Interpretação do Enunciado:

O tema central da questão é a Regulação Sanitária dos Medicamentos, que envolve as ações de vigilância sanitária no Brasil. O foco é na descentralização dessas ações e na identificação das responsabilidades dos entes federativos, especialmente do gestor federal.

Legislação Aplicável:

O assunto está fundamentado na Lei nº 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a ANVISA. Esta legislação estabelece a descentralização das ações de vigilância sanitária, exceto para atividades indelegáveis como o registro de medicamentos.

Explicação do Tema Central:

A questão aborda como as responsabilidades de vigilância sanitária são distribuídas entre os diferentes níveis de governo. A vigilância sanitária é essencial para garantir que os medicamentos disponíveis no mercado sejam seguros e eficazes para a população. A descentralização permite uma gestão mais próxima e adaptada às necessidades locais, mas certos aspectos, como o registro de medicamentos, permanecem sob controle federal para garantir a uniformidade e segurança.

Exemplo Prático:

Imagine um medicamento novo que precise ser registrado para distribuição no Brasil. O registro deve ser feito pela ANVISA, que é a autoridade federal, garantindo que todos os medicamentos no mercado atendam aos padrões nacionais de segurança e eficácia. No entanto, a fiscalização de farmácias locais pode ser realizada pelo município.

Justificativa da Alternativa Correta:

Alternativa C: Está correta porque reflete a realidade da descentralização das ações de vigilância sanitária, conforme estabelecido por lei. A responsabilidade executiva é transferida para estados e municípios, mas o registro de medicamentos e a autorização de funcionamento de empresas são funções que continuam sob a responsabilidade do gestor federal, ou seja, da ANVISA.

Análise das Alternativas Incorretas:

Alternativa A: Incorreta, pois a prescrição e dispensação de medicamentos referem-se à prática clínica e farmacêutica, não diretamente à vigilância sanitária. A vigilância não garante a disponibilidade segundo necessidades epidemiológicas, mas sim a segurança dos produtos.

Alternativa B: Incorreta, pois descreve ações de saúde pública que são mais amplas e não específicas das ações de vigilância sanitária para medicamentos.

Alternativa D: Incorreta, pois trata de medicamentos de alto custo e uso prolongado, que são questões de políticas públicas de saúde e não diretamente ligadas à regulação sanitária de medicamentos.

Conclusão: Ao responder questões sobre regulação sanitária, preste atenção às palavras-chave que indicam responsabilidades específicas dos entes federativos. Isso ajuda a distinguir entre o que é função descentralizada e o que permanece sob controle federal.

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gab c

achei difícil, alguém explica melhor? obri

• achei na PORTARIA Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998 (talvez o que coloquei em verde esteja faltando na questão e como não é vigilância sanitária, estão incorretas).

A- A assistência farmacêutica no SUS, por outro lado, englobará as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização - nesta compreendida a prescrição e a dispensação - , o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos.

B- No tocante aos agravos e doenças cuja transcendência, magnitude e ou vulnerabilidade tenham repercussão na saúde pública, buscar-se-á a contínua atualização e padronização de protocolos de intervenção terapêutica e dos respectivos esquemas de tratamento.

C- Assim, o processo de descentralização em curso contemplará a padronização dos produtos, o planejamento adequado e oportuno e a redefinição das atribuições das três instâncias de gestão. Essas responsabilidades ficam, dessa forma, inseridas na ação governamental, o que deverá assegurar o acesso da população a esses produtos. Para o Ministério da Saúde, a premissa básica será a descentralização da aquisição e distribuição de medicamentos essenciais.

d- inicialmente, a definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar três pressupostos básicos, de ordem epidemiológica, a saber:

a. doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades, e cuja estratégia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores;

b. doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados;

c. doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado.

GABARITO LETRA C. Gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios, com exceção do registro de medicamentos e da autorização do funcionamento de empresas, que constituem papéis indelegáveis do gestor federal.

De acordo com a lei n° 9782:

§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

A competência para autorização de empresas está no inciso VII:

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)

Então não seria delegável? O que seria indelegável é o cancelamento da autorização:

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

Que questão mais mal elaborada. Jesus amado.