve ser submetido a ensaio de degradação acelerada a 37°C por quatro semanas, com perda máxima de 20% da atividade anti-D.
IV. O controle da carga viral do vírus B19 nos pools de plasma é realizado por técnicas validadas de amplificação de ácidos nucleicos, sendo permitido até 10 UI/µL.

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3261696 Biomedicina - Análises Clínicas
O Fator VIII de Coagulação Sanguínea Humana Liofilizado é amplamente utilizado no tratamento de distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia A. Considerando o processo de fabricação e os critérios de qualidade desse medicamento, segundo a farmacopeia brasileira, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3261695 Farmácia
A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.
Alternativas
Q3261694 Engenharia Ambiental e Sanitária
Sobre um sanitizante para limpeza de equipamentos de uma linha de produção e envase, analise os itens a seguir.

I. A solubilidade do sanitizante na água.
II. O tipo de material da superfície do equipamento.
III. O impacto do resíduo do sanitizante no meio ambiente.
IV. As características organolépticas do sanitizante e dos seus resíduos.
V. A toxicidade do sanitizante para a saúde e a segurança dos colaboradores.

Devem ser considerados para a escolha do sanitizante o que se afirma em
Alternativas
Q3261693 Farmácia
Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.
Alternativas
Q3261692 Direito Sanitário
Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
Alternativas
Q3261691 Administração Geral
Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.
( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser produzido.
( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.
( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser liberados para comercialização.
( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente.

A sequência está correta em
Alternativas
Q3261689 Direito Sanitário
Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:
Alternativas
Q3261688 Farmácia
Acerca dos níveis de segurança para produção de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta. 
Alternativas
Q3261687 Farmácia
A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:  
Alternativas
Q3261686 Direito Sanitário
Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.
II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).
V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em
Alternativas
Q3261685 Farmácia
O modelo de apresentação de dossiê para registro de medicamentos biológicos junto à Anvisa, adotado pelos países-membros do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, é denominado:
Alternativas
Q3261519 Medicina
Durante a avaliação pré-transfusional de um paciente em um hospital de referência, foram solicitadas pesquisa e identificação de anticorpos irregulares. Nessa situação, o profissional de saúde deve conhecer as etapas do processo para garantir maior segurança ao paciente e prevenir possíveis reações hemolíticas. Relacione adequadamente cada procedimento à sua respectiva descrição.

1. Prova de Antiglobulina Direta (PAD).
2. Teste de Autocontrole.
3. Painel de Identificação de Anticorpos.
4. Prova de Antiglobulina Indireta (PAI).

( ) Investigação de anticorpos livres no soro, que podem reagir com hemácias de doadores.
( ) Detecção de anticorpos ligados às hemácias do próprio paciente, indicando possível hemólise imune.
( ) Diferenciação de anticorpos irregulares específicos, auxiliando na escolha de bolsas compatíveis.
( ) Verificação de possível autoanticorpo, comparando o soro do paciente com suas próprias hemácias.

A sequência correta está em
Alternativas
Q3261518 Medicina
Determinado paciente chega ao setor de emergência de um hospital de uma cidade do interior com hemorragia interna grave após acidente automobilístico. Diante da necessidade imediata de transfusão, a equipe solicita bolsas de concentrado de hemácias a uma unidade transfusional localizada a cerca de 40 km de distância. Considerando a importância de preservar a viabilidade dos hemocomponentes, qual a conduta mais adequada para a conservação e o transporte dessas bolsas até o momento de uso?
Alternativas
Q3261517 Medicina
Paciente, 52 anos, com histórico de reações transfusionais febris não hemolíticas e diagnóstico oncológico, foi internado para um procedimento cirúrgico de grande porte, com provável necessidade de transfusão de hemácias. Considerando as melhores práticas para minimizar eventos adversos, sobretudo as reações febris não hemolíticas, qual é a conduta mais apropriada para o preparo das unidades de hemocomponentes destinadas a esse paciente?
Alternativas
Q3261516 Medicina
Em um laboratório de análises clínicas, a equipe responsável está realizando a tipagem ABO e Rh de um paciente com histórico de transfusões repetidas. Considerando a identificação dos antígenos presentes nas hemácias e das possíveis aglutininas naturais no plasma, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A aglutinina anti-A está naturalmente presente no soro de indivíduos do grupo B.
( ) A presença do antígeno D na membrana eritrocitária classifica o indivíduo como Rh positivo.
( ) Os indivíduos do grupo O podem receber hemácias de qualquer grupo ABO sem risco de incompatibilidade.
( ) Os indivíduos do grupo AB produzem tanto anti-A quanto anti-B em seu plasma.

A sequência está correta em 
Alternativas
Respostas
7101: D
7102: B
7103: B
7104: D
7105: D
7106: B
7107: B
7108: A
7109: B
7110: C
7111: C
7112: C
7113: B
7114: B
7115: A
7116: C
7117: A
7118: D
7119: D
7120: A