A talidomida é um fármaco com potente efeito teratogênico, ...

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Q4036753
Farmácia Legislação em Farmácia ,
Ano: 2025 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Antônio Carlos - SC Prova: UNIVALI - 2025 - Prefeitura de Antônio Carlos - SC - Farmacêutico |
Q4036753 Farmácia
A talidomida é um fármaco com potente efeito teratogênico, cujo uso é estritamente controlado no Brasil para tratar hanseníase (eritema nodoso), lúpus eritematoso e outras condições aprovadas. A dispensação e o controle são regidos pela Lei nº 10.6512003 e pela RDC nº 112011, que estabelecem regras rigorosas para evitar a gravidez durante o tratamento. O farmacêutico é responsável por verificar a documentação e orientar o paciente. Sobre as normas de controle da talidomida, julgue as afirmativas a seguir como Verdadeiras (V) ou Falsas (F).
(__)É proibida a dispensação de talidomida para mulheres em idade fértil em qualquer hipótese, devendo o tratamento ser restrito a homens e mulheres pós-menopausa comprovada.
(__)A Notificação de Receita de Talidomida tem validade de 20 (vinte) dias, contados a partir da data de sua emissão, e é válida apenas na Unidade da Federação onde foi emitida.
(__)Para a dispensação, é obrigatória a apresentação do Termo de ResponsabilidadeEsclarecimento assinado pelo médico e pelo paciente, além da Notificação de Receita acompanhada da Receita Médica.
(__)A embalagem da talidomida deve conter obrigatoriamente a imagem de uma criança com focomelia (defeito congênito) como alerta visual sobre a teratogenicidade do produto.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: 
Alternativas

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Gabarito: D

Fundamento decisivo: O ponto normativo decisivo é a aplicação conjunta da Lei nº 10.651/2003 e da RDC ANVISA nº 11/2011: a talidomida não é proibida em qualquer hipótese para mulheres em idade fértil, mas seu uso é submetido a controle reprodutivo rigoroso; a Notificação de Receita tem validade de 20 dias e restrição à unidade federativa de emissão; e a dispensação exige documentação específica e advertência sanitária ostensiva na rotulagem/embalagem. Isso torna correta a sequência F, V, V, V.

Tema central: Controle da talidomida
Análise das alternativas
A
Errada
Incorreta porque assume como verdadeiro o 1º item e como falsos o 3º e o 4º. O 1º item cai por confronto direto com a Lei nº 10.651/2003: risco teratogênico não significa proibição absoluta para toda mulher em idade fértil, mas uso sob controle rigoroso com prevenção de gravidez. O 3º item é verdadeiro porque a dispensação não se faz com receita isolada; a RDC nº 11/2011 exige Notificação de Receita, Receita Médica e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento. O 4º item é verdadeiro porque a rotulagem/embalagem deve trazer advertência visual ostensiva sobre a teratogenicidade, conforme o regime sanitário específico.
B
Errada
Incorreta porque torna falso o 2º item, contrariando regra expressa da RDC ANVISA nº 11/2011. A Notificação de Receita de Talidomida tem validade de 20 dias a partir da emissão e só pode ser usada na unidade federativa de origem. Como o 2º item é verdadeiro, a sequência proposta não se sustenta.
C
Errada
Incorreta porque erra em quase toda a leitura normativa. O 1º item não é verdadeiro, já que a legislação não veda em qualquer hipótese o uso em mulheres em idade fértil; impõe controle contraceptivo rigoroso. O 2º item não é falso, pois a validade de 20 dias e a limitação à UF estão previstas na RDC nº 11/2011. O 3º item não é falso, porque a documentação exigida para dispensação inclui exatamente Notificação de Receita, Receita Médica e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento. O 4º item também não é falso, porque a base sustenta a exigência de alerta visual específico na embalagem.
D
Certa
A alternativa D está correta porque é a única compatível com o regime legal especial da talidomida. O primeiro item é falso, pois a Lei nº 10.651/2003 não estabelece vedação absoluta ao uso em mulheres em idade fértil; ao contrário, prevê controle rigoroso e oferta obrigatória de métodos contraceptivos, o que pressupõe possibilidade de uso nesse grupo sob condições legais. O segundo item é verdadeiro porque a RDC ANVISA nº 11/2011 define que a Notificação de Receita de Talidomida vale por 20 dias contados da emissão e somente na unidade federativa onde foi emitida. O terceiro item é verdadeiro porque a dispensação exige Notificação de Receita acompanhada da Receita Médica e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento devidamente preenchido e assinado. O quarto item também é verdadeiro, pois a base normativa exige advertência ostensiva de teratogenicidade na embalagem, com alerta visual específico.
Pegadinha da questão
A banca explora a confusão entre restrição extrema e proibição absoluta: por ser altamente teratogênica, muitos marcam como vedado qualquer uso em mulher em idade fértil, mas a legislação admite o uso sob controle rigoroso. Também cobra detalhe específico de validade da notificação e de rotulagem, que pode ser confundido com regras de outros receituários.
Dica para questões semelhantes
  • Se o enunciado citar a Lei nº 10.651/2003 e a RDC nº 11/2011, trate a questão como de controle sanitário específico da talidomida, não como regra geral de medicamentos controlados.
  • Em talidomida, diferencie proibição absoluta de uso e uso permitido sob exigências reprodutivas rigorosas; a lei afasta a vedação total para mulher em idade fértil.
  • Para dispensação, confira sempre o conjunto documental completo: Notificação de Receita, Receita Médica e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.
  • Memorize que a Notificação de Receita de Talidomida tem duas limitações próprias cobradas em prova: 20 dias de validade e uso apenas na UF de emissão.

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