Questões de Concurso para FIOCRUZ | Qconcursos.com

Q3339900

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Enfermagem - Banco de leite humano |

Q3339900 Saúde Pública

Segundo o Capítulo III - Da Direção/ Artigo 9° - A direção do sistema Único de Saúde é única, de acordo com o inciso I do artigo 198 da Constituição Federal, sendo exercida no âmbito da União por:

A

Ministério da Saúde.

B

Secretaria de Saúde Estadual ou Órgão equivalente.

C

Secretaria de Saúde Municipal ou Órgão equivalente.

D

Consórcios de Saúde.

E

Conselho Nacional de Saúde.

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Q3339899

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Enfermagem - Banco de leite humano |

Q3339899 Direito Sanitário

As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda alguns princípios estabelecidos pela Lei Nº 8.080/1990, EXCETO:

A

preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral.

B

centralização político-administrativa, com direção única do Ministério da Saúde.

C

organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos.

D

conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à saúde da população.

E

divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário.

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Q3339677

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339677 Administração Geral

Para viabilizar um medicamento adequado ao público pediátrico para o tratamento da doença de Chagas, um laboratório farmacêutico oficial iniciou um projeto para o desenvolvimento de comprimidos orodispersíveis contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) de primeira linha. Seguindo o desenvolvimento do produto pela abordagem de Quality by Design, foi elaborado o perfil alvo de qualidade do produto (QTPP). Observe as afirmativas a seguir em relação ao QTPP para o produto:
I – Sendo o registro do produto feito como medicamento genérico, o QTPP deve ser elaborado considerando a comparação da formulação entre o produto teste e o produto de referência, baseada principalmente nas características de desempenho do produto.
II – O QTPP pode incluir características do produto em questão, como uso pretendido, via de administração, dissolução, teor, assim como características de desempenho para os métodos analíticos utilizados, como precisão e exatidão.
III – O tempo de desintegração e o tempo de molhamento podem ser considerados no QTPP do produto, podendo incluir no perfil alvo qualquer característica que idealmente será alcançada para garantir a qualidade do medicamento.
IV – As características listadas no QTPP contribuem para a definição dos atributos críticos de qualidade (CQAs) que serão posteriormente identificados.
V – A elaboração do QTPP apresenta relação com o desenvolvimento de um medicamento com padrões de qualidade centrados no paciente.
Das afirmativas acima:

A

apenas II e IV estão corretas.

B

apenas I, II, e IV estão corretas.

C

apenas II, III, e V estão corretas.

D

apenas I, III, IV e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339676

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339676 Farmácia

Foi aberto um projeto de desenvolvimento de um medicamento contendo um antirretroviral da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, fabricado como comprimidos de liberação imediata. Durante o desenvolvimento do produto, foram avaliados os perfis de dissolução em 12 cubas nas condições descritas em monografia farmacopeica sendo elas: 900 mL de meio tampão acetato pH 4,5 com 0,5% de lauril sulfato de sódio a 37 ºC, aparato cesta com rotação de 75 rpm e com a quantificação por espectroscopia no ultravioleta-visível. Diferentes formulações foram avaliadas e todas apresentaram semelhança no perfil de dissolução, porém, foi observado um desvio padrão relativo maior do que 20% nos primeiros tempos do perfil (5 e 10 minutos) e maior do que 10% nos demais tempos do perfil (15, 30 e 45 minutos). Sobre o ensaio de perfil dissolução em questão, pode-se afirmar que:

A

é possível o uso de médias do percentual dissolvido para cálculo do fator de semelhança (F2), apesar do desvio padrão relativo encontrado nos diferentes tempos do perfil.

B

fatores que contribuem para a variabilidade encontrada no perfil de dissolução podem se relacionar à baixa uniformidade de conteúdo e à aderência dos comprimidos e partículas na tela da cesta do método de dissolução.

C

o volume do meio de dissolução pode ser reduzido para 500 mL para permitir o cumprimento da condição sink.

D

o uso da espectroscopia no ultravioleta-visível não é uma técnica de quantificação adequada para perfil de dissolução, pois não garante a seletividade com os componentes do placebo, o que pode resultar em valores de dissolução incorretos.

