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( ) Somente os produtos biológicos registrados na Anvisa, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente autorizados pelo Governo Federal e licenciados pelo Governo Estadual, poderão ser comercializados e distribuídos no país.
( ) O registro de produto biológico novo ou produto biológico fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação. Excepcionalmente, produto biológico novo e produto biológico não registrados em seu país de fabricação, mas registrados em outro país por necessidade epidemiológica, poderão ser registrados na Anvisa, após avaliação da documentação apresentada, desde que comprovado o impacto epidemiológico de sua utilização no Brasil.
( ) A empresa, ao protocolar sua solicitação de registro junto à Anvisa, deve indicar o nome e o endereço de todos os fabricantes envolvidos na produção do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente, do adjuvante e do local de liberação do lote.
A sequência correta está em
I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).
Está correto o que se afirma em
I. Comprometimento da alta direção da empresa: sem a adesão e o comprometimento dos executivos da empresa não é possível implantar uma política interna de compliance.
II. Métodos de avaliação de riscos: no contexto do compliance, os riscos estão relacionados aos prejuízos causados pelo cumprimento de regras legais e descumprimento de normas éticas, tanto internas quanto externas. Um bom programa de compliance deve contemplar métodos de avaliação que evitem mapear a natureza e a extensão dos riscos aos quais a organização está exposta.
III. Implantação de política de compliance e código de condutas: os padrões de conduta, que incluem política de integridade e transparência, devem ser estabelecidos em um documento formal, estendido inclusive a terceiros. Além de manter a conformidade legal, o código de conduta contribui com a criação de uma cultura organizacional íntegra que estimula comportamentos éticos.
Está correto o que se afirma apenas em