Assinale:

Com relação aos procedimentos de inspeção de estudo clínico, e baseado no Documento das Américas, analise as afirmativas abaixo:

I. O inspetor, ao desenvolver seu plano de inspeção, não deve procurar ter qualquer informação sobre o centro de pesquisa e o pesquisador responsável, para não ser influenciado por tais informações.

II. Ao desenvolver um plano de inspeção eficaz o inspetor deve ler e familiarizar-se com o protocolo, incluindo critérios de inclusão/exclusão, medicações concomitantes permitidas e não permitidas, quaisquer exigências especiais de manuseio ou armazenagem do produto investigacional, assim como seu perfil de eventos adversos.

III. Se possível, uma inspeção de rotina deve ser comunicada ao pesquisador com antecedência, para facilitar seu preparo. Mas essa comunicação não é obrigatória, a não ser quando se trata de uma inspeção por conseqüência de denúncia.