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Q568079

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568079 Medicina

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é expressão cunhada pela Resolução 196/96 CNS/MS e significa exatamente o processo de decisão por que passa o paciente, quando convidado a participar de um estudo clínico: ele só terá condições de “consentir" após adequado “esclarecimento", e deve fazê-lo livremente, sem insistências ou coerção.
Dando aval ao conceito acima, a resolução 196/96 indica ainda os requisitos para a formulação do documento, dentre eles:

Alternativas

ser elaborado em linguagem técnica e livre de dubiedades, e ser explicado verbalmente por um membro da equipe de pesquisa que tenha sido treinado nessa linguagem.

ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal e outra arquivada pelo pesquisador.

ser elaborado pelo patrocinador do estudo, garantindo a uniformidade de texto entre todos os centros de pesquisa participantes.

ser assinado pelo sujeito da pesquisa. Esse requisito não se aplica se o sujeito da pesquisa for analfabeto.

ser aprovado pela CONEP.

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Q568077

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568077 Medicina

Assinale a alternativa que não descreve uma responsabilidade do pesquisador, segundo o Guia GCP/ICH

Alternativas

permitir em seu centro de pesquisa a monitoria e a auditoria pelo patrocinador e a inspeção pelas autoridades regulatórias.

manter uma lista de pessoas qualificadas e para as quais ele delegou tarefas pertinentes ao estudo clínico;

demonstrar, com base na experiência do serviço, a capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.

assegurar que o produto investigacional permaneça estável durante o período de uso.

garantir que todas as pessoas de sua equipe, envolvidas no estudo, estejam plenamente informadas sobre o protocolo, o produto investigacional e seus deveres e funções relacionados ao estudo.

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Q568076

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568076 Medicina

De acordo com a Resolução 251/97 CNS/MS é responsabilidade do pesquisador:

Alternativas

requerer à direção da Instituição que interfira junto ao CEP para garantir a aprovação de seu estudo.

evitar que o sujeito de pesquisa receba informações tais como resultados de exames subsidiários, para que não fique influenciado.

detectar, investigar, tratar, registrar e notificar ao CEP a ocorrência de evento adverso grave.

recomendar que a mesma pessoa, se não beneficiada por um estudo clínico, seja incluída em outro estudo imediatamente após o término de sua participação no primeiro.

desprezar com segurança os documentos que identifiquem o sujeito participante do estudo imediatamente após o término de sua participação, garantindo assim o sigilo e confidencialidade das informações prestadas.

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Q568075

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568075 Medicina

Em relação aos procedimentos de AUDITORIA, assinale a afirmação incorreta:

Alternativas

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria rotineiramente.

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos judiciais.

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

desde que as observações e os achados dos auditores sejam discutidos em reunião presencial, tais achados não precisam ser documentados em relatório.

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Q568074

Medicina Aspectos de Ética na Pesquisa, Ética Médica e Perícia Médica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |

Q568074 Medicina

Texto associado

Com relação aos conceitos de monitoria, auditoria e inspeção, analise as afirmativas abaixo:

I. Auditoria e Monitoria são procedimentos diferentes em seu conceito, mas ambos de responsabilidade do patrocinador, enquanto que uma inspeção é executada sempre por uma instância regulatória.

II. A Monitoria é de responsabilidade do pesquisador, enquanto que a Auditoria e a Inspeção são de responsabilidade do patrocinador.

III. Os três termos têm o mesmo significado, com uso variável conforme regionalização.

Assinale:

Alternativas

se somente a afirmativa I estiver correta.

se somente a afirmativa II estiver correta.

se somente a afirmativa III estiver correta.

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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