E

deve ser realizada uma reavaliação do método de dissolução para identificar maiores concentrações de tensoativo para o meio de dissolução, tipicamente acima da concentração micelar crítica.

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Q3339675

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339675 Farmácia

No desenvolvimento de um medicamento na forma farmacêutica suspensão oral em veículo aquoso contendo um insumo farmacêutico ativo (IFA) da classe II do sistema de classificação biofarmacêutica, foram produzidos três lotes experimentais sendo cada lote produzido com o IFA de diferentes fabricantes. O Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) dos três fabricantes apresenta a informação de que o IFA é uma forma hidratada e apresenta informações em relação à posição dos picos de difração em 2 teta. Estão descritos no DIFA do fabricante A picos de difração em 5,5°, 7,2°, 12,8°, 15,7° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å), no do fabricante B em 5,5°, 7,3°, 12,7°, 15,8° e 21,4° com a análise feita com radiação de cobre (λ =1,5406 Å) e no do fabricante C em 2,5°, 11,4°, 17,6°, 18,2°, 19,1° e 24,3° com a análise feita com radiação de cobalto (λ=1,7890 Å). Considerando o exposto, observe as afirmativas abaixo:
I – É plausível afirmar que o IFA do fabricante B apresenta a mesma forma sólida do fabricante A, não sendo possível garantir que ambos contêm uma única forma sólida, uma vez que os padrões de difração de raios X não foram apresentados.
II – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes B e C podem apresentar diferentes graus de hidratação ou são polimorfos do hidrato de mesma estequiometria.
III – A titulação Karl-Fisher não permite a diferenciação da água de superfície e da água e incorporada na estrutura cristalina do hidrato.
IV – Considerando a informação do DIFA que os IFAs são hidratos, os fabricantes A, B e C podem ser selecionados para o desenvolvimento do produto, pois, já que as propriedades físico-químicas dos IFAs são as mesmas não haverá diferenças no desempenho da formulação.
V – É importante a avaliação da interconversão entre as formas sólidas do IFA, uma vez que, em suspensão, pode ocorrer a transição para a forma estável, resultando em crescimento cristalino com consequente alteração na distribuição do tamanho das partículas, o que pode afetar a estabilidade física da suspensão.
Das afirmativas acima:

A

apenas II e IV estão corretas.

B

apenas I, IV e V estão corretas.

C

apenas I, II, III e V estão corretas.

D

apenas II, III, IV e V estão corretas.

E

todas estão corretas.

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Q3339674

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339674 Administração Geral

A validação do processo envolve uma série de atividades que ocorrem durante o ciclo de vida do produto e do processo. Sobre as fases da validação de processos, é correto afirmar que:

A

a fase 2 envolve a verificação contínua do processo para garantia, durante a produção de rotina, que o processo permanece em um estado de controle.

B

a fase 3 envolve a qualificação do processo para determinar se o processo é capaz de reproduzir a fabricação comercial.

C

na fase 1 ocorre a qualificação dos equipamentos e utilidades e a qualificação do desempenho do processo.

D

somente ao final da fase 3 deve ser estabelecida uma estratégia para controle do processo.

E

a fase 1 envolve o delineamento do processo com base no conhecimento obtido por meio de atividades de desenvolvimento e aumento de escala.

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Q3339673

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339673 Administração Geral

O Guia ICH Q8 aborda duas estratégias para o desenvolvimento farmacêutico, sendo elas a abordagem mínima e a abordagem aprimorada, conforme apresentado na Coluna I. Estabeleça a correta correspondência com os aspectos da Coluna II.
Coluna I
1. abordagem mínima. 2. abordagem aprimorada.
Coluna II
( ) principalmente empírica com o desenvolvimento geralmente realizado avaliando-se uma variável por vez.
( ) a qualidade do medicamento é garantida por uma estratégia de controle baseada em riscos.
( ) o gerenciamento do ciclo de vida é reativo (ou seja, solução de problemas e ação corretiva).
( ) o processo de fabricação é ajustável dentro do design space.
( ) abordagem de ciclo de vida para validação de processo, idealmente com a verificação continuada do processo.
A sequência correta, de cima para baixo, é:

A

1, 1, 2, 2 e 2.

B

1, 2, 1, 2 e 2.

C

2, 1, 2, 2 e 1.

D

1, 2, 2, 2 e 2.

