Questões de Concurso Comentadas para ANVISA | Qconcursos.com

Q338113

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338113 Farmácia

O teste de fotoestabilidade tem por objetivo demonstrar que uma exposição à luz não resulta em alterações significativas no produto. Em geral, nesse teste, o produto é exposto diretamente, no início, e depois em sua embalagem primária (se necessário). Com relação aos testes de fotoestabilidade conforme orientação da Anvisa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio, poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade.
( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz ultravioleta, luz visível e luz infravermelha.

( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.

( ) Para realização dos testes, deve-se manter um controle apropriado da temperatura; as amostras devem ser expostas lado a lado, em uma câmara oticamente isolada do ambiente externo e com ventilação apropriada. Este procedimento visa a evitar que as amostras possam ser degradadas por exposição a altas temperaturas.
( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para avaliação das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, que devem ser colocadas junto com as amostras em teste.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ F/ V/ V/ V

C

F/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ F/ V/ F

E

V/ F/ F/ F/ V

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Q338112

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338112 Farmácia

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabeleceu, em 1996, as bases éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Com relação à eticidade em pesquisa e às orientações do CNS, analise as assertivas abaixo.

I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.

II. Garantia da adequada remuneração aos voluntários participantes de pesquisas científicas.

III. Consentimento formal dos indivíduos-alvo ou dos familiares destes, no caso dos legalmente incapazes.

IV. Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis.

É correto o que se afirma em:

A

II e III, apenas.

B

I e II, apenas.

C

I e IV, apenas.

D

III e IV, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338108

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338108 Farmácia

Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas, contendo uma dose unitária do fármaco. Outros adjuvantes farmacêuticos são necessários para sua fabricação, como diluentes, desagregantes, lubrificantes e aglutinantes. Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido de medicamento genérico, devem ser feitas algumas considerações. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

O aumento da quantidade de agente desintegrante pode causar aumento do T_máx..

B

O aumento da quantidade de agente lubrificante pode causar redução do T_máx..

C

A utilização de revestimentos entéricos pode causar redução do T_máx..

D

A adição de derivados de celulose (metilcelulose e etilcelulose) pode causar aumento do T_máx..

E

Diluentes são adjuvantes inertes, porém o aumento da sua quantidade pode causar desintegração mais lenta, aumentando o T_máx..

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Q338106

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338106 Farmácia

Quando um fármaco se liga a um receptor, pode estabilizá-lo em uma conformação ativa ou inativa; a partir deste conceito, é possível dividir os fármacos em agonistas e antagonistas. A esse respeito, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Agonista é uma molécula que se liga a um receptor, estabilizando-o na conformação ativa.

( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação de um agonista, mas não exerce nenhum efeito na ausência deste.

( ) Uma das maneiras de os antagonistas não competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por sua afinidade muito maior com o receptor (sítio ativo).

( ) Pode-se reverter a ação de antagonistas não competitivos, pelo aumento da concentração de agonista próximo ao receptor.

( ) Um antagonista competitivo liga-se reversivelmente ao sítio de um receptor, estabilizando-o em uma conformação ativa.

A

F/ F/ V/ V/ V

B

F/ F/ F/ V/ V

C

V/ V/ F/ F/ V

D

V/ V/ V/ F/ F

E

V/ F/ V/ V/ F

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Q338105

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338105 Farmácia

Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.

B

Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.

C

Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

D

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.

E

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

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Q338104

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338104 Farmácia

Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.

A

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

B

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.

C

No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.

D

Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.

E

Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.

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Q338101

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338101 Farmácia

Com relação à quiralidade de fármacos, assinale a alternativa incorreta.

A

Ainda hoje, a identificação e determinação da proporção de isômeros não é realizada nos ensaios de bioequivalência e controle de qualidade de rotina, por falta de equipamento adequado.

B

As rotas sintéticas de fármacos quirais, em sua maioria, não são estereosseletivas, o que leva à formação de ambos os enantiômeros.

C

A maioria das propriedades físicas dos enantiômeros é idêntica; quimicamente, apenas em ambientes quirais os enantiômeros demonstram comportamentos diferentes.

D

Durante o ensaio de bioequivalência para fármacos com quiralidade, devem ser levantadas informações sobre os teores dos estereoisômeros que podem comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

E

A determinação de estereoisômeros pode ser realizada por cromatografia, utilizando colunas quirais.

