Em relação aos aspectos de abordagem experimental para validação do processo, são feitas algumas considerações.
1. Os parâmetros físicos do processo são monitorados em corridas normais de produção para se obter informação adicional sobre o processo de sua confiabilidade.
2. Dispositivos adicionais sensíveis à temperatura, instalados em uma autoclave, permitem realizar um estudo detalhado sobre a distribuição do calor para diversas cargas.
3. Deve-se efetuar medições de penetração de calor para os produtos injetáveis com volumes inferiores a 5 mL.
4. Os equipamentos para compressão e produção de comprimidos equipados com células sensíveis à pressão não são úteis para a coleta de dados estatísticos sobre a uniformidade da compressão.
Quais dessas considerações estão de acordo com a legislação voltada às empresas fabricantes de medicamentos?