E

2, 2, 2, 1 e 1.

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Q3339672

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339672 Farmácia

As embalagens farmacêuticas desempenham papel crucial na preservação da integridade dos medicamentos, fornecendo proteção contra fatores ambientais como luz, umidade e contaminação. Avalie as afirmativas abaixo sobre materiais de embalagem primária de fármacos:
I – É permitido que a empresa solicite o registro de um medicamento em mais de um material de embalagem primária.
II – O vidro tipo I, também denominado vidro borossilicato, é o único tipo de vidro que pode ser utilizado para medicamentos de uso humano por ser totalmente inerte e não trazer riscos de incompatibilidade com a forma farmacêutica.
III – Polímeros termoplásticos podem ser usados para a tecnologia blow-fill-seal, na qual as etapas de formação da embalagem, enchimento com o produto farmacêutico e selagem do sistema final ocorrem em operação contínua.
IV – Embalagens termomoldáveis devem conter plastificantes em suas composições, permitindo a redução da temperatura de transição vítrea dos polímeros para que as temperaturas de processo possam ser reduzidas. São exemplos de plastificantes de embalagens termomoldáveis os ftalatos.
As afirmativas I, II e III e IV são respectivamente:

A

V, V, V e V.

B

V, F, F e F.

C

V, F, V e V.

D

F, F, F e V.

E

F, V, F e F.

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Q3339671

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339671 Farmácia

Os métodos espectroscópicos desempenham um papel fundamental na análise de medicamentos, permitindo a identificação e a quantificação de fármacos e outras substâncias nas matérias-primas e no produto acabado. Sobre as técnicas espectroscópicas para identificação e quantificação de insumos farmacêuticos ativos, é correto afirmar que:

A

a espectroscopia no infravermelho é limitada às análises qualitativas.

B

polimorfos de um insumo farmacêutico ativo não podem apresentar diferenças no espectro de infravermelho quando a análise for realizada no estado sólido, pois apresentam a mesma composição química.

C

para as determinações que utilizam espectroscopia no ultravioleta-visível, a amostra geralmente é dissolvida em um solvente que absorva na região espectral examinada.

D

o espectro de absorção no ultravioleta-visível de uma substância não apresenta alto grau de especificidade para a identificação na maioria dos casos, podendo ser necessário o uso de mais uma técnica para fornecer uma confirmação inequívoca da identidade de uma substância.

E

experimentos de difração de raios X podem ser usados para análise quantitativa de fases em uma mistura de sólidos amorfos.

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Q3339670

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339670 Farmácia

Em relação ao desenvolvimento de método de dissolução para formas farmacêuticas sólidas, avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmativas a seguir:
I – O perfil de dissolução é uma ferramenta importante durante o desenvolvimento do método, pois permite o estabelecimento das condições e das especificações mais adequadas para o controle do desempenho do produto.
II - Volumes de meio de dissolução que não atendam à condição sink podem ser utilizados desde que justificados e desde que haja comprovação da capacidade discriminativa do método.
III - A determinação do poder discriminativo do método de dissolução pode ser realizada por meio da inclusão de lotes que não foram capazes de demonstrar perfil farmacocinético aceitável in vivo.
As afirmativas I, II e III são respectivamente:

A

V, V e V.

B

F, V e F.

C

V, F e V.

D

F, F e V.

E

V, V e F.

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Q3339669

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339669 Farmácia

A figura abaixo apresenta as curvas de calorimetria diferencial exploratória (DSC) e de análise termogravimétrica (TGA) de duas formas sólidas de um insumo farmacêutico ativo (IFA). Sobre as figuras, pode-se afirmar que:
Imagem associada para resolução da questão

Imagem associada para resolução da questão

A

as curvas de DSC indicam que a forma I é metaestável e a forma II apresenta maior estabilidade física.

B

as formas I e II apresentam curvas de TGA características de sólidos solvatados.

C

a forma II apresenta um evento térmico a 161,0°C, observado na curva de DSC, característico de transição vítrea.

D

as formas I e II apresentam perda de massa total de aproximadamente 2 mg, após o aquecimento até 480°C.

E

o evento exotérmico a 167,4 °C observado na curva de DSC da forma II, indica uma cristalização após fusão a 161,0 °C, sendo observado em seguida, um evento térmico a 181,0 °C indicativo de uma nova fusão.