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Q338100

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338100 Farmácia

Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que influenciava suas características originais. Estima-se que cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância química de existir em duas ou mais formas moleculares, porém com a mesma conformação cristalina.

( ) Embora com composições químicas idênticas, os polimorfos podem apresentar propriedades físico- químicas distintas, como solubilidade, taxa de dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão.

( ) A importância do controle do polimorfismo no desenvolvimento de compostos bioativos de uso terapêutico está relacionada principalmente às suas diferenças de solubilidade, que podem afetar a biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia.

( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão presentes em todas as indústrias farmacêuticas.

( ) A determinação da presença de polimorfos, o conhecimento de como eles podem ser monitorados e como afetarão a formulação são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos genéricos.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ V/ F/ V

E

F/ F/ V/ V/ V

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Q338099

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338099 Farmácia

Com relação às vias de administração de fármacos, é correto afirmar que :

A

a via enteral é a de administração mais simples, porém o fármaco fica sujeito a menor biodisponibilidade.

B

a via transdérmica é ideal para fármacos que precisam ser administrados por longos períodos, porém não é adequada para a administração de fármacos muito lipofílicos.

C

a via retal é indicada para medicamentos que sofrem grande metabolização pré-sistêmica, uma vez que a passagem do medicamento pelo fígado após a absorção é totalmente evitada.

D

fármacos administrados por via parenteral sempre terão ação mais rápida e fugaz que os administrados por via oral.

E

a via endovenosa é indicada para a administração de soluções aquosas, oleosas e suspensões de medicamentos, quando se deseja uma ação rápida.

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Q338098

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338098 Farmácia

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

A

Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

B

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

C

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

D

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.

E

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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Q338095

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338095 Farmácia

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

A

suspensões orais.

B

soluções aquosas orais.

C

gases medicinais.

D

soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.

E

soluções aquosas oftálmicas.

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Q338091

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338091 Direito Sanitário

Segundo o Decreto nº 3.029/1999, o Conselho Consultivo da Agência Nacional da Vigilância Sanitária apresenta, em sua composição:

I. Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal.

II. Confederação Nacional das Indústrias – um representante.

III. Defesa do Consumidor – dois representantes de órgãos legalmente constituídos.

IV. Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal.

É correto o que está contido em:

A

I e III, apenas.

B

IV, apenas.

C

II, III e IV, apenas.

D

I e II, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338090

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338090 Direito Sanitário

A respeito da autoridade e da competência da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

A

A vigilância sanitária tem autoridade para interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, e de proibir produtos e insumos com riscos à saúde.

B

A vigilância sanitária não tem autoridade para interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, nem de proibir produtos nocivos; isso compete à Polícia Federal.

C

A vigilância sanitária tem competência somente para normatizar e controlar substâncias e serviços de interesse para a saúde.

D

Não compete à vigilância sanitária, mas ao Ministério Público, interditar locais de fabricação e venda de produtos e de prestação de serviços de saúde, e de proibir produtos e insumos com riscos à saúde.

E

A vigilância sanitária tem autoridade para proibir o comércio de produtos com riscos à saúde, mas não de interditar os locais de fabricação desses produtos, que compete à Polícia Federal.

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Q338089

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338089 Direito Sanitário

Os modelos institucionais de organização da proteção à saúde variam conforme o país. A respeito das funções da vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa correta.

A

Estabelecem-se com base na noção de risco sanitário.

B

Podem ser agrupadas em: condições (ambientais); produtos (alimentos e medicamentos); elementos (água, radiações, lixo, resíduos industriais); serviços (médico-hospitalares, de diagnóstico, farmácias, creches); transporte (cargas perigosas); meios (laboratórios, pesquisas clínicas, poços artesianos, engenharia genética); origens (produtos, dejetos e vetores procedentes do exterior, saúde dos imigrantes, importação e exportação de insumos farmacêuticos).

C

Normatização e controle: de bens, da produção e consumo de substâncias, de tecnologias médicas, de serviços relacionados à saúde, de portos, aeroportos e fronteiras, de aspectos do ambiente e da saúde do trabalhador, entre outras.

D

Abrangem várias categorias de objetos de cuidado, partilhando competências com órgãos e instituições de outros setores que também desenvolvam ações de controle sanitário.

