Com os avanços dos conhecimentos da biologia molecular tumor...
Com os avanços dos conhecimentos da biologia molecular tumoral, há uma demanda cada vez maior pela chamada “medicina de precisão”, com impacto no desenho dos protocolos de pesquisa.
A respeito da inclusão, nos ensaios clínicos, de uma biopsia de tecido tumoral, adicional, a ser utilizada apenas para fins de pesquisa, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para averdeira e (F) para a falsa.
( ) A biopsia adicional para fins de pesquisa pode ser utilizada para avaliar o efeito da terapia ou para fazer associação entre biomarcadores (ou alterações em alguns deles) de acordo com algum tratamento específico ou com o desfecho clínico.
( ) A biopsia adicional para fins de pesquisa é, na maioria das vezes, fundamental para a avaliação do objetivo primário em estudos com novas drogas.
( ) Uma vez que a biopsia adicional, para fins de pesquisa, não oferece benefícios para os participantes, é importante que sejam minimizados os riscos para os mesmos.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,
Gabarito comentado
Confira o gabarito comentado por um dos nossos professores
Tema central da questão: A questão aborda a ética e aplicabilidade da biópsia tumoral adicional para fins de pesquisa em ensaios clínicos oncológicos, conceito fundamental para o exercício da oncologia clínica moderna, especialmente diante da ascensão da medicina de precisão.
Justificativa para a alternativa correta (A – V, F, V):
1ª afirmativa (V): A biópsia adicional, feita exclusivamente para pesquisa, pode sim ser empregada para monitorar o efeito de terapias sobre o tumor, além de permitir a busca e correlação de biomarcadores e mudanças moleculares de acordo com abordagens terapêuticas específicas ou desfechos clínicos. Essa prática é destacada em revisões recentes (UpToDate, “Principles of cancer clinical trials”) e é um pilar no desenvolvimento de terapias personalizadas.
2ª afirmativa (F): A biópsia adicional costuma não ser fundamental para o objetivo primário em ensaios de novas drogas. Normalmente, o objetivo primário é a sobrevida global, resposta tumoral ou eventos clínicos – avaliados por métodos não-invasivos. Biópsias adicionais servem geralmente para desfechos secundários ou exploratórios. Segundo a RDC 945/2024 da Anvisa: “Procedimentos invasivos adicionais só devem ser realizados quando devidamente justificados e aprovados pelo comitê de ética”, ressaltando sua não obrigatoriedade à avaliação central do estudo.
3ª afirmativa (V): Consoante o Relatório Belmont e a RDC 945/2024, como o procedimento não traz benefício direto ao participante, todo risco derivado da biópsia extra deve ser rigorosamente minimizado. Isso implica consentimento informado claro, avaliação criteriosa da indicação e acompanhamento rigoroso.
Análise das alternativas incorretas:
- Alternativas B, C, D, E: Todas classificam erroneamente pelo menos uma das proposições, especialmente ao inferir como obrigação central o uso da biópsia adicional (erro comum do candidato!) ou subestimar seu potencial científico e os cuidados éticos necessários.
Orientação para provas: Atenção com expressões absolutas (“fundamental”, “sempre”) e distinção entre o que é cientificamente valioso e o que é obrigatório para aprovação ética. Use sempre como referência as diretrizes nacionais (Anvisa, MS) e internacionais (OMS, Relatório Belmont).
Resumo fundamentado: Apesar da enorme utilidade científica da biópsia adicional na oncologia moderna, seu uso deve ser sempre ético, seguro e não compulsório para entrar em protocolos clínicos, salvo justificativa robusta.
Gabarito: Alternativa A (V – F – V).
Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!
Clique para visualizar este gabarito
Visualize o gabarito desta questão clicando no botão abaixo
Conheça nossos planos