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Q3339668

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339668 Farmácia

A figura abaixo apresenta os padrões experimentais de difração de raios X de pó (DRXP) de 5 amostras (A1, A2, A3, A4 e A5), obtidos nas mesmas condições de análise, de um insumo farmacêutico ativo (IFA). A partir destes resultados, pode-se interpretar que:

Imagem associada para resolução da questão

A

as diferenças nas intensidades dos picos de difração das 5 amostras analisadas indicam que as amostras apresentam diferentes composições químicas.

B

as 5 amostras analisadas são formas sólidas diferentes do IFA, não sendo possível afirmar se são anidras ou solvatadas.

C

a amostra A5 (último padrão de DRXP de cima para baixo) é um sólido amorfo do IFA.

D

a posição dos picos de difração em 2 teta indica que as amostras A4 (penúltimo padrão de DRXP de cima para baixo) e em A5 (último padrão de DRXP de cima para baixo) apresentam a mesma forma sólida.

E

a posição dos picos de difração em 2 teta das 5 amostras refere-se às diferenças na morfologia das partículas.

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Q3339667

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339667 Farmácia

No estudo de degradação forçada, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado são expostos a condições de estresse, como luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida, hidrólise básica e oxidação. Sobre esse estudo pode-se afirmar que:

A

não precisa ser refeito e reapresentado quando ocorrerem mudanças quantitativas de excipiente na composição do produto acabado, desde que seja apresentado o estudo do perfil de degradação já realizado com a formulação antiga e uma justificativa técnica que demonstre a impossibilidade de formação de novos produtos de degradação.

B

permite o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com seletividade adequada, bem como fornece informações acerca da exatidão e precisão do método.

C

para medicamentos que apresentem diferentes concentrações, o estudo pode ser realizado em uma única concentração.

D

deve ser conduzido em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento.

E

os resultados dos ensaios servirão de suporte para a validação da metodologia analítica para quantificação dos produtos de degradação, que envolve somente a avaliação da seletividade, linearidade, exatidão, precisão e limite de detecção.

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Q3339666

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339666 Farmácia

Durante o processo de fabricação de comprimidos, é possível observar alterações físicas no estado sólido do fármaco. As transições de fase induzidas por processos farmacêuticos devem se mostrar consistentes no estudo de escalonamento para a escala produtiva quando um protótipo é selecionado. Essas transições podem resultar de diversas interações e condições durante as etapas de produção, desde a mistura dos componentes até a obtenção do comprimido final. Sobre alterações físicas induzidas por processo, está correto afirmar que:

A

o polimorfismo é um atributo de qualidade exclusivo do estado sólido da matéria. Técnicas como a difração de raios X por pó e a calorimetria diferencial exploratória são válidas para a caracterização física de fármacos utilizados para a fabricação de comprimidos e cápsulas.

B

quando um fármaco anidro é produzido por granulação por via úmida, é possível que ocorra a hidratação deste composto. Via de regra, compostos hidratados são termodinamicamente menos estáveis que seus correspondentes anidros. Portanto, a granulação por via úmida é uma forma clássica de melhoria na solubilidade de fármacos anidros pouco solúveis.

C

quando ocorre uma transição de fase induzida por processo, a morfologia do material é sempre alterada, por este motivo a microscopia eletrônica de varredura é uma técnica inequívoca para o monitoramento de alterações de polimorfismo de fármacos.

D

o ensaio de dissolução permite avaliar inequivocadamente se uma transição de fase sólida induzida por processo ocorreu. Os resultados do ensaio de dissolução aprovados demonstram que o perfil alvo de qualidade do medicamento foi atingido.

E

uma vez atingida a transição de polimorfismo desejada, esta é irreversível. Essa afirmativa é correta pois apenas transições para estados cristalinos mais estáveis termodinamicamente é possível, sendo, portanto, irreversíveis.

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Q3339665

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339665 Farmácia

A embalagem farmacêutica tem as funções de conferir contenção, proteção, identificação, informação e conveniência para promover a adesão do paciente ao tratamento farmacêutico. Sobre as embalagens farmacêuticas, avalie se são verdadeiras(V) ou falsas(F) as afirmativas a seguir:

I – A integridade de uma embalagem farmacêutica é fundamental para garantir a manutenção de requisitos essenciais que assegurem a eficácia, segurança, uniformidade de conteúdo, pureza, estabilidade química, física e microbiológica do medicamento.

