Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário. 

Julgue o próximo item, relativo ao princípio da transparência e prestação de contas (accountability), à Lei n.º 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação – LAI) e à Lei n.º 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD).

Considere que a ANVISA, por meio de contrato com a empresa holandesa Y, tenha produzido uma série de estudos afetos ao remédio A. Considere, ainda, que, no âmbito desse contrato, tenham sido coletados inúmeros dados pessoais sensíveis de pessoas que participaram dos referidos estudos. Considere, por fim, que todos esses dados estejam localizados na Holanda. Nessa situação, considerando que a operação de tratamento dos dados tenha sido realizada na sede da ANVISA, em Brasília, é correto afirmar que os dados pessoais em questão estão abrangidos pela LGPD.  

Julgue o próximo item, relativo ao princípio da transparência e prestação de contas (accountability), à Lei n.º 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação – LAI) e à Lei n.º 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD). 

Suponha que a ANVISA, em razão de sua missão, tenha produzido e guardado documentos sobre o assunto X, os quais não foram recolhidos aos arquivos públicos. Suponha, ainda, que as informações contidas nesses documentos houvessem sido produzidas por pessoa física, que mantinha vínculo com a ANVISA, tendo esse vínculo cessado em 22/12/2023. Suponha, por fim, que, no dia 1.º/3/2024, Paulo tenha solicitado à ANVISA acesso a informações acerca do assunto X. Nessa situação, ainda que as informações contidas nos documentos sejam públicas e não sigilosas, a ANVISA pode negar o pedido feito por Paulo, com base na Lei n.º 12.527/2011, uma vez que as informações não foram recolhidas aos arquivos públicos e que já não existia, quando da solicitação de Paulo, vínculo entre a ANVISA e a pessoa física que havia produzido as informações.

        Mauro trabalha em uma agência reguladora, na área responsável pela implantação e pelo acompanhamento das boas práticas, da qualidade regulatória e da governança regulatória.

Tendo essa situação hipotética como referência, julgue o item seguinte. 

Mauro deve concentrar seus esforços na regulação baseada em evidências, na previsibilidade regulatória e no aprimoramento do ambiente regulatório, pois esses são fatores que contribuem para a melhoria da qualidade regulatória. 

        Mauro trabalha em uma agência reguladora, na área responsável pela implantação e pelo acompanhamento das boas práticas, da qualidade regulatória e da governança regulatória.

Tendo essa situação hipotética como referência, julgue o item seguinte. 

A abrangência da participação social deve ser inversamente proporcional à importância da intervenção regulatória sob avaliação da agência reguladora em que Mauro trabalha. 

Acerca de aspectos relativos à gestão de projetos, à gestão de programas e à gestão da mudança organizacional aplicáveis às agências reguladoras, julgue o item que se segue. 

Capacidade e cultura de inovação; e tecnologia e transformação digital são os dois eixos que compõem a política de inovação da ANVISA. 

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

Na atuação da vigilância sanitária, o controle inclui desde a atividade regulamentadora até noções educativas e de informação ao consumidor, enquanto a fiscalização se refere especificamente ao conjunto de ações de controle sanitário. 

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

As agências reguladoras surgiram no Brasil na última metade da década de 90, quando o Estado brasileiro passou a dar ênfase à sua função reguladora, com o poder de intervir diretamente na ordem econômica. 

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras. 

A ANVISA atua tanto na regulação econômica, com a definição de preços e o monitoramento do mercado, quanto na regulação sanitária, com o registro de medicamentos, cosméticos, alimentos e outros.  

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

No âmbito da regulação sanitária, a ANVISA desempenha função de mediadora entre produtores e consumidores, uma vez que os produtos e serviços por ela regulados podem trazer riscos à saúde das pessoas.

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

Infrações sanitárias devem ser apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração; e o prazo de defesa será encerrado caso o autuado se manifeste antes do término do período determinado para sua manifestação. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida pela ANVISA, estando a ela subordinadas as vigilâncias estaduais, municipais e distrital. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

O Conselho Consultivo da ANVISA é um instrumento previsto no regimento interno que permite a participação social por meio de representantes da União, dos estados, dos municípios, do Distrito Federal, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e da sociedade civil organizada. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

A ANVISA é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal e está presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

A vigilância sanitária abrange o controle de bens de consumo que tenham relação com a saúde, compreendidos todos os processos e etapas, da produção do bem até o seu consumo. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

O setor regulado, quando autuado pela autoridade sanitária, está sujeito às penalidades, entre outras, de advertência e(ou) multa, não sendo cabíveis sanções civis ou penais. 

No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue o item subsequente. 

O Ministério da Saúde deve publicar as atualizações da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) a cada dois anos, e disponibilizar, no mesmo prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). 

No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue o item subsequente. 

O Programa de Modernização e Inovação na Assistência, que é parte estruturante da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, abrange em especial o incentivo para a modernização das entidades públicas de saúde vinculadas ao SUS. 

No que se refere às políticas setoriais de saúde e vigilância sanitária e ao Sistema Único de Saúde (SUS), julgue o item subsequente. 

A Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde tem como um de seus objetivos viabilizar o acesso de países da África e da América Latina aos produtos e às tecnologias da saúde por meio de acordos de cooperação internacionais. 

Julgue o próximo item, relativo a saúde coletiva e direito sanitário. 

O objetivo saúde e bem-estar dos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS) tem como meta reduzir em um terço, até 2030, a mortalidade prematura por doenças não transmissíveis, além de promover a saúde mental e o bem-estar.