E

Monitoramento da qualidade de produtos e serviços; vigilância epidemiológica (de eventos adversos à saúde relacionados a atividades profissionais, riscos ambientais, tecnologias médicas, água e alimentos); pesquisa epidemiológica e de laboratório; educação e informação sanitária; comunicação social.

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Q338088

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338088 Direito Sanitário

É correto afirmar que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVC) é constituído.

A

por dois ministérios: o da Saúde e o da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

B

exclusivamente pela Anvisa.

C

pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, em nível federal, pelas Secretarias Estaduais de Saúde e pelas Secretarias Municipais de Saúde.

D

pela Anvisa, em nível federal, pelas vigilâncias sanitárias das Secretarias de Estado de saúde e pelos serviços de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde.

E

pelos serviços de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde.

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Q338087

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338087 Direito Sanitário

Com relação às áreas de atuação da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

A

Consistem em ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários.

B

Produtos, serviços de saúde, meio ambiente, saúde do trabalhador, portos, aeroportos e fronteiras.

C

Quaisquer bens de consumo que se relacionem com a saúde, desde a produção.

D

Estabelecimentos de prestação de serviços que, de alguma forma, envolvam saúde.

E

Tudo o que se relacione à probabilidade de eventos adversos à saúde da população.

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Q338086

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338086 Direito Sanitário

Conforme a Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é administrada por uma diretoria colegiada, que conta também com um procurador, um corregedor e um ouvidor. A respeito dessa diretoria colegiada, é correto afirmar que seus membros são indicados.

A

e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal.

B

diretamente pelo Presidente da República, sem necessidade de aprovação do Senado.

C

pelo Ministro da Saúde e nomeados pelo Presidente da República.

D

pelo Conselho Nacional de Saúde e nomeados pelo Ministro da Saúde.

E

e nomeados diretamente pelo Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (Conass).

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Q338085

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338085 Direito Sanitário

Na fiscalização sanitária, o Estado exercita seu poder para aceitar ou recusar produtos e serviços de saúde, verificando o cumprimento das normas estabelecidas. A esse respeito, é correto afirmar que, para cumprir a lei, a fiscalização .

A

apoia-se exclusivamente no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), laboratório central de referência vinculado à Fundação Oswaldo Cruz.

B

sanitária possui normas jurídicas próprias, que tornam desnecessários instrumentos de apoio, como os laboratórios, às ações de vigilância.

C

sanitária, além de possuir normas jurídicas próprias, trabalha em conjunto com a polícia, não necessitando de instrumentos de apoio como laboratórios.

D

apoia-se nos laboratórios estaduais de saúde pública, que verificam a conformidade dos produtos com normas, por meio de análises fiscais, de controle e prévias.

E

sanitária, além de normas jurídicas próprias, conta com o Ministério da Agricultura e sua rede de laboratórios, portanto não necessita do apoio de laboratórios na rede de saúde pública.

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Q338084

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338084 Direito Sanitário

É correto afirmar que, no Brasil, as ações sobre a entrada e saída de pessoas, animais e mercadorias em aeroportos internacionais competem à:

A

vigilância sanitária da Secretaria Municipal de Saúde, pois é ligada à prefeitura, que tem poder legal sobre os aeroportos situados no município.

B

vigilância sanitária da Secretaria Estadual de Saúde, ligada ao governo do estado, pois normalmente os municípios não têm estrutura para essa finalidade.

C

Polícia Federal, já que a atividade poderá envolver apreensão de mercadorias e até prisões.

D

Infraero, que é o órgão administrador dos aeroportos no Brasil.

E

Anvisa.

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Q338083

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Provas: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas | CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Área 3 |

Q338083 Direito Sanitário

Com relação à coordenação e às atribuições do SUS sobre a vigilância sanitária, nos três níveis de governo, é correto afirmar que compete ao(à).

A

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária definir e coordenar, no país, os sistemas de vigilância sanitária.

B

Sistema Único de Saúde (SUS), nos municípios, a coordenação das atividades de vigilância sanitária.

C

direção nacional do SUS definir e coordenar os sistemas de vigilância sanitária; à direção estadual, coordenar, executar ações e serviços; e à direção municipal, executar os serviços.

D

Ministério da Saúde a coordenação das atividades de vigilância sanitária.

E

Anvisa, autarquia sem vínculo com o Ministério da Saúde, a coordenação da vigilância sanitária no país, não cabendo ao SUS nenhuma competência.

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