II – Embalagens de alta barreira para vapores são indicadas para produtos que degradam por exposição à luz ultravioleta.

II – Frascos de policloreto de vinila (PVC) lacrados com tampa com sílica são equivalentes em barreira de proteção de umidade quando comparados aos frascos de vidro.

De cima para baixo, a ordem correta é:

A

V, V, V.

B

V, F, F.

C

F, V, V.

D

F, F, F.

E

F, V, F.

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Q3339664

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339664 Farmácia

Um processo de granulação farmacêutica tem por objetivo conferir à mistura de pós-propriedades reológicas adequadas para a obtenção da forma farmacêutica de acordo com as especificações de atributos de qualidade delineados previamente. Sobre os processos de granulação, é INCORRETO afirmar que:

A

dentre os principais objetivos da granulação para a obtenção de sólidos orais pode ser citado o aumento da densidade da mistura de pós, que assegura que será oferecida a massa necessária de material multiparticulado no volume disponível na matriz de enchimento.

B

para fármacos de baixa dosagem, a granulação por via úmida pode ser uma estratégia eficaz para promover a homogeneidade de conteúdo da mistura final. Quando um insumo farmacêutico ativo é aplicado na forma da solução ou de suspensão granulante, sua adesão aos demais componentes da formulação é favorecida.

C

são operações unitárias de um processo de granulação por via úmida: tamisação, mistura, adição do líquido granulante, secagem, calibração e mistura final. São exemplos de equipamentos típicos deste processo: tamis, misturador em V, bomba peristáltica, planetária, leito fluidizado, moinho cônico e misturador de bins.

D

a granulação seca pode se dar tanto com a utilização do equipamento compactador de rolos quanto por dupla compressão. As fitas compactadas ou com comprimidos obtidos são submetidos ao processo de moagem para a calibração dos grânulos secos. São equipamentos adequados para a moagem os seguintes moinhos de impacto: facas e martelos e oscilante.

E

o processo de granulação a quente envolve a fusão e a mistura do insumo farmacêutico ativo com excipientes, via de regra polímeros e plastificantes, aplicando forças de cisalhamento por meio de roscas que deslocam a mistura e a homogeneízam em seu trajeto. Na etapa seguinte a mistura fundida e homogênea é resfriada e o material extrusado é classificado. Esta tecnologia é útil para a melhoria das propriedades biofarmacêuticas de ativos de classes II e IV no sistema de classificação biofarmacêutica.

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Q3339663

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339663 Farmácia

Uma série de componentes podem ser adicionados a uma forma farmacêutica, com o papel de assegurar produtos farmacêuticos acabados que atendam a seus atributos de qualidade e que sejam obtidos por meio de processos produtivos capazes. Tais componentes são denominados excipientes farmacêuticos e podem ser categorizados de acordo com suas funcionalidades em uma formulação farmacêutica. Sobre os excipientes farmacêuticos é correto afirmar:

A

os excipientes devem sempre ser inertes na formulação, não interagindo com o insumo farmacêutico ativo a fim de evitar que a formulação tenha prejuízos ao seu desempenho biofarmacêutico.

B

dependendo da função pretendida para um excipiente, estes podem ser categorizados em subgrupos. Como exemplos destes subgrupos, para a obtenção de sólidos orais, podem ser citados os diluentes, desintegrantes, aglutinantes, deslizantes e lubrificantes. Os excipientes não podem ser multifuncionais e cada formulação deve necessariamente contar com a presença de todos estes insumos em sua composição para garantir a qualidade do medicamento.

C

são exemplos de aglutinantes para granulação úmida: gelatina, polivinilpirrolidona e dióxido de silício coloidal.

D

são consideradas propriedades ideais de um diluente para sólidos orais: biocompatibilidade, propriedades biofarmacêuticas compatíveis com o perfil alvo de qualidade do medicamento, boa capacidade de compactabilidade.

E

os diluentes podem ser classificados de acordo com a sua solubilidade em meio aquoso. Como exemplos de diluentes hidrossolúveis podem ser citados o manitol, a lactose monoidratada, a lactose anidra e o fosfato de cálcio.

