Questões da Prova FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica

Foram encontradas 9 questões

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Q568088 Medicina
Com relação aos procedimentos de inspeção de estudo clínico, e baseado no Documento das Américas, analise as afirmativas abaixo:

I. O inspetor, ao desenvolver seu plano de inspeção, não deve procurar ter qualquer informação sobre o centro de pesquisa e o pesquisador responsável, para não ser influenciado por tais informações.

II. Ao desenvolver um plano de inspeção eficaz o inspetor deve ler e familiarizar-se com o protocolo, incluindo critérios de inclusão/exclusão, medicações concomitantes permitidas e não permitidas, quaisquer exigências especiais de manuseio ou armazenagem do produto investigacional, assim como seu perfil de eventos adversos.

III. Se possível, uma inspeção de rotina deve ser comunicada ao pesquisador com antecedência, para facilitar seu preparo. Mas essa comunicação não é obrigatória, a não ser quando se trata de uma inspeção por conseqüência de denúncia.
Assinale:
Alternativas
Q568087 Medicina
O Sistema de Gestão da Qualidade possui uma série de etapas que devem ser respeitadas pelos profissionais que atuam neste setor. Todas elas se inter-relacionam e o seu conjunto compõe um ciclo de ações que, adotadas por um serviço, leva ao entendimento de que a qualidade é um tema que faz parte da instituição. Neste sentido, qual deve ser a seqüência desse processo de gestão da qualidade:
Alternativas
Q568086 Medicina
No planejamento de uma inspeção regulatória deve-se levar em conta a impossibilidade de se inspecionar todos os estudos que estão sendo conduzidos no país. Portanto, alguns critérios são adotados para a escolha do estudo e do centro a ser inspecionado.
Assinale a alternativa que descreve um critério não adotado para essa escolha:
Alternativas
Q568083 Medicina
Sobre a elaboração e implementação de um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas abaixo:

I. Baseado na norma NBR ISO 10013, um POP deve ser escrito sempre em forma de texto, sendo inadequado o uso de fluxos ou tabelas para exprimir o conteúdo do procedimento.

II. Para a elaboração de um POP é necessário atender às seguintes etapas: conhecer o processo em detalhes; definir os setores aplicáveis; tornar o processo prático; envolver os profissionais.

III. Para a implementação de um POP é necessário atender às seguintes etapas: validar o procedimento; aprovar; treinar os profissionais; liberar.
Assinale:
Alternativas
Q568082 Medicina
Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
Alternativas
Respostas
1: B
2: A
3: A
4: E
5: D