É o medicamento inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos. 

É aquele que contém o mesmo princípio ativo (mesma substância), na mesma dose e forma farmacêutica; é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência podendo diferir na eficácia, mas não na segurança em relação ao medicamento de referência. 

É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome do princípio ativo. 

É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou nome fantasia acompanhado de tarja amarela identificando-o como medicamento genérico.