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Q3339662

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339662 Farmácia

O esquema abaixo representa o processo de compressão e as deformações dos tipos plástica e elástica de formulações farmacêuticas. Sobre as deformações que ocorrem no processo de compressão, estão corretas as afirmativas abaixo, EXCETO:
Imagem associada para resolução da questão

Representação das deformações do tipo elástica e plástica. Onde h = altura do comprimido.

A

o comportamento puramente elástico ocorre quando o material recupera todo o seu volume inicial após o término da aplicação da força.

B

deformações plásticas se caracterizam pela manutenção da massa compactada, não ocorrendo recuperação do volume inicial quando encerrada a aplicação da força de compressão.

C

materiais cristalinos apresentam, em geral, tendência à deformação do tipo plástica, enquanto materiais amorfos tendem à deformação elástica.

D

deformações destrutivas ocorrem quando a intensidade da força de compressão excede a capacidade de deformação plástica ou elástica do material, resultando em sua ruptura irreversível.

E

a aplicação de uma força externa sobre as partículas de pó ou de outro sistema particulado sólido resulta na transferência desta força através de pontos de contato interparticulares, promovendo a deformação do material. Esta deformação pode apresentar comportamentos tipo elástico, plástico ou destrutivo, e está relacionada com a intensidade da força aplicada, a duração da ação da mesma e com as propriedades físicas do material.

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Q3339661

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339661 Farmácia

A compressão, no contexto da tecnologia farmacêutica, é o processo pelo qual os componentes de uma formulação são consolidados em uma forma farmacêutica sólida pela aplicação de uma determinada força de compressão. Sobre este processo é INCORRETO afirmar que:

A

as fases da compressão são: alimentação, compactação, compressão, ejeção, expulsão.

B

na fase de alimentação a matriz é preenchida mediante o fluxo da formulação para o espaço da matriz de compressão. A altura do ajuste do punção superior determina o peso do comprimido.

C

na fase de compactação o punção superior inicia o movimento de descida e promove a organização do pó, gerando atrito entre as partículas e compactando a mistura de pós.

D

na fase de compressão, propriamente dita, o punção superior atinge seu máximo de deslocamento e exerce o máximo da força de compressão para a consolidação da deformação da formulação. O momento em que a máxima força de compressão está sendo exercida é denominado dwell time.

E

nas fases de ejeção e expulsão não há forças atuantes no sentido de consolidar a compressão. Nestas etapas comprimidos que tenham tendência à recuperação elástica podem apresentar os desvios de qualidade denominados laminação ou descabeçamento.

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Q3339660

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Tecnologista em desenvolvimento de medicamentos |

Q3339660 Farmácia

No peticionamento do pedido de registro de um medicamento inovador pela via de desenvolvimento completo, para a comprovação da eficácia e segurança diversas informações devem ser apresentadas à agência reguladora, EXCETO:

A

estudos não clínicos conduzidos para a caracterização farmacológica e toxicológica. Estes estudos não clínicos devem ser delineados de acordo com o uso clínico proposto para o medicamento, considerando, entre outros, a indicação clínica, o mecanismo de ação, a via de administração e o tempo de uso.

B

estudos clínicos para a caracterização biofarmacêutica com o histórico de desenvolvimento da formulação, justificando eventuais diferenças entre a formulação utilizada nos estudos clínicos e a formulação final proposta para registro.

C

estudos de caracterização clínica farmacológica, incluindo estudos de farmacocinética e farmacodinâmica. Estudos in vitro são aceitáveis para auxiliar a suportar o conjunto de informações de caracterização clínica farmacológica.

D

a caracterização clínica de eficácia do medicamento proposto para registro deve ser suportada pelos dados dos estudos clínicos confirmatórios apresentados para subsidiar o registro. Quando populações especiais forem pleiteadas, como por exemplo as populações pediátricas, e que esses indivíduos não tenham sido diretamente avaliados nos estudos clínicos de fase III, devem ser apresentadas avaliações que permitam a extrapolação da eficácia obtida na população geral para a população especial.

E

estudos de não inferioridade da relação custo-efetividade em relação aos tratamentos estabelecidos para a mesma patologia.

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