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Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.
( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.
( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.
( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.
A sequência está correta em
As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) devem ser aplicadas de acordo com o tipo de documento. Devem ser implementados controles adequados para garantir precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos. As especificações devem ser semelhantes às especificações para matérias-primas, ou produtos acabados, conforme o caso. As especificações para produtos acabados devem incluir ou fazer algumas referências. Analise-as.
I. Nome do produto e código de referência, quando aplicável.
II. Fórmula.
III. Descrição da forma farmacêutica e detalhes da embalagem.
IV. Instruções para amostragem e análises.
V. Requisitos qualitativos e quantitativos com limites de aceitação.
VI. Condições de armazenamento e quaisquer precauções especiais de manuseio, quando aplicável.
VII. Prazo de validade.
Está correto o que se afirma em