Tema central: Esta questão aborda os critérios oficiais para seleção de estudos e centros inspecionados pela Anvisa no contexto de pesquisas clínicas. É essencial que o candidato conheça tais critérios para identificar situações alvo de inspeção e as que não têm prioridade regulatória.

Alternativa correta: A) ser um estudo de avaliação da qualidade de vida

Justificativa: Segundo o Guia de Inspeção em BPC da Anvisa, Seção 6, estudos de avaliação da qualidade de vida não são apontados como critério para seleção de inspeção. O foco da agência está em proteger participantes vulneráveis, averiguar denúncias, garantir relevância estratégica dos medicamentos e identificar centros de risco elevado.

Trecho do Guia nº 35/2020 da Anvisa:
"A seleção do estudo a ser inspecionado é baseada, principalmente, nos seguintes critérios: - Estudos com populações consideradas vulneráveis; - Estudos cujo medicamento experimental seja estratégico para o país; - Denúncia; - Resultados de inspeções anteriores; - Complexidade e demanda de outras áreas..."

Dessa forma, apenas a alternativa A apresenta um critério não adotado.

Análise das alternativas incorretas:

• B) Haver indícios de irregularidades: Correto. Denúncias, irregularidades ou indícios suspeitos são critérios prioritários para inspeção, conforme destacado nas normativas.
• C) População vulnerável: Também correto. Ensaios com crianças, idosos, indígenas ou pessoas com deficiência têm prioridade, pois possuem maior risco ético e de segurança.
• D) Produto com alto potencial econômico: Correto. Envolve produtos estratégicos, com impacto socioeconômico e relevância para o país, sendo critério de inspeção.
• E) Resultados de interesse para a política de saúde: Igualmente correto. Estudos que impactam políticas públicas são prioritários para o controle regulatório.

Dicas e estratégias: Atenção a pegadinhas: palavras vagas (como “qualidade de vida”) costumam estar fora de listas regulatórias. Dê preferência a alternativas que envolvam pessoas vulneráveis, irregularidades, relevância estratégica e denúncias. Por fim, sempre relacione a questão à normativa oficial citada na bibliografia da prova.

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O critério não adotado para a escolha de um estudo e centro a ser inspecionado é a alternativa A, ser um estudo de avaliação da qualidade de vida. Os critérios adotados para a seleção de estudos e centros a serem inspecionados em uma inspeção regulatória incluem haver indícios de irregularidades na condução do estudo, envolver uma população vulnerável, envolver um produto com alto potencial econômico e ter resultados de interesse para a política de saúde do governo. A avaliação da qualidade de vida não é um critério comum para a seleção de estudos e centros a serem inspecionados em uma inspeção regulatória.